Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyczność wywołana promieniowaniem w raku prostaty / standardowy program obserwacji prostaty (SFP-PROSTATE)

16 października 2023 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Toksyczność wywołana promieniowaniem w raku prostaty

Celem jest uzyskanie wglądu w rozwój i przebieg toksyczności po leczniczym leczeniu raka prostaty

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci z rakiem prostaty leczeni z zamiarem wyleczenia zostaną zapisani do SFP (standardowego programu obserwacji). Obejmuje także leczenie uzupełniające pooperacyjne oraz pacjentów z zajętymi węzłami chłonnymi.

Pacjenci będą wypełniać cotygodniowe kwestionariusze w celu oceny toksyczności ocenianej przez pacjenta. Co dwa tygodnie pacjenci są odwiedzani przez prowadzącego onkologa-radioterapeutę i/lub AIOS, podczas którego oceniana jest toksyczność oceniona przez lekarza. Podczas obserwacji zawsze można określić toksyczność ocenioną przez pacjenta i toksyczność ocenioną przez lekarza.

Korzystanie z SFP powinno przynieść praktykowi zysk, taki jak automatyczne generowanie listów. Powinno to mieć zastosowanie do wszystkich SFP.

Jakość życia i toksyczność u pacjentów będą sprawdzane na komputerach z ekranami dotykowymi podczas wizyt na FU.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700RB
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A.C.M Van Den Bergh, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z rakiem prostaty leczeni z zamiarem wyleczenia, którzy będą leczeni RT, zostaną zapisani do SFP.

Obejmuje także pooperacyjne leczenie uzupełniające oraz badanie pacjentów z zajętymi węzłami chłonnymi i toksyczność po RT

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy leczeni leczeni pacjenci z rakiem prostaty (z dodatnimi węzłami chłonnymi)
  • Wszyscy pacjenci, którzy będą leczeni RT (w tym leczenie pooperacyjne i uzupełniające)
  • Są chętni do wypełnienia kwestionariuszy toksyczności i QOL (QLQ-PR25 en de QLQ-C30)

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy nie chcą wypełniać kwestionariuszy dotyczących toksyczności i QOL Pacjenci, którzy nie zostaną poddani RT Pacjenci leczeni nieleczalnie lub paliatywnie (z przerzutami do kości) Pacjenci bez raka prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Zmiana toksyczności ostrej
Ramy czasowe: Toksyczność: Pierwsza wizyta/co tydzień podczas RT, Ostra toksyczność: 2 tygodnie i na koniec RT/2 miesiące po RT/1, 2, 3, 4, 5 lat po RT

Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych, wersja 4.0

  • CTCAE 4.0 Zaparcie
  • Biegunka CTCAE 4.0
  • CTCAE 4.0 Nietrzymanie stolca
  • Wzdęcia CTCAE 4.0
  • CTCAE 4.0 Zapalenie odbytnicy
  • CTCAE 4.0 Krwotok z odbytu
  • CTCAE 4.0 Zapalenie błony śluzowej odbytnicy
  • CTCAE 4.0 Wrzód odbytnicy
  • CTCAE 4.0 Skurcz pęcherza
  • CTCAE 4.0 Zapalenie pęcherza moczowego niezakaźne
  • CTCAE 4.0 Krwiomocz
  • CTCAE 4.0 Częstość oddawania moczu
  • CTCAE 4.0 Nietrzymanie moczu
  • CTCAE 4.0 Zatrzymanie moczu
  • CTCAE 4.0 Niedrożność dróg moczowych
  • CTCAE 4.0 Ból dróg moczowych
  • CTCAE 4.0 Pilna potrzeba oddania moczu
  • CTCAE 4.0 Zaburzenia erekcji
Toksyczność: Pierwsza wizyta/co tydzień podczas RT, Ostra toksyczność: 2 tygodnie i na koniec RT/2 miesiące po RT/1, 2, 3, 4, 5 lat po RT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2. Zmiana jakości życia ocenianej przez pacjenta
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta/Koniec RT/ 2 miesiące po RT/1, 2, 3, 4, 5 lat po RT
Kwestionariusze QLQ-PR25, QLQ-C30, Międzynarodowy indeks funkcji erekcji
Pierwsza wizyta/Koniec RT/ 2 miesiące po RT/1, 2, 3, 4, 5 lat po RT

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3. Zmiana parametrów fizjologicznych
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta/2 miesiące po RT/1, 2, 3, 4, 5 lat po RT
PSA i Testosteron
Pierwsza wizyta/2 miesiące po RT/1, 2, 3, 4, 5 lat po RT
4. Zmiana toksyczności ostrej/późnej (ocena lekarza)
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta/ 2 tygodnie/ Koniec RT/ 2 miesiące po RT/1, 2, 3, 4, 5 lat po RT

Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych, wersja 4.0

  • CTCAE 4.0 Zaparcie
  • Biegunka CTCAE 4.0
  • CTCAE 4.0 Nietrzymanie stolca
  • Wzdęcia CTCAE 4.0
  • CTCAE 4.0 Zapalenie odbytnicy
  • CTCAE 4.0 Krwotok z odbytu
  • CTCAE 4.0 Zapalenie błony śluzowej odbytnicy
  • CTCAE 4.0 Wrzód odbytnicy
  • CTCAE 4.0 Skurcz pęcherza
  • CTCAE 4.0 Zapalenie pęcherza moczowego niezakaźne
  • CTCAE 4.0 Krwiomocz
  • CTCAE 4.0 Częstość oddawania moczu
  • CTCAE 4.0 Nietrzymanie moczu
  • CTCAE 4.0 Zatrzymanie moczu
  • CTCAE 4.0 Niedrożność dróg moczowych
  • CTCAE 4.0 Ból dróg moczowych
  • CTCAE 4.0 Pilna potrzeba oddania moczu
  • CTCAE 4.0 Zaburzenia erekcji
Pierwsza wizyta/ 2 tygodnie/ Koniec RT/ 2 miesiące po RT/1, 2, 3, 4, 5 lat po RT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 1999

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H1998-12/SFP-Prostate

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie danych pomiędzy lekarzami Zakładu Radioterapii

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami