Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en smartphone©-applikation til at studere autismespektrumforstyrrelser (ASD) (SMARTAUTISM)

18. marts 2024 opdateret af: Nantes University Hospital
Dette er et prospektivt, longitudinelt, eksplorativt, åbent studie med en 6-måneders opfølgningsperiode for via en specifik Smartphone©-applikation at udforske udviklingen af ​​et barns adfærd over 6 måneder og de (psykologiske og sociale) virkninger af disse ændringer på familie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, longitudinelt, eksplorativt, åbent studie med en 6-måneders opfølgningsperiode for at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge en Smartphone©-applikation designet til forældre til patienter med ASD og til at indsamle data om livskvalitet og angst i længderetningen. forældre til børn med ASD og børns funktionssymptomer over flere uger under naturlige forhold.

Befolkning:

Efterforskerne foreslår at studere personer diagnosticeret med ASD baseret på National Health Authority (HAS) anbefalinger (om ADI-R diagnoser) fra 3-16 års alderen i Pays de la Loire-regionen. Efterforskerne foreslår at inkludere 100 familier. Undersøgelsen er af undersøgende karakter; randomisering af patienter er derfor unødvendig. Efterforskerne vil inkludere de første 100 familier, der accepterer at deltage i undersøgelsen og opfylder inklusionskriterierne. Alle deltagere vil blive rekrutteret fra afdelingen for børne- og ungdomspsykiatri på universitetshospitalet i Nantes og fra det regionale center for autisme (CRA des Pays de la Loire).

Metode:

Ved inklusionsbesøget vil forældre modtage en kode til at downloade appen fra "applikationsbutikken" efter eget valg (afhængigt af deres Smartphone©) og underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Alle type 1-data fra inklusionsbesøget vil blive gemt i en elektronisk database og i Smartphone©-applikationen (under opsætningsprocessen).

Denne indledende evaluering fra investigator vil omfatte følgende type 1-data:

  • Søskenderang og civilstand,
  • Livsstil: land eller by; enkelt eller flere personer i barnets soveværelse og boligtype og overflade,
  • Uddannelses- og undervisningsbelastning og -vilkår (specialundervisning, inkluderende undervisning, deltid eller fuld tid osv.), og
  • Den terapeutiske ledelse (logopædi, psykomotorisk terapi mv.).

Type 2 data vil kun blive gemt i den elektroniske database:

  • Alder ved diagnose,
  • Nuværende lægemiddelbehandlinger (navn, startdato og dosis),
  • Comorbiditeter (associeret epilepsi, mental retardering og organisk patologi),
  • Medicinsk og psykiatrisk familie antecedent (ATCD),
  • Originale resultater på Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) og Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) på diagnosetidspunktet, og
  • Scorer på den franske version af Childhood Autism Rating Scale (CARS) (http://www.autisme.qc.ca) ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Angers Chu
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Nantes CHU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have et barn med en ASD-diagnose baseret på International Classification of Diseases (ICD) 10 kriterier.
  • At have mindst én Smartphone© (iOS Apple eller Android).
  • Underskrivelse af samtykkeerklæring for deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • At have flere børn med en ASD-diagnose.
  • At have børn, der bor i mere end to områder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: ASD børnefamilier
Andet: Økologisk øjebliksvurdering med Smartphone©-applikation
Udfyldelse af ansøgningen hver 3. dag i 6 måneder af forsøgspersoner (forældre til patienter med ASD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansøgningens fyldningsgrad
Tidsramme: 6 måneder

Det primære resultatmål vil være påfyldningsgraden (R) og forældrenes brug af vores ansøgning over seks måneder. Dette nummer bliver automatisk genereret af applikation (AGA)

Antal fyldninger = 60 kr
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
børns adfærd med par
Tidsramme: hver 3. dag i 6 måneder
Sekundært resultatmål inkluderer data fra applikationen, som også automatisk genereres af applikationen, som udfyldes af forældrene, hovedsageligt ved hjælp af en VAS fra 0 (nej) til 10 (alvorlig) til at måle følgende variabler
hver 3. dag i 6 måneder
børns søvnforstyrrelser
Tidsramme: hver 3. dag i 6 måneder
Sekundært resultatmål inkluderer data fra applikationen, som også automatisk genereres af applikationen, som udfyldes af forældrene, hovedsageligt ved hjælp af en VAS fra 0 (nej) til 10 (alvorlig) til at måle følgende variabler
hver 3. dag i 6 måneder
børns spiseforstyrrelser
Tidsramme: hver 3. dag i 6 måneder
Sekundært resultatmål inkluderer data fra applikationen, som også automatisk genereres af applikationen, som udfyldes af forældrene, hovedsageligt ved hjælp af en VAS fra 0 (nej) til 10 (alvorlig) til at måle følgende variabler
hver 3. dag i 6 måneder
barnets generel adfærd
Tidsramme: hver 3. dag i 6 måneder
Sekundært resultatmål inkluderer data fra applikationen, som også automatisk genereres af applikationen, som udfyldes af forældrene, overvejende ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 (nej) til 10 (alvorlig) til at måle følgende variabler
hver 3. dag i 6 måneder
Visuel analog skala citat om forældres selvværd
Tidsramme: hver 3. dag i 6 måneder
Visuel analog skala (1 er dårlig til 10 er perfekt) citat om forældres selvværd af deltagere som vurderet af SMARTAUTISM Application V1 2017 (registreret app)
hver 3. dag i 6 måneder
Visuel analog skala citat om forældres angst
Tidsramme: hver 3. dag i 6 måneder
Visuel analog skala (1 er dårlig til 10 er perfekt) citat om forældres angst af deltagere som vurderet af SMARTAUTISM Application V1 2017 (registreret app)
hver 3. dag i 6 måneder
Visuel analog skala citat om forældres søvn
Tidsramme: hver 3. dag i 6 måneder
Visuel analog skala (1 er dårlig til 10 er perfekt) citat om forældres søvn af deltagere vurderet af SMARTAUTISM Application V1 2017 (registreret app)
hver 3. dag i 6 måneder
Visuel analog skala citat om forældres humør
Tidsramme: hver 3. dag i 6 måneder
Visuel analog skala (1 er dårlig til 10 er perfekt) citat om forældres humør af deltagere som vurderet af SMARTAUTISM Application V1 2017 (registreret app)
hver 3. dag i 6 måneder
Visuel analog skala citat om forældres stress
Tidsramme: hver 3. dag i 6 måneder
Visuel analog skala (1 er dårlig til 10 er perfekt) citat om forældres stress af deltagere som vurderet af SMARTAUTISM Application V1 2017 (registreret app)
hver 3. dag i 6 måneder
Visuel analog skala citat om forældres smerte
Tidsramme: hver 3. dag i 6 måneder
Visuel analog skala (1 er dårligt til 10 er perfekt) citat om forældres smerte af deltagere som vurderet af SMARTAUTISM Application V1 2017 (registreret app)
hver 3. dag i 6 måneder
Visuel analog skala citat om forældres professionelle liv
Tidsramme: hver 3. dag i 6 måneder
Visuel analog skala (1 er utilfredsstillende til 10 er tilfredsstillende) citat om forældres professionelle liv af deltagere som vurderet af SMARTAUTISM Application V1 2017 (registreret app)
hver 3. dag i 6 måneder
Visuel analog skala citat om forældres personlige liv
Tidsramme: hver 3. dag i 6 måneder
Visuel analog skala (1 er utilfredsstillende til 10 er tilfredsstillende) citat om forældres personlige liv af deltagere som vurderet af SMARTAUTISM Application V1 2017 (registreret app)
hver 3. dag i 6 måneder
Visuel analog skala citat om forældrenes sociale liv
Tidsramme: hver 3. dag i 6 måneder
Visuel analog skala (1 er utilfredsstillende til 10 er tilfredsstillende) citat om forældrenes sociale liv af deltagere som vurderet af SMARTAUTISM Application V1 2017 (Registreret App)
hver 3. dag i 6 måneder
Visuel analog skala citat om forældrenes støtte og ressourcer
Tidsramme: hver 3. dag i 6 måneder
Visuel analog skala (1 er utilfredsstillende til 10 er tilfredsstillende) citat om forældrestøtte og ressourcer fra tredjeparter af deltagere som vurderet af SMARTAUTISM Application V1 2017 (registreret app)
hver 3. dag i 6 måneder
varigheden af ​​brugen
Tidsramme: hver 3. dag i 6 måneder
hver 3. dag i 6 måneder
brugstidspunktet
Tidsramme: hver 3. dag i 6 måneder
hver 3. dag i 6 måneder
hastigheden for fuldstændig påfyldning
Tidsramme: hver 3. dag i 6 måneder
hver 3. dag i 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut de Recherche en Santé Publique, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Olivier Bonnot, PU-PH, Nantes CHU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC16_0185

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger