このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

自閉症スペクトラム障害 (ASD) を研究するためのスマートフォン© アプリケーションの使用 (SMARTAUTISM)

2024年3月18日 更新者:Nantes University Hospital
これは、特定のスマートフォン© アプリケーションを介して、6 か月にわたる子供の行動の進化と、これらの変化が子どもに及ぼす(心理的および社会的)影響を調査する、6 か月の追跡期間を伴う前向き、長期的、探索的な公開研究です。家族。

調査の概要

詳細な説明

これは、ASD 患者の親向けに設計されたスマートフォン© アプリケーションの使用の実現可能性を評価し、患者の生活の質と不安に関するデータを長期的に収集する、6 か月の追跡期間を伴う前向き、長期的、探索的な公開研究です。 ASD を持つ子供の親と、自然条件下での数週間にわたる子供の機能的症状。

人口:

研究者らは、ペイ・ド・ラ・ロワール地域の3歳から16歳までの国家保健局(HAS)の推奨(ADI-R診断に関する)に基づいてASDと診断された個人を研究することを提案している。 研究者らは100家族を含めることを提案している。 この研究は本質的に探索的なものです。したがって、患者をランダム化する必要はありません。 研究者には、研究への参加に同意し、参加基準を満たす最初の100家族が含まれる。 すべての参加者は、ナント大学病院の児童・青年精神科および地域自閉症センター (CRA des Pays de la Loire) から募集されます。

方法:

インクルージョン訪問の際、保護者は選択した「アプリケーション ストア」(スマートフォン©に応じて)からアプリをダウンロードし、インフォームドコンセントフォームに署名するためのコードを受け取ります。

インクルージョン訪問からのすべてのタイプ 1 データは、電子データベースとスマートフォン© アプリケーションに保存されます (セットアップ プロセス中)。

研究者によるこの初期評価には、次のタイプ 1 データが含まれます。

  • 兄弟の順位や婚姻状況、
  • ライフスタイル: 田舎か都会か。子供の寝室の 1 人または複数の居住者、住宅のタイプと表面、
  • 教育および指導の負荷と条件(特殊教育、インクルーシブ教育、パートタイムまたはフルタイムなど)、および
  • 治療管理(言語療法、精神運動療法など)。

タイプ 2 データは電子データベースにのみ保存されます。

  • 診断時の年齢、
  • 現在の薬物治療(名前、開始日、投与量)、
  • 併存疾患(関連するてんかん、精神遅滞、器質的病理)、
  • 医療および精神科の家族の先祖 (ATCD)、
  • 診断時の改訂版自閉症診断面接(ADI-R)および自閉症診断観察スケジュール(ADOS)の元のスコア、および
  • フランス語版の小児自閉症評価スケール (CARS) (http://www.autisme.qc.ca) のベースライン時と研究終了時のスコア。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Angers、フランス、49933
        • Angers CHU
        • コンタクト:
      • Nantes、フランス、44093
        • Nantes CHU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 国際疾病分類 (ICD) 10 基準に基づいて ASD と診断された子供がいる。
  • 少なくとも 1 台のスマートフォン© (iOS Apple または Android) を持っていること。
  • 参加同意書に署名します。

除外基準:

  • ASDと診断された子供が数人いる。
  • 子どもが2つ以上の地域に住んでいる場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ASDの子どもたちの家族
対象者(ASD患者の親)による6か月間、3日ごとに申請書を記入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプリケーションの充填率
時間枠:6ヵ月

主な結果の尺度は、充填率 (R) と、保護者による 6 か月間にわたるアプリケーションの使用です。 この番号はアプリケーション (AGA) によって自動的に生成されます。

充填数 = R 60

6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペアでの子供の行動
時間枠:6か月間3日ごと
副次的結果の測定には、アプリケーションからのデータが含まれます。このデータはアプリケーションによって自動的に生成され、保護者によって入力されます。主に 0 (いいえ) から 10 (重度) までの VAS を使用して、以下の変数を測定します。
6か月間3日ごと
子供の睡眠障害
時間枠:6か月間3日ごと
副次的結果の測定には、アプリケーションからのデータが含まれます。このデータはアプリケーションによって自動的に生成され、保護者によって入力されます。主に 0 (いいえ) から 10 (重度) までの VAS を使用して、以下の変数を測定します。
6か月間3日ごと
子供の摂食障害
時間枠:6か月間3日ごと
副次的結果の測定には、アプリケーションからのデータが含まれます。このデータはアプリケーションによって自動的に生成され、保護者によって入力されます。主に 0 (いいえ) から 10 (重度) までの VAS を使用して、以下の変数を測定します。
6か月間3日ごと
子どもの一般的な行動
時間枠:6か月間3日ごと
副次的結果の測定には、アプリケーションからのデータが含まれます。このデータはアプリケーションによって自動的に生成され、親によって入力されます。主に 0 (いいえ) から 10 (重度) までの Visual Analogic スケール (VAS) を使用して、以下の変数を測定します。
6か月間3日ごと
親の自尊心に関する視覚的アナロジック スケールの引用
時間枠:6か月間3日ごと
SMARTAUTISM アプリケーション V1 2017 (登録済みアプリ) によって評価された、参加者による親の自尊心に関する視覚的アナロジック スケール (1 は悪いから 10 は完璧) の引用
6か月間3日ごと
親の不安に関する視覚的アナロジック スケールの引用
時間枠:6か月間3日ごと
SMARTAUTISM アプリケーション V1 2017 (登録済みアプリ) によって評価された、参加者による親の不安に関する視覚的アナロジック スケール (1 は悪いから 10 は完璧) の引用
6か月間3日ごと
親の睡眠に関する視覚的アナロジックスケールの引用
時間枠:6か月間3日ごと
SMARTAUTISM アプリケーション V1 2017 (登録済みアプリ) によって評価された、参加者による親の睡眠に関する視覚的アナロジック スケール (1 は悪いから 10 は完璧) の引用
6か月間3日ごと
親の気分に関する視覚的アナログスケールの引用
時間枠:6か月間3日ごと
SMARTAUTISM アプリケーション V1 2017 (登録済みアプリ) によって評価された、参加者による親の気分に関する視覚的アナロジック スケール (1 は悪いから 10 は完璧) の引用
6か月間3日ごと
親のストレスに関する視覚的アナロジック スケールの引用
時間枠:6か月間3日ごと
SMARTAUTISM アプリケーション V1 2017 (登録済みアプリ) によって評価された、参加者による親のストレスに関する視覚的アナロジック スケール (1 は悪いから 10 が完璧) の引用
6か月間3日ごと
親の痛みに関する視覚的類推スケールの引用
時間枠:6か月間3日ごと
SMARTAUTISM アプリケーション V1 2017 (登録済みアプリ) によって評価された、参加者による親の痛みに関する視覚的アナロジック スケール (1 は悪いから 10 は完璧) の引用
6か月間3日ごと
親の職業生活に関する視覚的アナロジック スケールの引用
時間枠:6か月間3日ごと
SMARTAUTISM アプリケーション V1 2017 (登録済みアプリ) によって評価された、参加者による親の職業生活に関する視覚的アナロジック スケール (1 は不十分、10 は満足) の引用
6か月間3日ごと
親の私生活に関する視覚的アナロジックスケールの引用
時間枠:6か月間3日ごと
SMARTAUTISM アプリケーション V1 2017 (登録済みアプリ) によって評価された、参加者による親の私生活に関する視覚的アナロジック スケール (1 は不満足、10 は満足) の引用
6か月間3日ごと
親の社会生活に関する視覚的類似スケールの引用
時間枠:6か月間3日ごと
SMARTAUTISM アプリケーション V1 2017 (登録済みアプリ) によって評価された、参加者による親の社会生活に関する視覚的アナロジック スケール (1 は不満足から 10 は満足) の引用
6か月間3日ごと
親のサポートとリソースに関する Visual Analogic スケールの見積もり
時間枠:6か月間3日ごと
SMARTAUTISM アプリケーション V1 2017 (登録済みアプリ) によって評価された参加者による、親のサポートと第三者からのリソースに関する視覚的アナロジック スケール (1 は不十分、10 は満足) の見積もり
6か月間3日ごと
使用期間
時間枠:6か月間3日ごと
6か月間3日ごと
使用時間
時間枠:6か月間3日ごと
6か月間3日ごと
完全充填率
時間枠:6か月間3日ごと
6か月間3日ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Olivier Bonnot, PU-PH、Nantes CHU

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月3日

一次修了 (実際)

2019年6月3日

研究の完了 (実際)

2019年6月3日

試験登録日

最初に提出

2016年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月11日

最初の投稿 (推定)

2017年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RC16_0185

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

スマートフォン©アプリでエコ瞬間評価の臨床試験

3
購読する