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Strahleninduzierte Toxizität bei Prostatakrebs/Standard-Follow-up-Programm Prostata (SFP-PROSTATE)

16. Oktober 2023 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Strahleninduzierte Toxizität bei Prostatakrebs

Ziel ist es, Erkenntnisse über die Entstehung und den Verlauf der Toxizität nach einer kurativen Behandlung des Prostatakrebses zu gewinnen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Alle mit kurativer Absicht behandelten Prostatakrebspatienten werden in das SFP (Standard Follow-up Programme) aufgenommen. Dazu gehören auch die postoperativen adjuvanten Behandlungen und die Patienten mit positiven Lymphknoten.

Die Patienten füllen wöchentlich Fragebögen aus, um die vom Patienten bewertete Toxizität zu bewerten. Zweiwöchentlich werden die Patienten vom behandelnden Radioonkologen und/oder AIOS untersucht, wobei die vom Arzt bewertete Toxizität bewertet wird. In der Nachsorge wird immer die vom Patienten und vom Arzt bewertete Toxizität ermittelt.

Durch den Einsatz eines SFP soll sich für den Praktiker ein Gewinn ergeben, etwa durch die automatische Generierung von Briefen. Dies sollte für alle SFPs gelten.

Lebensqualität und Toxizität bei Patienten werden bei FU-Besuchen auf den Touchscreen-Computern vervollständigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700RB
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • A.C.M Van Den Bergh, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle mit kurativer Absicht behandelten Prostatakrebspatienten, die mit RT behandelt werden, werden in das SFP aufgenommen.

Es umfasst auch die postoperative adjuvante Behandlung und Patienten mit positiven Lymphknoten, um die Entwicklung und Toxizität nach RT zu untersuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle kurativ behandelten Patienten mit Prostatakrebs (mit positiven Lymphknoten)
  • Alle Patienten, die mit RT behandelt werden (einschließlich postoperativer, adjuvanter Behandlungen)
  • Sind bereit, Fragebögen zu Toxizität und Lebensqualität auszufüllen (QLQ-PR25 und QLQ-C30)

Ausschlusskriterien:

Patienten, die nicht bereit sind, Toxizitäts- und Lebensqualitätsfragebögen auszufüllen. Patienten, die keine RT erhalten. Nicht kurativ oder palliativ behandelte Patienten (mit Knochenmestase). Nicht-Prostatakrebs-Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Änderung der akuten Toxizität
Zeitfenster: Toxizität: Erster Besuch/wöchentlich während der RT, akute Toxizität: 2 Wochen und am Ende der RT/2 Monate nach RT/1, 2, 3, 4, 5 Jahre nach RT

Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse, Version 4.0

  • CTCAE 4.0 Verstopfung
  • CTCAE 4.0 Durchfall
  • CTCAE 4.0 Stuhlinkontinenz
  • CTCAE 4.0 Blähungen
  • CTCAE 4.0 Proktitis
  • CTCAE 4.0 Rektale Blutung
  • CTCAE 4.0 Rektale Mukositis
  • CTCAE 4.0 Rektumgeschwür
  • CTCAE 4.0 Blasenkrampf
  • CTCAE 4.0 Zystitis Nicht infektiös
  • CTCAE 4.0 Hämaturie
  • CTCAE 4.0 Harnfrequenz
  • CTCAE 4.0 Harninkontinenz
  • CTCAE 4.0 Harnverhalt
  • CTCAE 4.0 Harnwegsobstruktion
  • CTCAE 4.0 Schmerzen im Harntrakt
  • CTCAE 4.0 Harndrang
  • CTCAE 4.0 Erektile Dysfunktion
Toxizität: Erster Besuch/wöchentlich während der RT, akute Toxizität: 2 Wochen und am Ende der RT/2 Monate nach RT/1, 2, 3, 4, 5 Jahre nach RT

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2. Veränderung der vom Patienten bewerteten Lebensqualität
Zeitfenster: Erster Besuch/Ende der RT/2 Monate nach RT/1, 2, 3, 4, 5 Jahre nach RT
Fragebögen QLQ-PR25, QLQ-C30, Internationaler Index der erektilen Funktion
Erster Besuch/Ende der RT/2 Monate nach RT/1, 2, 3, 4, 5 Jahre nach RT

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3. Änderung der physiologischen Parameter
Zeitfenster: Erster Besuch/2 Monate nach RT/1, 2, 3, 4, 5 Jahre nach RT
PSA und Testosteron
Erster Besuch/2 Monate nach RT/1, 2, 3, 4, 5 Jahre nach RT
4. Änderung der akuten/späten Toxizität (vom Arzt bewertet)
Zeitfenster: Erster Besuch/ 2 Wochen/ Ende der RT/ 2 Monate nach RT/ 1, 2, 3, 4, 5 Jahre nach RT

Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse, Version 4.0

  • CTCAE 4.0 Verstopfung
  • CTCAE 4.0 Durchfall
  • CTCAE 4.0 Stuhlinkontinenz
  • CTCAE 4.0 Blähungen
  • CTCAE 4.0 Proktitis
  • CTCAE 4.0 Rektale Blutung
  • CTCAE 4.0 Rektale Mukositis
  • CTCAE 4.0 Rektumgeschwür
  • CTCAE 4.0 Blasenkrampf
  • CTCAE 4.0 Zystitis Nicht infektiös
  • CTCAE 4.0 Hämaturie
  • CTCAE 4.0 Harnfrequenz
  • CTCAE 4.0 Harninkontinenz
  • CTCAE 4.0 Harnverhalt
  • CTCAE 4.0 Harnwegsobstruktion
  • CTCAE 4.0 Schmerzen im Harntrakt
  • CTCAE 4.0 Harndrang
  • CTCAE 4.0 Erektile Dysfunktion
Erster Besuch/ 2 Wochen/ Ende der RT/ 2 Monate nach RT/ 1, 2, 3, 4, 5 Jahre nach RT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 1999

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H1998-12/SFP-Prostate

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datenaustausch zwischen Ärzten der Abteilung für Strahlentherapie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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