このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Dinoprostone 腟挿入物と導入前の子宮頸部の成熟のためのダブル バルーン カテーテル

2017年1月9日 更新者：Gonca Yetkin Yildirim、Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
分娩誘発における女性のジノプロストン膣挿入物とダブルバルーンカテーテルの有効性

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、トルコのイスタンブールにあるカヌニ スルタン スレイマン教育研究病院の産婦人科で実施され、地元の治験審査委員会の承認を得て実施されます。 すべての参加者は、研究の開始前にインフォームド コンセントを提供します。 参加に同意した女性は、最初に未経産群と経産群に階層化されます。 無作為化は、「PGE2膣挿入物」または「ダブルバルーンカテーテル」とマークされた紙片が入った密封された不透明な封筒を使用して実行されます。 エンベロープは、層化されたグループごとに 20 個のブロック (PGE2 膣インサート 10 個とダブルバルーン カテーテル 10 個) で準備されます。 その後、封筒はシャッフルされ、「未経産」および「経産」とマークされた箱に入れられます。 調査員は、割り当て手順について盲目的ではありません。 割り当てられた封筒は、その検査の直前に最初の膣検査を行う臨床医によって開封されます。

機械的熟成に割り当てられたグループでは、二重バルーンカテーテル (Cook Cervical Ripener Balloon、Cook OB/GYN、Spencer IN) が、無菌検鏡検査中に直接視覚化された状態で子宮頸管に挿入されます。 両方のバルーンが子宮頸管に入ったら、最初のバルーンに 40 ml の生理食塩水を内口の高さまで満たします。 2 番目の (膣) バルーンは 20 ml の生理食塩水で膨らませます。次に、両方とも 60 ml の生理食塩水で満たします。 デバイスの外側の端は、女性の大腿の内側に引っ張らずにテープで留めます。 デバイスの配置が完了した後、患者は 30 分間継続的に胎児の心拍数を監視され、歩行が許可されます。ダブルバロンは 12 時間配置されます。

無作為に割り当てられたグループでは、膣挿入物が円蓋の高い位置に配置され、患者は胎児の心拍数と子宮活動について少なくとも 1 時間監視され、歩行が許可されます。

12時間後、オキシトシンを標準的な投与計画を用いてすべての患者に投与する。

一次および二次アウトカムが測定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34325
        • 募集
        • Kanuni Sultan Süleyman Eğitim ve Araştırma Hastanesi
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -適格な女性は、無傷の膜を使用した陣痛誘発の産科または医学的適応症を持っています
  • 単胎妊娠、
  • 頂点のプレゼンテーション
  • 低ビショップスコア ≤6
  • 妊娠期間が34週以上
  • 入院時の胎児心臓追跡を安心させます。

除外基準:

  • 除外基準は前置胎盤
  • 原因不明の性器出血
  • 非頂点プレゼンテーション
  • 子宮内胎児死亡
  • 以前の帝王切開
  • 傷のある子宮
  • その他の経膣分娩の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クック ダブル バルーン カテーテル
ダブルバルーンカテーテル (Cook Cervical Ripener Balloon、Cook OB/GYN、Spencer IN) は、無菌検鏡検査中に直接視覚化しながら子宮頸管に挿入されます。 İt は 12 時間留置されます。
デバイス：クック ダブル バルーン カテーテル
ダブルバルーン カテーテル (Cook Cervical Ripener Balloon、Cook OB/GYN、Spencer IN) は、無菌検鏡検査中に直接視覚化しながら子宮頸管に挿入されます。このカテーテルは 12 時間留置されます。
他の名前：
  • 産科クック ダブル バルーン カテーテル
アクティブコンパレータ：ジノプロストン
ハイドロゲルインサート中の 10 mg のジノプロストンを膣円蓋の高い位置に配置します。 İt は 12 時間置かれます。約 0.3 mg/hr の速度で生体内でジノプロストンを放出することがわかっている制御放出製剤です。
薬：ジノプロストン
ハイドロゲルインサート中の 10 mg のジノプロストンを膣円蓋の高い位置に配置します。 İt は 12 時間置かれます。約 0.3 mg/hr の速度で生体内でジノプロストンを放出することがわかっている制御放出製剤です。
他の名前：
  • ジノプロストン膣インサート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
成熟開始後24時間以内の経膣分娩
時間枠：24時間
24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
帝王切開の発生
時間枠：24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (予想される)

2017年4月1日

研究の完了 (予想される)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月9日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KanuniSSTRH -3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クック ダブル バルーン カテーテルの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Zimbabwe

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する