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Uso de una Aplicación Smartphone© para el Estudio de los Trastornos del Espectro Autista (TEA) (SMARTAUTISM)

18 de marzo de 2024 actualizado por: Nantes University Hospital
Se trata de un estudio prospectivo, longitudinal, exploratorio, abierto y con un seguimiento de 6 meses para explorar a través de una aplicación específica para Smartphone© la evolución del comportamiento de un niño a lo largo de 6 meses y los efectos (psicológicos y sociales) de estos cambios en el familia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se trata de un estudio prospectivo, longitudinal, exploratorio, abierto y con un seguimiento de 6 meses para evaluar la viabilidad del uso de una aplicación Smartphone© diseñada para padres de pacientes con TEA y recoger longitudinalmente datos sobre la calidad de vida y la ansiedad de los mismos. padres de niños con TEA y los síntomas funcionales de los niños durante varias semanas en condiciones naturales.

Población:

Los investigadores proponen estudiar a personas diagnosticadas con TEA según las recomendaciones de la Autoridad Nacional de Salud (HAS) (en diagnósticos ADI-R) de 3 a 16 años de edad en la región de Pays de la Loire. Los investigadores proponen incluir 100 familias. El estudio es de naturaleza exploratoria; por lo tanto, la aleatorización de los pacientes es innecesaria. Los investigadores incluirán a las primeras 100 familias que acepten participar en el estudio y cumplan con los criterios de inclusión. Todos los participantes serán reclutados del Departamento de Psiquiatría Infantil y Adolescente del Hospital Universitario de Nantes y del Centro Regional para el Autismo (CRA des Pays de la Loire).

Método:

En la visita de inclusión, los padres recibirán un código para descargar la aplicación de la "tienda de aplicaciones" de su elección (dependiendo de su Smartphone©) y firmar un formulario de consentimiento informado.

Todos los datos de tipo 1 de la visita de inclusión se almacenarán en una base de datos electrónica y en la aplicación Smartphone© (durante el proceso de configuración).

Esta evaluación inicial por parte del investigador incluirá los siguientes datos de tipo 1:

  • Rango de hermanos y estado civil,
  • Estilo de vida: rural o urbano; ocupantes individuales o múltiples del dormitorio del niño y tipo y superficie de la vivienda,
  • Carga y condiciones educativas y docentes (educación especial, educación inclusiva, jornada parcial o completa, etc.), y
  • El manejo terapéutico (logopedia, psicomotricidad, etc.).

Los datos de tipo 2 se almacenarán únicamente en la base de datos electrónica:

  • Edad al diagnóstico,
  • Tratamientos farmacológicos actuales (nombre, fecha de inicio y dosis),
  • Comorbilidades (epilepsia asociada, retraso mental y patología orgánica),
  • Antecedentes familiares médicos y psiquiátricos (ATCD),
  • Puntuaciones originales en la Entrevista de Diagnóstico de Autismo-Revisada (ADI-R) y el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS) en el momento del diagnóstico, y
  • Puntuaciones en la versión francesa de la Escala de valoración del autismo infantil (CARS) (http://www.autisme.qc.ca) al inicio y al final del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
65

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Angers Chu
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes CHU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un hijo con un diagnóstico de TEA basado en los 10 criterios de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE).
  • Tener al menos un Smartphone© (iOS Apple o Android).
  • Firma del formulario de consentimiento para la participación.

Criterio de exclusión:

  • Tener varios hijos con diagnóstico de TEA.
  • Tener hijos viviendo en más de dos áreas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Familias de niños con TEA
Otro: Evaluación Ecológica Momentánea con Aplicación Smartphone©
Llenado de la solicitud cada 3 días durante 6 meses por sujetos (padres de pacientes con TEA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de llenado de la aplicación
Periodo de tiempo: 6 meses

La medida de resultado primaria será la tasa de llenado (R) y el uso de nuestra aplicación por parte de los padres durante seis meses. Este número será generado automáticamente por la aplicación (AGA)

Número de rellenos = R 60
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comportamiento infantil con parejas
Periodo de tiempo: cada 3 días durante 6 meses
La medida de resultado secundaria incluye datos de la aplicación, que también serán generados automáticamente por la aplicación, que completan los padres, utilizando predominantemente una VAS de 0 (no) a 10 (grave) para medir las siguientes variables
cada 3 días durante 6 meses
trastornos del sueño infantil
Periodo de tiempo: cada 3 días durante 6 meses
La medida de resultado secundaria incluye datos de la aplicación, que también serán generados automáticamente por la aplicación, que completan los padres, utilizando predominantemente una VAS de 0 (no) a 10 (grave) para medir las siguientes variables
cada 3 días durante 6 meses
trastornos de la alimentacion infantil
Periodo de tiempo: cada 3 días durante 6 meses
La medida de resultado secundaria incluye datos de la aplicación, que también serán generados automáticamente por la aplicación, que completan los padres, utilizando predominantemente una VAS de 0 (no) a 10 (grave) para medir las siguientes variables
cada 3 días durante 6 meses
comportamiento general del niño
Periodo de tiempo: cada 3 días durante 6 meses
La medida de resultado secundaria incluye datos de la aplicación, que también serán generados automáticamente por la aplicación, que completan los padres, utilizando predominantemente una escala analógica visual (VAS) de 0 (no) a 10 (grave) para medir las siguientes variables
cada 3 días durante 6 meses
Cita de la escala analógica visual sobre la autoestima de los padres
Periodo de tiempo: cada 3 días durante 6 meses
Cita de la escala analógica visual (1 es malo a 10 es perfecto) sobre la autoestima de los padres por parte de los participantes según lo evaluado por la aplicación SMARTAUTISM V1 2017 (aplicación registrada)
cada 3 días durante 6 meses
Cita de la escala Visual Analógica sobre la ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: cada 3 días durante 6 meses
Cita de la escala visual analógica (1 es malo a 10 es perfecto) sobre la ansiedad de los padres por parte de los participantes según la evaluación de la aplicación SMARTAUTISM V1 2017 (aplicación registrada)
cada 3 días durante 6 meses
Cita de escala analógica visual sobre el sueño de los padres
Periodo de tiempo: cada 3 días durante 6 meses
Cita de la escala visual analógica (1 es malo a 10 es perfecto) sobre el sueño de los padres por parte de los participantes según lo evaluado por la aplicación SMARTAUTISM V1 2017 (aplicación registrada)
cada 3 días durante 6 meses
Cita de la escala analógica visual sobre el estado de ánimo de los padres
Periodo de tiempo: cada 3 días durante 6 meses
Escala analógica visual (1 es malo a 10 es perfecto) cita sobre el estado de ánimo de los padres por parte de los participantes según lo evaluado por la aplicación SMARTAUTISM V1 2017 (aplicación registrada)
cada 3 días durante 6 meses
Cita de la escala analógica visual sobre el estrés de los padres
Periodo de tiempo: cada 3 días durante 6 meses
Cita de la escala visual analógica (1 es malo a 10 es perfecto) sobre el estrés de los padres por parte de los participantes según lo evaluado por la aplicación SMARTAUTISM V1 2017 (aplicación registrada)
cada 3 días durante 6 meses
Cita de la escala analógica visual sobre el dolor de los padres
Periodo de tiempo: cada 3 días durante 6 meses
Cita de la escala analógica visual (1 es malo a 10 es perfecto) sobre el dolor de los padres por parte de los participantes según lo evaluado por la aplicación SMARTAUTISM V1 2017 (aplicación registrada)
cada 3 días durante 6 meses
Cita de la escala Visual Analógica sobre la vida profesional de los padres
Periodo de tiempo: cada 3 días durante 6 meses
Cita de la escala analógica visual (1 es insatisfactorio a 10 es satisfactorio) sobre la vida profesional de los padres por parte de los participantes según lo evaluado por la aplicación SMARTAUTISM V1 2017 (aplicación registrada)
cada 3 días durante 6 meses
Cita de la escala analógica visual sobre la vida personal de los padres
Periodo de tiempo: cada 3 días durante 6 meses
Cita de la escala analógica visual (1 es insatisfactorio a 10 es satisfactorio) sobre la vida personal de los padres por parte de los participantes según lo evaluado por la aplicación SMARTAUTISM V1 2017 (aplicación registrada)
cada 3 días durante 6 meses
Cita de la escala analógica visual sobre la vida social de los padres
Periodo de tiempo: cada 3 días durante 6 meses
Cita de la escala analógica visual (1 es insatisfactorio a 10 es satisfactorio) sobre la vida social de los padres por parte de los participantes según la evaluación de la aplicación SMARTAUTISM V1 2017 (aplicación registrada)
cada 3 días durante 6 meses
Cita de la escala analógica visual sobre el apoyo y los recursos de los padres
Periodo de tiempo: cada 3 días durante 6 meses
Escala analógica visual (1 es insatisfactorio a 10 es satisfactorio) cita sobre el apoyo de los padres y los recursos de terceros por parte de los participantes según lo evaluado por la aplicación SMARTAUTISM V1 2017 (aplicación registrada)
cada 3 días durante 6 meses
la duración del uso
Periodo de tiempo: cada 3 días durante 6 meses
cada 3 días durante 6 meses
el tiempo de uso
Periodo de tiempo: cada 3 días durante 6 meses
cada 3 días durante 6 meses
tasa de llenado completo
Periodo de tiempo: cada 3 días durante 6 meses
cada 3 días durante 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nantes University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Institut de Recherche en Santé Publique, France

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Olivier Bonnot, PU-PH, Nantes CHU

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RC16_0185

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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