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選択基準の標準化された翻訳とDRGデータベースからのクエリによる、臨床試験における参加センターのリクルートの可能性の予測 (Pred-Inclus)

2025年3月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

フランスのDRGデータベース（PMSI）からの選択基準とクエリの標準化された翻訳による、臨床試験における参加センターの募集可能性の予測

このレトロスペクティブ研究は、多数の臨床試験 (CT) について、CT 適格基準を一般的に利用可能なデータに対して実行される標準化されたクエリに変換することの有用性を評価することを目的としています。 臨床試験センターの潜在的な募集を推定するための診断関連グループ (DRG) データベース。

この臨床試験募集支援システム (CTRSS) の有効性は、患者ファイルの徹底的な検査と照らし合わせてチェックされます。

主な目的は、予測システムの精度、つまり、適格な患者ファイル数/候補患者ファイル数の比率を推定することです。

二次的な目的として、この研究は次のことを目的としています。

  • システムの再現率または感度を測定する: 候補患者ファイルの数 / 募集された患者の数の比;
  • コーディングの能力を測定するため: 正規化された言語に対するコーディング可能な基準 (包含基準または非包含基準) の割合。
  • 基準のコーディングに必要な時間と、国の DRG データベースでクエリを実行するのに必要な時間を測定する。
  • 30 のプロトコルの無作為サンプルの独立したコーディングによるコーディング プロセスの信頼性を評価します。
  • 予測システムの精度と感度に対する臨床研究の特性 (デザイン、疾患など) および調査サイト (量、教育状況など) の影響を分析する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究は、治療、診断、または予後研究をカバーする公的資金を使用して、終了した多施設臨床研究の大規模なサンプル (100 近く) に対して実施されます。 各 CT の選択 (包含、非包含) 基準は、ICD10 および医学的または外科的処置のフランスの命名法 (CCAM、Classification Commune des Actes Médicaux) を使用して正規化された説明に変換されます。これらの命名法は、フランスの DRG システムで使用されています。 次に、専用のプログラムが、PMSI (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information) と呼ばれるフランスの DRG 全国データベースにクエリを実行します。

各 CT および各センターに対して、クエリは、専用のデータ エクストラクタによる患者ファイル全体の徹底的な検査によって適格性がチェックされる「候補」患者を選択します。 さらに、すでに募集されている患者は、システムの予測と比較されます。

収集されたデータは、2010 年から 2014 年までの期間にまたがり、医療ファイルも含まれています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
    • Hauts-de-Seine
      • Boulogne-Billancourt、Hauts-de-Seine、フランス、92100
        • Department of Public Health - Hôpital Ambroise Paré

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

公的機関が後援する臨床試験。

説明

包含基準:

  • 多施設試験。
  • 2012 年から 2014 年の間に完了した試験。
  • パリ地方の公立病院システム (Ile de France) に属する治験のスポンサーおよび主任研究者。

除外基準:

  • 希少疾患領域での試験。
  • 子供が関与する試験。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精度
時間枠：調査期間中: 3 年間

精度 = 適格な患者ファイル数 / 候補患者ファイル数の比。

精度は、モデル化された臨床研究の医療分野と目的 (治療、診断、予後) に従ってグローバルに計算されます。
調査期間中: 3 年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
システムの感度
時間枠：調査期間中: 3 年間
候補患者ファイルの数/すでに募集された患者の数の比率。
調査期間中: 3 年間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コーディング能力
時間枠：調査期間中: 3 年間
  • 正規化された言語 (ICD10、CCAM) にコーディング可能な選択基準の割合。
  • 各基準に従って、精度と感度が向上します。
調査期間中: 3 年間
必要なリソース
時間枠：調査期間中: 3 年間
  • コーディングにかかる​​平均時間、全体の所要時間、および各医療分野に応じた所要時間。
  • DRF データベースのクエリに必要な時間。
調査期間中: 3 年間
プロトコルのコーディングの信頼性
時間枠：調査期間中: 3 年間
  • 2 人の医師による 30 のプロトコルの無作為サンプルの独立した翻訳。DRG データベースに 2 つのクエリを与えます。それから
  • 各クエリで選択された候補患者ファイル間の一致 (カッパ係数) の計算。
  • 2 つのデータ エクストラクタ間の患者ファイル全体からのデータ抽出の信頼性の評価。
調査期間中: 3 年間
治験の特徴と現場の特徴の影響
時間枠：調査期間中: 3 年間
プロトコルの複雑さ（設計）、疾患、センターの特徴（ボリューム、臨床専門性、魅力、出版スコア（SIGAPS）によって推定される臨床研究活動）に従って、システムの精度と感度を分析する回帰モデルの開発;
調査期間中: 3 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Philippe AEGERTER, MD, PhD、Department of Public Health - Hôpital Ambroise Paré (APHP)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月10日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NI14011
  • PREPS-14-0607 (その他の識別子：Direction générale de l'offre de soins (DGOS))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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