自閉症スペクトラム障害 (ASD) を研究するためのスマートフォン© アプリケーションの使用 (SMARTAUTISM)
調査の概要
詳細な説明
これは、ASD 患者の親向けに設計されたスマートフォン© アプリケーションの使用の実現可能性を評価し、患者の生活の質と不安に関するデータを長期的に収集する、6 か月の追跡期間を伴う前向き、長期的、探索的な公開研究です。 ASD を持つ子供の親と、自然条件下での数週間にわたる子供の機能的症状。
人口:
研究者らは、ペイ・ド・ラ・ロワール地域の3歳から16歳までの国家保健局(HAS)の推奨(ADI-R診断に関する)に基づいてASDと診断された個人を研究することを提案している。 研究者らは100家族を含めることを提案している。 この研究は本質的に探索的なものです。したがって、患者をランダム化する必要はありません。 研究者には、研究への参加に同意し、参加基準を満たす最初の100家族が含まれる。 すべての参加者は、ナント大学病院の児童・青年精神科および地域自閉症センター (CRA des Pays de la Loire) から募集されます。
方法:
インクルージョン訪問の際、保護者は選択した「アプリケーション ストア」(スマートフォン©に応じて)からアプリをダウンロードし、インフォームドコンセントフォームに署名するためのコードを受け取ります。
インクルージョン訪問からのすべてのタイプ 1 データは、電子データベースとスマートフォン© アプリケーションに保存されます (セットアップ プロセス中)。
研究者によるこの初期評価には、次のタイプ 1 データが含まれます。
- 兄弟の順位や婚姻状況、
- ライフスタイル: 田舎か都会か。子供の寝室の 1 人または複数の居住者、住宅のタイプと表面、
- 教育および指導の負荷と条件(特殊教育、インクルーシブ教育、パートタイムまたはフルタイムなど)、および
- 治療管理(言語療法、精神運動療法など)。
タイプ 2 データは電子データベースにのみ保存されます。
- 診断時の年齢、
- 現在の薬物治療(名前、開始日、投与量)、
- 併存疾患(関連するてんかん、精神遅滞、器質的病理)、
- 医療および精神科の家族の先祖 (ATCD)、
- 診断時の改訂版自閉症診断面接(ADI-R)および自閉症診断観察スケジュール(ADOS)の元のスコア、および
- フランス語版の小児自閉症評価スケール (CARS) (http://www.autisme.qc.ca) のベースライン時と研究終了時のスコア。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Olivier Bonnot, PU-PH
- 電話番号:02 53 48 26 53
- メール:olivier.bonnot@chu-nantes.fr
研究場所
-
-
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Angers、フランス、49933
- Angers CHU
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コンタクト:
- Philippe DUVERGER, PU-PH
- 電話番号:02.41.35.36.37
- メール:PhDuverger@chu-angers.fr
-
Nantes、フランス、44093
- Nantes CHU
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 国際疾病分類 (ICD) 10 基準に基づいて ASD と診断された子供がいる。
- 少なくとも 1 台のスマートフォン© (iOS Apple または Android) を持っていること。
- 参加同意書に署名します。
除外基準:
- ASDと診断された子供が数人いる。
- 子どもが2つ以上の地域に住んでいる場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:ASDの子どもたちの家族
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対象者(ASD患者の親)による6か月間、3日ごとに申請書を記入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプリケーションの充填率
時間枠:6ヵ月
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主な結果の尺度は、充填率 (R) と、保護者による 6 か月間にわたるアプリケーションの使用です。 この番号はアプリケーション (AGA) によって自動的に生成されます。 充填数 = R 60 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペアでの子供の行動
時間枠:6か月間3日ごと
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副次的結果の測定には、アプリケーションからのデータが含まれます。このデータはアプリケーションによって自動的に生成され、保護者によって入力されます。主に 0 (いいえ) から 10 (重度) までの VAS を使用して、以下の変数を測定します。
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6か月間3日ごと
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子供の睡眠障害
時間枠:6か月間3日ごと
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副次的結果の測定には、アプリケーションからのデータが含まれます。このデータはアプリケーションによって自動的に生成され、保護者によって入力されます。主に 0 (いいえ) から 10 (重度) までの VAS を使用して、以下の変数を測定します。
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6か月間3日ごと
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子供の摂食障害
時間枠:6か月間3日ごと
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副次的結果の測定には、アプリケーションからのデータが含まれます。このデータはアプリケーションによって自動的に生成され、保護者によって入力されます。主に 0 (いいえ) から 10 (重度) までの VAS を使用して、以下の変数を測定します。
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6か月間3日ごと
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子どもの一般的な行動
時間枠:6か月間3日ごと
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副次的結果の測定には、アプリケーションからのデータが含まれます。このデータはアプリケーションによって自動的に生成され、親によって入力されます。主に 0 (いいえ) から 10 (重度) までの Visual Analogic スケール (VAS) を使用して、以下の変数を測定します。
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6か月間3日ごと
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親の自尊心に関する視覚的アナロジック スケールの引用
時間枠:6か月間3日ごと
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SMARTAUTISM アプリケーション V1 2017 (登録済みアプリ) によって評価された、参加者による親の自尊心に関する視覚的アナロジック スケール (1 は悪いから 10 は完璧) の引用
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6か月間3日ごと
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親の不安に関する視覚的アナロジック スケールの引用
時間枠:6か月間3日ごと
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SMARTAUTISM アプリケーション V1 2017 (登録済みアプリ) によって評価された、参加者による親の不安に関する視覚的アナロジック スケール (1 は悪いから 10 は完璧) の引用
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6か月間3日ごと
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親の睡眠に関する視覚的アナロジックスケールの引用
時間枠:6か月間3日ごと
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SMARTAUTISM アプリケーション V1 2017 (登録済みアプリ) によって評価された、参加者による親の睡眠に関する視覚的アナロジック スケール (1 は悪いから 10 は完璧) の引用
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6か月間3日ごと
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親の気分に関する視覚的アナログスケールの引用
時間枠:6か月間3日ごと
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SMARTAUTISM アプリケーション V1 2017 (登録済みアプリ) によって評価された、参加者による親の気分に関する視覚的アナロジック スケール (1 は悪いから 10 は完璧) の引用
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6か月間3日ごと
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親のストレスに関する視覚的アナロジック スケールの引用
時間枠:6か月間3日ごと
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SMARTAUTISM アプリケーション V1 2017 (登録済みアプリ) によって評価された、参加者による親のストレスに関する視覚的アナロジック スケール (1 は悪いから 10 が完璧) の引用
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6か月間3日ごと
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親の痛みに関する視覚的類推スケールの引用
時間枠:6か月間3日ごと
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SMARTAUTISM アプリケーション V1 2017 (登録済みアプリ) によって評価された、参加者による親の痛みに関する視覚的アナロジック スケール (1 は悪いから 10 は完璧) の引用
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6か月間3日ごと
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親の職業生活に関する視覚的アナロジック スケールの引用
時間枠:6か月間3日ごと
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SMARTAUTISM アプリケーション V1 2017 (登録済みアプリ) によって評価された、参加者による親の職業生活に関する視覚的アナロジック スケール (1 は不十分、10 は満足) の引用
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6か月間3日ごと
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親の私生活に関する視覚的アナロジックスケールの引用
時間枠:6か月間3日ごと
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SMARTAUTISM アプリケーション V1 2017 (登録済みアプリ) によって評価された、参加者による親の私生活に関する視覚的アナロジック スケール (1 は不満足、10 は満足) の引用
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6か月間3日ごと
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親の社会生活に関する視覚的類似スケールの引用
時間枠:6か月間3日ごと
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SMARTAUTISM アプリケーション V1 2017 (登録済みアプリ) によって評価された、参加者による親の社会生活に関する視覚的アナロジック スケール (1 は不満足から 10 は満足) の引用
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6か月間3日ごと
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親のサポートとリソースに関する Visual Analogic スケールの見積もり
時間枠:6か月間3日ごと
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SMARTAUTISM アプリケーション V1 2017 (登録済みアプリ) によって評価された参加者による、親のサポートと第三者からのリソースに関する視覚的アナロジック スケール (1 は不十分、10 は満足) の見積もり
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6か月間3日ごと
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使用期間
時間枠:6か月間3日ごと
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6か月間3日ごと
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使用時間
時間枠:6か月間3日ごと
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6か月間3日ごと
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完全充填率
時間枠:6か月間3日ごと
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6か月間3日ごと
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Olivier Bonnot, PU-PH、Nantes CHU
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC16_0185
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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