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Uso de um Aplicativo para Smartphone© para Estudar Transtornos do Espectro do Autismo (TEA) (SMARTAUTISM)

18 de março de 2024 atualizado por: Nantes University Hospital
Este é um estudo prospectivo, longitudinal, exploratório, aberto com um período de acompanhamento de 6 meses para explorar através de um aplicativo específico para Smartphone© a evolução do comportamento de uma criança ao longo de 6 meses e os efeitos (psicológicos e sociais) dessas mudanças no família.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, longitudinal, exploratório, aberto com um período de acompanhamento de 6 meses para avaliar a viabilidade de usar um aplicativo Smartphone© projetado para pais de pacientes com TEA e coletar dados longitudinalmente sobre a qualidade de vida e ansiedade de pais de crianças com TEA e os sintomas funcionais das crianças durante várias semanas em condições naturais.

População:

Os pesquisadores propõem estudar indivíduos diagnosticados com TEA com base nas recomendações da Autoridade Nacional de Saúde (HAS) (em diagnósticos ADI-R) de 3 a 16 anos de idade na região de Pays de la Loire. Os investigadores propõem incluir 100 famílias. O estudo é de natureza exploratória; portanto, randomizar os pacientes é desnecessário. Os investigadores incluirão as primeiras 100 famílias que concordarem em participar do estudo e atenderem aos critérios de inclusão. Todos os participantes serão recrutados no Departamento de Psiquiatria Infantil e Adolescente do Hospital Universitário de Nantes e no Centro Regional de Autismo (CRA des Pays de la Loire).

Método:

Na visita de inclusão, os pais receberão um código para baixar o aplicativo na "loja de aplicativos" de sua escolha (dependendo do smartphone©) e assinarão um termo de consentimento informado.

Todos os dados do tipo 1 da visita de inclusão serão armazenados em um banco de dados eletrônico e no aplicativo Smartphone© (durante o processo de configuração).

Esta avaliação inicial pelo investigador incluirá os seguintes dados do tipo 1:

  • Classificação dos irmãos e estado civil,
  • Estilo de vida: rural ou urbano; ocupantes únicos ou múltiplos do quarto da criança e tipo e superfície da habitação,
  • Carga e condições de ensino e ensino (educação especial, educação inclusiva, tempo parcial ou integral, etc.), e
  • O manejo terapêutico (fonoterapia, terapia psicomotora, etc.).

Os dados do tipo 2 serão armazenados apenas no banco de dados eletrônico:

  • Idade ao diagnóstico,
  • Tratamentos medicamentosos atuais (nome, data de início e dose),
  • Comorbidades (epilepsia, retardo mental e patologia orgânica associadas),
  • Antecedentes familiares médicos e psiquiátricos (ATCD),
  • Pontuações originais no Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) e no Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) no momento do diagnóstico, e
  • Pontuações na versão francesa da Childhood Autism Rating Scale (CARS) (http://www.autisme.qc.ca) no início e no final do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
65

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49933
        • Angers Chu
      • Nantes, França, 44093
        • Nantes CHU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um filho com diagnóstico de TEA com base nos 10 critérios da Classificação Internacional de Doenças (CID).
  • Ter pelo menos um Smartphone© (iOS Apple ou Android).
  • Assinatura do termo de consentimento para participação.

Critério de exclusão:

  • Ter vários filhos com diagnóstico de TEA.
  • Ter filhos morando em mais de duas áreas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Famílias de crianças com TEA
Outro: Avaliação Momentânea Ecológica com Aplicativo para Smartphone©
Preenchimento do formulário a cada 3 dias durante 6 meses pelos sujeitos (pais de pacientes com TEA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de preenchimento do aplicativo
Prazo: 6 meses

A medida de resultado primário será a taxa de preenchimento (R) e o uso de nosso aplicativo pelos pais ao longo de seis meses. Este número será gerado automaticamente pelo aplicativo (AGA)

Número de recheios = R 60
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comportamento infantil com pares
Prazo: a cada 3 dias por 6 meses
A medida de resultado secundário inclui dados do aplicativo, que também serão gerados automaticamente pelo aplicativo, que é preenchido pelos pais, usando predominantemente uma VAS de 0 (não) a 10 (grave) para medir as seguintes variáveis
a cada 3 dias por 6 meses
distúrbios do sono infantil
Prazo: a cada 3 dias por 6 meses
A medida de resultado secundário inclui dados do aplicativo, que também serão gerados automaticamente pelo aplicativo, que é preenchido pelos pais, usando predominantemente uma VAS de 0 (não) a 10 (grave) para medir as seguintes variáveis
a cada 3 dias por 6 meses
distúrbios alimentares infantis
Prazo: a cada 3 dias por 6 meses
A medida de resultado secundário inclui dados do aplicativo, que também serão gerados automaticamente pelo aplicativo, que é preenchido pelos pais, usando predominantemente uma VAS de 0 (não) a 10 (grave) para medir as seguintes variáveis
a cada 3 dias por 6 meses
comportamento geral da criança
Prazo: a cada 3 dias por 6 meses
A medida de resultado secundário inclui dados do aplicativo, que também serão gerados automaticamente pelo aplicativo, preenchidos pelos pais, usando predominantemente uma escala visual analógica (VAS) de 0 (não) a 10 (grave) para medir as seguintes variáveis
a cada 3 dias por 6 meses
Cotação da escala Visual Analógica sobre a auto-estima dos pais
Prazo: a cada 3 dias por 6 meses
Escala Visual Analógica (1 é ruim a 10 é perfeito) citação sobre a auto-estima dos pais pelos participantes conforme avaliado pelo Aplicativo SMARTAUTISM V1 2017 (Aplicativo Registrado)
a cada 3 dias por 6 meses
Cotação da escala visual analógica sobre ansiedade parental
Prazo: a cada 3 dias por 6 meses
Escala Visual Analógica (1 é ruim a 10 é perfeito) citação sobre a ansiedade dos pais pelos participantes conforme avaliado pelo Aplicativo SMARTAUTISM V1 2017 (Aplicativo Registrado)
a cada 3 dias por 6 meses
Citação da escala visual analógica sobre o sono dos pais
Prazo: a cada 3 dias por 6 meses
Escala Visual Analógica (1 é ruim a 10 é perfeito) citação sobre o sono dos pais pelos participantes conforme avaliado pelo Aplicativo SMARTAUTISM V1 2017 (Aplicativo Registrado)
a cada 3 dias por 6 meses
Citação da escala visual analógica sobre o humor dos pais
Prazo: a cada 3 dias por 6 meses
Escala Visual Analógica (1 é ruim a 10 é perfeito) citação sobre o humor dos pais pelos participantes conforme avaliado pelo Aplicativo SMARTAUTISM V1 2017 (Aplicativo Registrado)
a cada 3 dias por 6 meses
Cotação da escala visual analógica sobre estresse parental
Prazo: a cada 3 dias por 6 meses
Escala Visual Analógica (1 é ruim a 10 é perfeito) citação sobre o estresse dos pais pelos participantes conforme avaliado pelo Aplicativo SMARTAUTISM V1 2017 (Aplicativo Registrado)
a cada 3 dias por 6 meses
Cotação da escala visual analógica sobre dor parental
Prazo: a cada 3 dias por 6 meses
Escala Visual Analógica (1 é ruim a 10 é perfeito) citação sobre a dor dos pais pelos participantes conforme avaliado pelo Aplicativo SMARTAUTISM V1 2017 (Aplicativo Registrado)
a cada 3 dias por 6 meses
Cotação da escala visual analógica sobre a vida profissional dos pais
Prazo: a cada 3 dias por 6 meses
Escala Visual Analógica (1 é insatisfatório a 10 é satisfatório) citação sobre a vida profissional dos pais pelos participantes conforme avaliado pelo Aplicativo SMARTAUTISM V1 2017 (Aplicativo Registrado)
a cada 3 dias por 6 meses
Citação da escala visual analógica sobre a vida pessoal dos pais
Prazo: a cada 3 dias por 6 meses
Escala Visual Analógica (1 é insatisfatório a 10 é satisfatório) citação sobre a vida pessoal dos pais pelos participantes conforme avaliado pelo Aplicativo SMARTAUTISM V1 2017 (Aplicativo Registrado)
a cada 3 dias por 6 meses
Cotação da escala visual analógica sobre a vida social dos pais
Prazo: a cada 3 dias por 6 meses
Escala Visual Analógica (1 é insatisfatório a 10 é satisfatório) citação sobre a vida social dos pais pelos participantes conforme avaliado pelo Aplicativo SMARTAUTISM V1 2017 (Aplicativo Registrado)
a cada 3 dias por 6 meses
Cotação da escala visual analógica sobre apoio e recursos dos pais
Prazo: a cada 3 dias por 6 meses
Escala Visual Analógica (1 é insatisfatório a 10 é satisfatório) citação sobre apoio dos pais e recursos de terceiros pelos participantes conforme avaliado pelo Aplicativo SMARTAUTISM V1 2017 (Aplicativo Registrado)
a cada 3 dias por 6 meses
a duração do uso
Prazo: a cada 3 dias por 6 meses
a cada 3 dias por 6 meses
o tempo de uso
Prazo: a cada 3 dias por 6 meses
a cada 3 dias por 6 meses
taxa de enchimento completo
Prazo: a cada 3 dias por 6 meses
a cada 3 dias por 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nantes University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Institut de Recherche en Santé Publique, France

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Olivier Bonnot, PU-PH, Nantes CHU

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RC16_0185

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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