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Dinoprostone 腟挿入物と導入前の子宮頸部の成熟のためのダブル バルーン カテーテル

2017年1月9日 更新者：Gonca Yetkin Yildirim、Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
分娩誘発における女性のジノプロストン膣挿入物とダブルバルーンカテーテルの有効性

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、トルコのイスタンブールにあるカヌニ スルタン スレイマン教育研究病院の産婦人科で実施され、地元の治験審査委員会の承認を得て実施されます。 すべての参加者は、研究の開始前にインフォームド コンセントを提供します。 参加に同意した女性は、最初に未経産群と経産群に階層化されます。 無作為化は、「PGE2膣挿入物」または「ダブルバルーンカテーテル」とマークされた紙片が入った密封された不透明な封筒を使用して実行されます。 エンベロープは、層化されたグループごとに 20 個のブロック (PGE2 膣インサート 10 個とダブルバルーン カテーテル 10 個) で準備されます。 その後、封筒はシャッフルされ、「未経産」および「経産」とマークされた箱に入れられます。 調査員は、割り当て手順について盲目的ではありません。 割り当てられた封筒は、その検査の直前に最初の膣検査を行う臨床医によって開封されます。

機械的熟成に割り当てられたグループでは、二重バルーンカテーテル (Cook Cervical Ripener Balloon、Cook OB/GYN、Spencer IN) が、無菌検鏡検査中に直接視覚化された状態で子宮頸管に挿入されます。 両方のバルーンが子宮頸管に入ったら、最初のバルーンに 40 ml の生理食塩水を内口の高さまで満たします。 2 番目の (膣) バルーンは 20 ml の生理食塩水で膨らませます。次に、両方とも 60 ml の生理食塩水で満たします。 デバイスの外側の端は、女性の大腿の内側に引っ張らずにテープで留めます。 デバイスの配置が完了した後、患者は 30 分間継続的に胎児の心拍数を監視され、歩行が許可されます。ダブルバロンは 12 時間配置されます。

無作為に割り当てられたグループでは、膣挿入物が円蓋の高い位置に配置され、患者は胎児の心拍数と子宮活動について少なくとも 1 時間監視され、歩行が許可されます。

12時間後、オキシトシンを標準的な投与計画を用いてすべての患者に投与する。

一次および二次アウトカムが測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34325
        • 募集
        • Kanuni Sultan Süleyman Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -適格な女性は、無傷の膜を使用した陣痛誘発の産科または医学的適応症を持っています
  • 単胎妊娠、
  • 頂点のプレゼンテーション
  • 低ビショップスコア ≤6
  • 妊娠期間が34週以上
  • 入院時の胎児心臓追跡を安心させます。

除外基準:

  • 除外基準は前置胎盤
  • 原因不明の性器出血
  • 非頂点プレゼンテーション
  • 子宮内胎児死亡
  • 以前の帝王切開
  • 傷のある子宮
  • その他の経膣分娩の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：クック ダブル バルーン カテーテル
ダブルバルーンカテーテル (Cook Cervical Ripener Balloon、Cook OB/GYN、Spencer IN) は、無菌検鏡検査中に直接視覚化しながら子宮頸管に挿入されます。 İt は 12 時間留置されます。
デバイス：クック ダブル バルーン カテーテル
ダブルバルーン カテーテル (Cook Cervical Ripener Balloon、Cook OB/GYN、Spencer IN) は、無菌検鏡検査中に直接視覚化しながら子宮頸管に挿入されます。このカテーテルは 12 時間留置されます。
他の名前：
  • 産科クック ダブル バルーン カテーテル
アクティブコンパレータ：ジノプロストン
ハイドロゲルインサート中の 10 mg のジノプロストンを膣円蓋の高い位置に配置します。 İt は 12 時間置かれます。約 0.3 mg/hr の速度で生体内でジノプロストンを放出することがわかっている制御放出製剤です。
薬：ジノプロストン
ハイドロゲルインサート中の 10 mg のジノプロストンを膣円蓋の高い位置に配置します。 İt は 12 時間置かれます。約 0.3 mg/hr の速度で生体内でジノプロストンを放出することがわかっている制御放出製剤です。
他の名前：
  • ジノプロストン膣インサート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
成熟開始後24時間以内の経膣分娩
時間枠：24時間
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
帝王切開の発生
時間枠：24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KanuniSSTRH -3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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