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Verwendung einer Smartphone©-Anwendung zur Untersuchung von Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) (SMARTAUTISM)

18. März 2024 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, longitudinale, explorative, offene Studie mit einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, um über eine bestimmte Smartphone©-Anwendung die Entwicklung des Verhaltens eines Kindes über 6 Monate und die (psychologischen und sozialen) Auswirkungen dieser Veränderungen auf das Kind zu untersuchen Familie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, longitudinale, explorative, offene Studie mit einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, um die Machbarkeit der Verwendung einer Smartphone©-Anwendung zu bewerten, die für Eltern von Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung entwickelt wurde, und um longitudinal Daten über die Lebensqualität und Ängste von Patienten zu sammeln Eltern von Kindern mit ASD und deren funktionellen Symptomen über mehrere Wochen unter natürlichen Bedingungen.

Bevölkerung:

Die Forscher schlagen vor, Personen zu untersuchen, bei denen ASD auf der Grundlage der Empfehlungen der National Health Authority (HAS) (zu ADI-R-Diagnosen) im Alter von 3 bis 16 Jahren in der Region Pays de la Loire diagnostiziert wurde. Die Ermittler schlagen vor, 100 Familien einzubeziehen. Die Studie hat explorativen Charakter; Daher ist eine Randomisierung der Patienten nicht erforderlich. Zu den Ermittlern werden die ersten 100 Familien gehören, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einschlusskriterien erfüllen. Alle Teilnehmer werden aus der Abteilung für Kinder- und Jugendpsychiatrie des Universitätsklinikums Nantes und aus dem Regionalzentrum für Autismus (CRA des Pays de la Loire) rekrutiert.

Methode:

Beim Inklusionsbesuch erhalten die Eltern einen Code zum Herunterladen der App aus dem „Application Store“ ihrer Wahl (abhängig von ihrem Smartphone©) und unterschreiben eine Einverständniserklärung.

Alle Typ-1-Daten des Inklusionsbesuchs werden in einer elektronischen Datenbank und in der Smartphone©-Anwendung (während des Einrichtungsprozesses) gespeichert.

Diese erste Bewertung durch den Prüfer umfasst die folgenden Typ-1-Daten:

  • Geschwisterrang und Familienstand,
  • Lebensstil: ländlich oder städtisch; einzelne oder mehrere Bewohner des Kinderzimmers sowie Wohnart und -fläche,
  • Bildungs- und Lehraufwand und -bedingungen (Sonderpädagogik, inklusive Bildung, Teil- oder Vollzeitpädagogik usw.) und
  • Das therapeutische Management (Logopädie, Psychomotoriktherapie etc.).

Daten vom Typ 2 werden nur in der elektronischen Datenbank gespeichert:

  • Alter bei Diagnose,
  • Aktuelle medikamentöse Behandlungen (Name, Beginndatum und Dosis),
  • Komorbiditäten (assoziierte Epilepsie, geistige Behinderung und organische Pathologie),
  • Medizinische und psychiatrische Familiengeschichte (ATCD),
  • Originalergebnisse zum Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) und Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) zum Zeitpunkt der Diagnose und
  • Ergebnisse auf der französischen Version der Childhood Autism Rating Scale (CARS) (http://www.autisme.qc.ca) zu Studienbeginn und am Ende der Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Angers Chu
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes CHU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Kind mit einer ASD-Diagnose basierend auf den 10 Kriterien der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD) haben.
  • Besitzen Sie mindestens ein Smartphone© (iOS Apple oder Android).
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Ich habe mehrere Kinder mit einer ASD-Diagnose.
  • Kinder haben, die in mehr als zwei Gebieten leben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: ASD-Kinderfamilien
Sonstiges: Ökologische Momentanbewertung mit der Smartphone©-Anwendung
Ausfüllen des Antrags alle 3 Tage für 6 Monate durch Probanden (Eltern von Patienten mit ASD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Füllquote des Antrags
Zeitfenster: 6 Monate

Das primäre Ergebnismaß wird die Füllquote (R) und die Nutzung unserer Anwendung durch die Eltern über einen Zeitraum von sechs Monaten sein. Diese Nummer wird automatisch von der Anwendung generiert (AGA).

Anzahl der Füllungen = R 60
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinderverhalten mit Paaren
Zeitfenster: alle 3 Tage für 6 Monate
Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören Daten aus dem Antrag, die ebenfalls automatisch vom Antrag generiert werden und von den Eltern ausgefüllt werden, wobei überwiegend ein VAS von 0 (nein) bis 10 (schwerwiegend) verwendet wird, um die folgenden Variablen zu messen
alle 3 Tage für 6 Monate
Schlafstörungen bei Kindern
Zeitfenster: alle 3 Tage für 6 Monate
Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören Daten aus dem Antrag, die ebenfalls automatisch vom Antrag generiert werden und von den Eltern ausgefüllt werden, wobei überwiegend ein VAS von 0 (nein) bis 10 (schwerwiegend) verwendet wird, um die folgenden Variablen zu messen
alle 3 Tage für 6 Monate
Essstörungen bei Kindern
Zeitfenster: alle 3 Tage für 6 Monate
Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören Daten aus dem Antrag, die ebenfalls automatisch vom Antrag generiert werden und von den Eltern ausgefüllt werden, wobei überwiegend ein VAS von 0 (nein) bis 10 (schwerwiegend) verwendet wird, um die folgenden Variablen zu messen
alle 3 Tage für 6 Monate
Allgemeines Verhalten des Kindes
Zeitfenster: alle 3 Tage für 6 Monate
Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören Daten aus der Anwendung, die ebenfalls automatisch von der Anwendung generiert werden und von den Eltern ausgefüllt werden, wobei überwiegend eine visuelle Analogskala (VAS) von 0 (nein) bis 10 (schwerwiegend) verwendet wird, um die folgenden Variablen zu messen
alle 3 Tage für 6 Monate
Zitat auf einer visuellen Analogskala über das Selbstwertgefühl der Eltern
Zeitfenster: alle 3 Tage für 6 Monate
Visuelle Analogskala (1 ist schlecht bis 10 ist perfekt), Zitat über das Selbstwertgefühl der Eltern durch Teilnehmer, bewertet mit SMARTAUTISM Application V1 2017 (registrierte App)
alle 3 Tage für 6 Monate
Visuelles analoges Skalazitat über elterliche Ängste
Zeitfenster: alle 3 Tage für 6 Monate
Visuelle Analogskala (1 ist schlecht bis 10 ist perfekt) Zitat über elterliche Ängste durch Teilnehmer, bewertet mit SMARTAUTISM Application V1 2017 (registrierte App)
alle 3 Tage für 6 Monate
Visuelles analoges Skala-Zitat über den elterlichen Schlaf
Zeitfenster: alle 3 Tage für 6 Monate
Visuelle Analogskala (1 ist schlecht bis 10 ist perfekt) Zitat über den elterlichen Schlaf durch Teilnehmer, bewertet mit SMARTAUTISM Application V1 2017 (registrierte App)
alle 3 Tage für 6 Monate
Visuell analoges Skalazitat über die elterliche Stimmung
Zeitfenster: alle 3 Tage für 6 Monate
Visuelle Analogskala (1 ist schlecht bis 10 ist perfekt) Zitat über die elterliche Stimmung durch Teilnehmer, bewertet mit SMARTAUTISM Application V1 2017 (registrierte App)
alle 3 Tage für 6 Monate
Zitat auf einer visuellen Analogskala zum Thema elterlicher Stress
Zeitfenster: alle 3 Tage für 6 Monate
Visuelle Analogskala (1 ist schlecht bis 10 ist perfekt) Zitat über elterlichen Stress durch Teilnehmer, bewertet mit SMARTAUTISM Application V1 2017 (registrierte App)
alle 3 Tage für 6 Monate
Visuelles analoges Skala-Zitat über elterlichen Schmerz
Zeitfenster: alle 3 Tage für 6 Monate
Visuelle Analogskala (1 ist schlecht bis 10 ist perfekt) Zitat über elterliche Schmerzen durch Teilnehmer, bewertet mit SMARTAUTISM Application V1 2017 (registrierte App)
alle 3 Tage für 6 Monate
Visuell analoges Skalazitat über das Berufsleben der Eltern
Zeitfenster: alle 3 Tage für 6 Monate
Visuelle Analogskala (1 ist unbefriedigend bis 10 ist zufriedenstellend) Zitat über das Berufsleben der Eltern durch Teilnehmer, bewertet mit SMARTAUTISM Application V1 2017 (registrierte App)
alle 3 Tage für 6 Monate
Visuell analoges Skalazitat über das Privatleben der Eltern
Zeitfenster: alle 3 Tage für 6 Monate
Visuelle Analogskala (1 ist unbefriedigend bis 10 ist zufriedenstellend) Zitat über das Privatleben der Eltern durch Teilnehmer, bewertet mit SMARTAUTISM Application V1 2017 (registrierte App)
alle 3 Tage für 6 Monate
Visuell analoges Skalazitat über das soziale Leben der Eltern
Zeitfenster: alle 3 Tage für 6 Monate
Visuelle Analogskala (1 ist unbefriedigend bis 10 ist zufriedenstellend) Zitat über das soziale Leben der Eltern durch Teilnehmer, bewertet mit SMARTAUTISM Application V1 2017 (registrierte App)
alle 3 Tage für 6 Monate
Visuelles analoges Skala-Zitat über elterliche Unterstützung und Ressourcen
Zeitfenster: alle 3 Tage für 6 Monate
Visuelle Analogskala (1 ist unbefriedigend bis 10 ist zufriedenstellend) Zitat über elterliche Unterstützung und Ressourcen von Dritten durch Teilnehmer, bewertet mit SMARTAUTISM Application V1 2017 (registrierte App)
alle 3 Tage für 6 Monate
die Nutzungsdauer
Zeitfenster: alle 3 Tage für 6 Monate
alle 3 Tage für 6 Monate
die Zeit der Nutzung
Zeitfenster: alle 3 Tage für 6 Monate
alle 3 Tage für 6 Monate
Rate der vollständigen Füllung
Zeitfenster: alle 3 Tage für 6 Monate
alle 3 Tage für 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut de Recherche en Santé Publique, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Olivier Bonnot, PU-PH, Nantes CHU

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC16_0185

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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