Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af rekrutteringspotentiale for deltagende centre i kliniske forsøg ved standardiseret oversættelse af udvælgelseskriterier og forespørgsler fra DRG-databasen (Pred-Inclus)

17. marts 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Forudsigelse af rekrutteringspotentiale for deltagende centre i kliniske forsøg ved standardiseret oversættelse af udvælgelseskriterier og forespørgsler fra den franske DRG-database (PMSI)

Denne retrospektive undersøgelse har til formål at vurdere, på et stort antal kliniske forsøg (CT), nytten af ​​at konvertere CT berettigelseskriterier til standardiserede forespørgsler udført på almindeligt tilgængelige data, dvs. DRG-databaser (Diagnos Related Groups) for at vurdere den potentielle rekruttering af kliniske forsøgscentre.

Effektiviteten af ​​disse kliniske forsøgs rekrutteringsstøttesystemer (CTRSS) vil blive kontrolleret i forhold til grundig undersøgelse af patientfiler.

Det primære formål er at estimere præcisionen af ​​forudsigelsessystemet, dvs. forholdet mellem antal kvalificerede patientfiler / antal kandidatpatienter.

Som sekundære mål sigter undersøgelsen:

  • at måle tilbagekaldelseshastigheden eller følsomheden af ​​systemet: forholdet mellem antal kandidater patientfiler / antal rekrutterede patienter;
  • at måle evnen til kodning: andel af kodbare kriterier (inklusionskriterier eller ikke-inklusionskriterier) til normaliseret sprog;
  • at måle den tid, der kræves til kodningskriterier, og den tid, der kræves til at udføre forespørgslerne på den nationale DRG-database;
  • at evaluere pålideligheden af ​​kodningsprocessen ved en uafhængig kodning af en tilfældig prøve på 30 protokoller;
  • at analysere indflydelsen af ​​karakteristika ved det kliniske studie (design, sygdom, ...) og af undersøgelsesstedet (volumen, undervisningsstatus, ...) på præcisionen og følsomheden af ​​forudsigelsessystemet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på en stor prøve (næsten 100) af multicenter afsluttede kliniske undersøgelser med offentlig finansiering, der dækker terapeutiske, diagnostiske eller prognostiske undersøgelser. Udvælgelseskriterier (inklusion, ikke-inkludering) for hver CT vil blive oversat til en normaliseret beskrivelse ved hjælp af ICD10 og fransk nomenklatur for medicinske eller kirurgiske procedurer (CCAM, Classification Commune des Actes Médicaux), netop disse nomenklaturer bruges i det franske DRG-system. Derefter vil et dedikeret program forespørge den franske DRG nationale database kaldet PMSI (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information).

For hver CT og for hvert center vil forespørgslen vælge "kandidat"-patienter, hvis berettigelse vil blive kontrolleret ved en grundig undersøgelse af hele patientjournalen af ​​dedikerede dataudtrækkere. Derudover vil allerede rekrutterede patienter blive sammenlignet med systemets forudsigelse.

Indsamlede data spænder over perioden mellem 2010 og 2014, samt med de medicinske filer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Hauts-de-Seine
      • Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92100
        • Department of Public Health - Hôpital Ambroise Paré

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Offentlig institution-sponseret kliniske undersøgelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Multicenterforsøg.
  • Forsøg, der er afsluttet mellem 2012 og 2014.
  • Sponsorer og hovedefterforskere af forsøg, der tilhører det offentlige hospitalssystem i regionen Paris (Ile de France).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøg inden for sjældne sygdomme.
  • Forsøg med børn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præcision
Tidsramme: gennem hele studiet: 3 år

Præcision = Forhold mellem antal kvalificerede patientfiler / antal kandidatpatienter.

Præcisionen vil blive beregnet globalt og i henhold til medicinsk domæne og mål (terapeutisk, diagnostisk og prognostisk) for modellerede kliniske undersøgelser.
gennem hele studiet: 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemets følsomhed
Tidsramme: gennem hele studiet: 3 år
Forhold mellem antal kandidatpatienter / antal allerede rekrutterede patienter.
gennem hele studiet: 3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for kodning
Tidsramme: gennem hele studiet: 3 år
  • Andel af udvælgelseskriterier, der kan kodes til normaliseret sprog (ICD10, CCAM);
  • Forøgelse af præcision og følsomhed, i henhold til hvert kriterium.
gennem hele studiet: 3 år
Krævede ressourcer
Tidsramme: gennem hele studiet: 3 år
  • Gennemsnitlig tid, der kræves til kodning, samlet tid, der kræves og krævet tid i henhold til hvert medicinsk domæne;
  • Tid, der kræves for at forespørge DRF-databasen.
gennem hele studiet: 3 år
Pålidelighed af kodning af protokoller
Tidsramme: gennem hele studiet: 3 år
  • Uafhængig oversættelse af en tilfældig prøve på 30 protokoller af 2 læger, hvilket giver 2 forespørgsler på DRG-databasen; derefter
  • Beregning af overensstemmelse (kappa-koefficient) mellem kandidatpatientfiler udvalgt af hver forespørgsel;
  • Vurdering af pålideligheden af ​​dataudtrækket fra hele patientfilerne mellem de to dataudtrækkere.
gennem hele studiet: 3 år
Indflydelse af karakteristika for forsøget og karakteristika for stedet
Tidsramme: gennem hele studiet: 3 år
Udvikling af en regressionsmodel, der analyserer systemets præcision og følsomhed i henhold til kompleksiteten af ​​protokol (design), sygdom, karakteristika ved centret (volumen, klinisk specialisering, tiltrækningskraft, klinisk forskningsaktivitet estimeret ved en publikationsscore (SIGAPS));
gennem hele studiet: 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Philippe AEGERTER, MD, PhD, Department of Public Health - Hôpital Ambroise Paré (APHP)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NI14011
  • PREPS-14-0607 (Anden identifikator: Direction générale de l'offre de soins (DGOS))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multicenter klinisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger