Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce náborového potenciálu zúčastněných center v klinických studiích pomocí standardizovaného překladu výběrových kritérií a dotazů z databáze DRG (Pred-Inclus)

17. března 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Predikce náborového potenciálu center účastnících se klinických zkoušek pomocí standardizovaného překladu výběrových kritérií a dotazů z francouzské databáze DRG (PMSI)

Tato retrospektivní studie si klade za cíl posoudit na velkém počtu klinických studií (CT) užitečnost převedení kritérií způsobilosti pro CT na standardizované dotazy prováděné na běžně dostupných datech, tzn. databáze Diagnosis Related Groups (DRG) za účelem odhadu potenciálního náboru center klinických studií.

Účinnost těchto systémů podpory náboru pro klinické zkoušky (CTRSS) bude porovnána s důkladným prozkoumáním dokumentace pacientů.

Primárním cílem je odhadnout přesnost predikčního systému, tj. poměr počtu vhodných souborů pacientů / počtu kandidátských souborů pacientů.

Jako vedlejší cíle si studie klade za cíl:

  • k měření rychlosti stažení nebo citlivosti systému: poměr počtu kandidátských souborů pacientů / počtu přijatých pacientů;
  • měřit schopnost kódování: podíl kódovatelných kritérií (kritéria pro zařazení nebo kritéria nezařazení) do normalizovaného jazyka;
  • měřit čas potřebný pro kritéria kódování a čas potřebný k provedení dotazů v národní databázi DRG;
  • vyhodnotit spolehlivost procesu kódování nezávislým kódováním náhodného vzorku 30 protokolů;
  • analyzovat vliv charakteristik klinické studie (design, onemocnění, ...) a zkoumaného místa (objem, stav výuky, ...) na přesnost a citlivost predikčního systému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Studie bude provedena na velkém vzorku (téměř 100) multicentrických ukončených klinických studií s veřejným financováním pokrývajících terapeutické, diagnostické nebo prognostické studie. Kritéria výběru (zařazení, nezařazení) každého CT budou převedena do normalizovaného popisu pomocí MKN10 a francouzské nomenklatury lékařských nebo chirurgických postupů (CCAM, Classification Commune des Actes Médicaux), přičemž právě tyto nomenklatury se používají ve francouzském systému DRG. Poté se specializovaný program dotazuje na francouzskou národní databázi DRG s názvem PMSI (Programme de Medicalisation des Systèmes d'Information).

Pro každé CT a pro každé centrum budou dotazem vybráni „kandidáti“, jejichž způsobilost bude prověřena důkladným prozkoumáním celého souboru pacientů pomocí speciálních extraktorů dat. Kromě toho budou již přijatí pacienti porovnáni s predikcí systému.

Shromážděná data zahrnují období mezi lety 2010 a 2014, stejně jako lékařské záznamy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • Hauts-de-Seine
      • Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Francie, 92100
        • Department of Public Health - Hôpital Ambroise Paré

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinické studie sponzorované veřejnou institucí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Multicentrické zkoušky.
  • Zkoušky, které byly dokončeny v letech 2012 až 2014.
  • Sponzoři a hlavní vyšetřovatelé studií patřících do systému veřejných nemocnic v regionu Paříž (Ile de France).

Kritéria vyloučení:

  • Pokusy v oblasti vzácných onemocnění.
  • Soudy s dětmi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost
Časové okno: po celou dobu studia: 3 roky

Přesnost = poměr počtu způsobilých souborů pacientů / počtu kandidátských souborů pacientů.

Přesnost bude vypočítána globálně a podle lékařské domény a cíle (terapeutického, diagnostického a prognostického) modelovaných klinických studií.
po celou dobu studia: 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost systému
Časové okno: po celou dobu studia: 3 roky
Poměr počtu kandidátských souborů pacientů / počtu již přijatých pacientů.
po celou dobu studia: 3 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost kódování
Časové okno: po celou dobu studia: 3 roky
  • Podíl výběrových kritérií kódovatelných do normalizovaného jazyka (ICD10, CCAM);
  • Zisk přesnosti a citlivosti podle každého kritéria.
po celou dobu studia: 3 roky
Potřebné zdroje
Časové okno: po celou dobu studia: 3 roky
  • Průměrné množství času potřebného ke kódování, celkový čas potřebný a čas potřebný pro každou lékařskou doménu;
  • Čas potřebný k dotazu na databázi DRF.
po celou dobu studia: 3 roky
Spolehlivost kódování protokolů
Časové okno: po celou dobu studia: 3 roky
  • Nezávislý překlad náhodného vzorku 30 protokolů 2 lékaři, zadání 2 dotazů do DRG databáze; pak
  • Výpočet shody (koeficient kappa) mezi kandidátskými soubory pacientů vybranými každým dotazem;
  • Posouzení spolehlivosti extrakce dat z celých souborů pacientů mezi dvěma extraktory dat.
po celou dobu studia: 3 roky
Vliv charakteristik pokusu a charakteristiky lokality
Časové okno: po celou dobu studia: 3 roky
Vývoj regresního modelu analyzujícího přesnost a citlivost systému podle složitosti protokolu (design), onemocnění, charakteristiky centra (objem, klinická specializace, atraktivita, klinická výzkumná aktivita odhadnutá publikačním skóre (SIGAPS));
po celou dobu studia: 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Philippe AEGERTER, MD, PhD, Department of Public Health - Hôpital Ambroise Paré (APHP)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NI14011
  • PREPS-14-0607 (Jiný identifikátor: Direction générale de l'offre de soins (DGOS))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multicentrická klinická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení