Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognozowanie potencjału rekrutacyjnego ośrodków uczestniczących w badaniach klinicznych poprzez standaryzowane tłumaczenie kryteriów selekcji i zapytań z bazy danych DRG (Pred-Inclus)

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prognozowanie potencjału rekrutacyjnego ośrodków uczestniczących w badaniach klinicznych za pomocą standardowego tłumaczenia kryteriów selekcji i zapytań z francuskiej bazy danych DRG (PMSI)

To retrospektywne badanie ma na celu ocenę, na podstawie dużej liczby badań klinicznych (CT), przydatności przekształcenia kryteriów kwalifikujących do CT na standardowe zapytania przeprowadzane na podstawie powszechnie dostępnych danych, tj. Bazy danych grup związanych z diagnozą (DRG) w celu oszacowania potencjalnej rekrutacji ośrodków badań klinicznych.

Skuteczność tego Systemu Wsparcia Rekrutacji do Badań Klinicznych (CTRSS) zostanie sprawdzona na podstawie szczegółowej analizy akt pacjentów.

Głównym celem jest oszacowanie precyzji systemu prognozowania, tj. stosunku liczby kwalifikujących się kart pacjentów do liczby kart pacjentów kandydujących.

Jako cele drugorzędne, badanie ma na celu:

  • w celu zmierzenia współczynnika przywołań lub czułości systemu: stosunek liczby kart pacjentów kandydujących do liczby zrekrutowanych pacjentów;
  • do pomiaru zdolności kodowania: proporcja kryteriów dających się zakodować (kryteria włączenia lub kryteria niewłączenia) do znormalizowanego języka;
  • mierzenie czasu potrzebnego na kodowanie kryteriów oraz czasu potrzebnego na wykonanie kwerend w krajowej bazie danych DRG;
  • ocena wiarygodności procesu kodowania poprzez niezależne kodowanie losowej próbki 30 protokołów;
  • analizować wpływ charakterystyki badania klinicznego (projekt, choroba, ...) i miejsca badania (objętość, status nauczania, ...) na precyzję i czułość systemu prognozowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone na dużej próbie (blisko 100) wieloośrodkowych zakończonych badań klinicznych finansowanych ze środków publicznych obejmujących badania terapeutyczne, diagnostyczne lub prognostyczne. Kryteria selekcji (włączenia, niewłączenia) każdego CT zostaną przełożone na znormalizowany opis przy użyciu ICD10 i francuskiej nomenklatury procedur medycznych lub chirurgicznych (CCAM, Classification Commune des Actes Médicaux), która to nomenklatura jest używana we francuskim systemie DRG. Następnie specjalny program przeszuka francuską krajową bazę danych DRG o nazwie PMSI (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information).

Dla każdego CT i dla każdego ośrodka zapytanie wybierze pacjentów „kandydatów”, których kwalifikowalność zostanie sprawdzona poprzez dokładne zbadanie całej dokumentacji pacjenta przez dedykowane ekstraktory danych. Ponadto zrekrutowani już pacjenci zostaną porównani z przewidywaniami systemu.

Zgromadzone dane obejmują lata 2010-2014 oraz dokumentację medyczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Hauts-de-Seine
      • Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Francja, 92100
        • Department of Public Health - Hôpital Ambroise Paré

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badania kliniczne sponsorowane przez instytucje publiczne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Próby wieloośrodkowe.
  • Próby, które zostały zakończone w latach 2012-2014.
  • Sponsorzy i główni badacze badań należących do systemu szpitali publicznych regionu Paryża (Ile de France).

Kryteria wyłączenia:

  • Badania w dziedzinie chorób rzadkich.
  • Procesy z udziałem dzieci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Precyzja
Ramy czasowe: przez cały okres studiów: 3 lata

Precyzja = Stosunek liczby kwalifikujących się akt pacjentów do liczby kart pacjentów kandydujących.

Precyzja będzie obliczana globalnie i zgodnie z dziedziną medyczną i celem (terapeutycznym, diagnostycznym i prognostycznym) modelowanych badań klinicznych.
przez cały okres studiów: 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość systemu
Ramy czasowe: przez cały okres studiów: 3 lata
Stosunek liczby kart pacjentów kandydujących do liczby pacjentów już zrekrutowanych.
przez cały okres studiów: 3 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiejętność kodowania
Ramy czasowe: przez cały okres studiów: 3 lata
  • Proporcja kryteriów wyboru, które można zakodować w znormalizowanym języku (ICD10, CCAM);
  • Zysk precyzji i czułości, zgodnie z każdym kryterium.
przez cały okres studiów: 3 lata
Wymagane zasoby
Ramy czasowe: przez cały okres studiów: 3 lata
  • Średnia ilość czasu potrzebnego do kodowania, całkowity wymagany czas i wymagany czas zgodnie z każdą domeną medyczną;
  • Czas potrzebny na wysłanie zapytania do bazy danych DRF.
przez cały okres studiów: 3 lata
Niezawodność kodowania protokołów
Ramy czasowe: przez cały okres studiów: 3 lata
  • Niezależne tłumaczenie losowej próby 30 protokołów przez 2 lekarzy, dające 2 zapytania do bazy danych DRG; następnie
  • Obliczanie zgodności (współczynnik kappa) między kartami pacjentów kandydatów wybranych przez każde zapytanie;
  • Ocena wiarygodności ekstrakcji danych z całych akt pacjentów między dwoma ekstraktorami danych.
przez cały okres studiów: 3 lata
Wpływ cech próby i cech stanowiska
Ramy czasowe: przez cały okres studiów: 3 lata
Opracowanie modelu regresji analizującego precyzję i czułość systemu w zależności od złożoności protokołu (konstrukcji), choroby, charakterystyki ośrodka (objętość, specjalizacja kliniczna, atrakcyjność, aktywność badań klinicznych szacowana na podstawie oceny publikacji (SIGAPS));
przez cały okres studiów: 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Philippe AEGERTER, MD, PhD, Department of Public Health - Hôpital Ambroise Paré (APHP)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NI14011
  • PREPS-14-0607 (Inny identyfikator: Direction générale de l'offre de soins (DGOS))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wieloośrodkowe badanie kliniczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami