前立腺がんにおける放射線誘発毒性/標準追跡プログラム前立腺 (SFP-PROSTATE)
2023年10月16日 更新者：University Medical Center Groningen
前立腺がんにおける放射線誘発毒性
目標は、前立腺がんの根治的治療後の毒性の発生と経過について洞察を得ることです。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
詳細な説明
治癒目的で治療を受けた前立腺がん患者は全員、SFP (標準フォローアップ プログラム) に登録されます。 これには、術後の補助治療やリンパ節陽性患者も含まれます。
患者は毎週のアンケートに回答し、患者が評価した毒性をスコア化します。 患者は隔週で治療放射線腫瘍医および/または AIOS の診察を受け、医師が評価した毒性がスコア化されます。 追跡調査では常に患者評価の毒性と医師評価の毒性を決定できます。
SFP を使用すると、レターの自動生成など、実務者に利益がもたらされるはずです。 これはすべての SFP に適用される必要があります。
患者の生活の質と毒性は、FU 訪問時にタッチスクリーン コンピューター上で完了します。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：S. Aluwini, MD PhD
- 電話番号：+31503612346
- メール：s.al-uwini@umcg.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：P. Veldhuijzen van Zanten
- 電話番号：+31503614659
- メール：p.veldhuijzen@umcg.nl
研究場所
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Groningen、オランダ、9700RB
- 募集
- University Medical Center Groningen
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コンタクト：
- A.C.M Van Den Bergh, MD PhD
- 電話番号：+31503611194
- メール：a.c.m.van.den.bergh@umcg.nl
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主任研究者：
- A.C.M Van Den Bergh, MD PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
治癒目的でRT治療を受ける前立腺がん患者は全員SFPに登録される。
また、RT後の発症と毒性を研究するための術後補助療法やリンパ節陽性患者も含まれます。
説明
包含基準:
- 治癒治療を受けた前立腺がん患者全員（リンパ節陽性）
- RT治療を受けるすべての患者（術後補助治療を含む）
- 毒性および QOL に関する質問事項 (QLQ-PR25 および QLQ-C30) に回答する意思がある
除外基準:
毒性や QOL に関する質問票に回答することに消極的な患者 RT を受けない患者 非治癒的または緩和的治療を受けている患者（骨転移のある） 前立腺がん患者ではない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. 急性毒性の推移
時間枠：毒性:初回訪問/RT中毎週、急性毒性:2週間に1回およびRT終了時/RT後2ヶ月/RT後1、2、3、4、5年
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有害事象の共通用語基準、バージョン 4.0
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毒性:初回訪問/RT中毎週、急性毒性:2週間に1回およびRT終了時/RT後2ヶ月/RT後1、2、3、4、5年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2. 患者が評価する生活の質の変化
時間枠：初診/RT終了/RT2ヶ月後/RT1、2、3、4、5年後
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質問事項 QLQ-PR25、QLQ-C30、国際勃起機能指数
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初診/RT終了/RT2ヶ月後/RT1、2、3、4、5年後
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3. 生理学的パラメータの変化
時間枠：初診時/RT後2ヶ月/RT後1、2、3、4、5年後
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PSAとテストステロン
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初診時/RT後2ヶ月/RT後1、2、3、4、5年後
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4. 急性毒性/晩発毒性の変化(医師の評価)
時間枠：初回訪問/ 2 週間ごと/ RT 終了/ RT 後 2 か月/ RT 後 1、2、3、4、5 年
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有害事象の共通用語基準、バージョン 4.0
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初回訪問/ 2 週間ごと/ RT 終了/ RT 後 2 か月/ RT 後 1、2、3、4、5 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
1999年4月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月24日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2017年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月16日
最終確認日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- H1998-12/SFP-Prostate
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
放射線治療科の医師間でのデータ共有
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。