自閉症スペクトラム障害 (ASD) を研究するためのスマートフォン© アプリケーションの使用 (SMARTAUTISM)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、ASD 患者の親向けに設計されたスマートフォン© アプリケーションの使用の実現可能性を評価し、患者の生活の質と不安に関するデータを長期的に収集する、6 か月の追跡期間を伴う前向き、長期的、探索的な公開研究です。 ASD を持つ子供の親と、自然条件下での数週間にわたる子供の機能的症状。
人口:
研究者らは、ペイ・ド・ラ・ロワール地域の3歳から16歳までの国家保健局(HAS)の推奨(ADI-R診断に関する)に基づいてASDと診断された個人を研究することを提案している。 研究者らは100家族を含めることを提案している。 この研究は本質的に探索的なものです。したがって、患者をランダム化する必要はありません。 研究者には、研究への参加に同意し、参加基準を満たす最初の100家族が含まれる。 すべての参加者は、ナント大学病院の児童・青年精神科および地域自閉症センター (CRA des Pays de la Loire) から募集されます。
方法:
インクルージョン訪問の際、保護者は選択した「アプリケーション ストア」(スマートフォン©に応じて)からアプリをダウンロードし、インフォームドコンセントフォームに署名するためのコードを受け取ります。
インクルージョン訪問からのすべてのタイプ 1 データは、電子データベースとスマートフォン© アプリケーションに保存されます (セットアップ プロセス中)。
研究者によるこの初期評価には、次のタイプ 1 データが含まれます。
- 兄弟の順位や婚姻状況、
- ライフスタイル: 田舎か都会か。子供の寝室の 1 人または複数の居住者、住宅のタイプと表面、
- 教育および指導の負荷と条件(特殊教育、インクルーシブ教育、パートタイムまたはフルタイムなど)、および
- 治療管理(言語療法、精神運動療法など)。
タイプ 2 データは電子データベースにのみ保存されます。
- 診断時の年齢、
- 現在の薬物治療(名前、開始日、投与量)、
- 併存疾患(関連するてんかん、精神遅滞、器質的病理)、
- 医療および精神科の家族の先祖 (ATCD)、
- 診断時の改訂版自閉症診断面接(ADI-R)および自閉症診断観察スケジュール(ADOS)の元のスコア、および
- フランス語版の小児自閉症評価スケール (CARS) (http://www.autisme.qc.ca) のベースライン時と研究終了時のスコア。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Olivier Bonnot, PU-PH
- 電話番号:02 53 48 26 53
- メール:olivier.bonnot@chu-nantes.fr
研究場所
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Angers、フランス、49933
- Angers Chu
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Nantes、フランス、44093
- Nantes CHU
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 国際疾病分類 (ICD) 10 基準に基づいて ASD と診断された子供がいる。
- 少なくとも 1 台のスマートフォン© (iOS Apple または Android) を持っていること。
- 参加同意書に署名します。
除外基準:
- ASDと診断された子供が数人いる。
- 子どもが2つ以上の地域に住んでいる場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の:ASDの子どもたちの家族
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対象者(ASD患者の親)による6か月間、3日ごとに申請書を記入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプリケーションの充填率
時間枠:6ヵ月
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主な結果の尺度は、充填率 (R) と、保護者による 6 か月間にわたるアプリケーションの使用です。 この番号はアプリケーション (AGA) によって自動的に生成されます。 充填数 = R 60 |
6ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペアでの子供の行動
時間枠:6か月間3日ごと
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副次的結果の測定には、アプリケーションからのデータが含まれます。このデータはアプリケーションによって自動的に生成され、保護者によって入力されます。主に 0 (いいえ) から 10 (重度) までの VAS を使用して、以下の変数を測定します。
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6か月間3日ごと
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子供の睡眠障害
時間枠:6か月間3日ごと
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副次的結果の測定には、アプリケーションからのデータが含まれます。このデータはアプリケーションによって自動的に生成され、保護者によって入力されます。主に 0 (いいえ) から 10 (重度) までの VAS を使用して、以下の変数を測定します。
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6か月間3日ごと
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子供の摂食障害
時間枠:6か月間3日ごと
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副次的結果の測定には、アプリケーションからのデータが含まれます。このデータはアプリケーションによって自動的に生成され、保護者によって入力されます。主に 0 (いいえ) から 10 (重度) までの VAS を使用して、以下の変数を測定します。
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6か月間3日ごと
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子どもの一般的な行動
時間枠:6か月間3日ごと
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副次的結果の測定には、アプリケーションからのデータが含まれます。このデータはアプリケーションによって自動的に生成され、親によって入力されます。主に 0 (いいえ) から 10 (重度) までの Visual Analogic スケール (VAS) を使用して、以下の変数を測定します。
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6か月間3日ごと
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親の自尊心に関する視覚的アナロジック スケールの引用
時間枠:6か月間3日ごと
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SMARTAUTISM アプリケーション V1 2017 (登録済みアプリ) によって評価された、参加者による親の自尊心に関する視覚的アナロジック スケール (1 は悪いから 10 は完璧) の引用
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6か月間3日ごと
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親の不安に関する視覚的アナロジック スケールの引用
時間枠:6か月間3日ごと
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SMARTAUTISM アプリケーション V1 2017 (登録済みアプリ) によって評価された、参加者による親の不安に関する視覚的アナロジック スケール (1 は悪いから 10 は完璧) の引用
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6か月間3日ごと
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親の睡眠に関する視覚的アナロジックスケールの引用
時間枠:6か月間3日ごと
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SMARTAUTISM アプリケーション V1 2017 (登録済みアプリ) によって評価された、参加者による親の睡眠に関する視覚的アナロジック スケール (1 は悪いから 10 は完璧) の引用
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6か月間3日ごと
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親の気分に関する視覚的アナログスケールの引用
時間枠:6か月間3日ごと
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SMARTAUTISM アプリケーション V1 2017 (登録済みアプリ) によって評価された、参加者による親の気分に関する視覚的アナロジック スケール (1 は悪いから 10 は完璧) の引用
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6か月間3日ごと
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親のストレスに関する視覚的アナロジック スケールの引用
時間枠:6か月間3日ごと
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SMARTAUTISM アプリケーション V1 2017 (登録済みアプリ) によって評価された、参加者による親のストレスに関する視覚的アナロジック スケール (1 は悪いから 10 が完璧) の引用
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6か月間3日ごと
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親の痛みに関する視覚的類推スケールの引用
時間枠:6か月間3日ごと
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SMARTAUTISM アプリケーション V1 2017 (登録済みアプリ) によって評価された、参加者による親の痛みに関する視覚的アナロジック スケール (1 は悪いから 10 は完璧) の引用
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6か月間3日ごと
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親の職業生活に関する視覚的アナロジック スケールの引用
時間枠:6か月間3日ごと
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SMARTAUTISM アプリケーション V1 2017 (登録済みアプリ) によって評価された、参加者による親の職業生活に関する視覚的アナロジック スケール (1 は不十分、10 は満足) の引用
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6か月間3日ごと
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親の私生活に関する視覚的アナロジックスケールの引用
時間枠:6か月間3日ごと
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SMARTAUTISM アプリケーション V1 2017 (登録済みアプリ) によって評価された、参加者による親の私生活に関する視覚的アナロジック スケール (1 は不満足、10 は満足) の引用
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6か月間3日ごと
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親の社会生活に関する視覚的類似スケールの引用
時間枠:6か月間3日ごと
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SMARTAUTISM アプリケーション V1 2017 (登録済みアプリ) によって評価された、参加者による親の社会生活に関する視覚的アナロジック スケール (1 は不満足から 10 は満足) の引用
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6か月間3日ごと
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親のサポートとリソースに関する Visual Analogic スケールの見積もり
時間枠:6か月間3日ごと
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SMARTAUTISM アプリケーション V1 2017 (登録済みアプリ) によって評価された参加者による、親のサポートと第三者からのリソースに関する視覚的アナロジック スケール (1 は不十分、10 は満足) の見積もり
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6か月間3日ごと
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使用期間
時間枠:6か月間3日ごと
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6か月間3日ごと
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使用時間
時間枠:6か月間3日ごと
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6か月間3日ごと
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完全充填率
時間枠:6か月間3日ごと
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6か月間3日ごと
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Olivier Bonnot, PU-PH、Nantes CHU
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RC16_0185
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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