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Tossicità indotta dalle radiazioni nel cancro alla prostata/Programma di follow-up standard della prostata (SFP-PROSTATE)

16 ottobre 2023 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Tossicità indotta dalle radiazioni nel cancro alla prostata

L'obiettivo è quello di ottenere informazioni sullo sviluppo e sul decorso della tossicità dopo un trattamento curativo del cancro alla prostata

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti affetti da cancro alla prostata trattati con intento curativo saranno arruolati nel SFP (Programma di follow-up standard). Comprende anche i trattamenti adiuvanti postoperatori e i pazienti con linfonodi positivi.

I pazienti completeranno questionari settimanali per valutare la tossicità valutata dal paziente. I pazienti vengono visitati ogni due settimane dal radioterapista curante e/o dall'AIOS in cui viene valutata la tossicità valutata dal medico. Nel follow-up sarà sempre possibile determinare la tossicità valutata dal paziente e la tossicità valutata dal medico.

L'uso di un SFP dovrebbe produrre un profitto per il professionista, come la generazione automatica di lettere. Ciò dovrebbe applicarsi a tutti gli SFP.

La qualità della vita e la tossicità nei pazienti verranno completate sui computer touch-screen durante le visite alla FU.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700RB
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • A.C.M Van Den Bergh, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti affetti da cancro alla prostata trattati con intento curativo che saranno trattati con RT saranno arruolati nell'SFP.

Include anche il trattamento adiuvante post-chirurgico e pazienti con linfonodi positivi per ricercare lo sviluppo e la tossicità dopo RT

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti trattati in modo curativo con cancro alla prostata (con linfonodi positivi)
  • Tutti i pazienti che saranno trattati con RT (compresi i trattamenti adiuvanti postoperatori)
  • Sono disposti a compilare questionari sulla tossicità e sulla QOL (QLQ-PR25 e QLQ-C30)

Criteri di esclusione:

Pazienti che non sono disposti a compilare i questionari sulla tossicità e sulla QOL Pazienti che non riceveranno la RT Pazienti trattati non curativi o palliativi (con mestasi ossea) Pazienti non affetti da cancro alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Variazione della tossicità acuta
Lasso di tempo: Tossicità: Prima visita/Ogni settimana durante la RT, Tossicità acuta: Ogni 2 settimane e alla fine della RT/ 2 mesi dopo la RT/1, 2, 3, 4, 5 anni dopo la RT

Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi, versione 4.0

  • CTCAE 4.0 Stipsi
  • CTCAE 4.0 Diarrea
  • CTCAE 4.0 Incontinenza fecale
  • CTCAE 4.0 Flatulanza
  • CTCAE 4.0 Proctite
  • CTCAE 4.0 Emorragia rettale
  • CTCAE 4.0 Mucosite rettale
  • CTCAE 4.0 Ulcera rettale
  • CTCAE 4.0 Spasmo vescicale
  • CTCAE 4.0 Cistite non infettiva
  • CTCAE 4.0 Ematuria
  • CTCAE 4.0 Frequenza urinaria
  • CTCAE 4.0 Incontinenza urinaria
  • CTCAE 4.0 Ritenzione urinaria
  • CTCAE 4.0 Ostruzione delle vie urinarie
  • CTCAE 4.0 Dolore del tratto urinario
  • CTCAE 4.0 Urgenza urinaria
  • CTCAE 4.0 Disfunzione erettile
Tossicità: Prima visita/Ogni settimana durante la RT, Tossicità acuta: Ogni 2 settimane e alla fine della RT/ 2 mesi dopo la RT/1, 2, 3, 4, 5 anni dopo la RT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2. Cambiamento nella qualità della vita valutata dal paziente
Lasso di tempo: Prima visita/Fine RT/2 mesi dopo RT/1, 2, 3, 4, 5 anni dopo RT
Questionari QLQ-PR25, QLQ-C30, Indice internazionale della funzione erettile
Prima visita/Fine RT/2 mesi dopo RT/1, 2, 3, 4, 5 anni dopo RT

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
3. Cambiamento dei parametri fisiologici
Lasso di tempo: Prima visita/2 mesi dopo RT/1, 2, 3, 4, 5 anni dopo RT
PSA e testosterone
Prima visita/2 mesi dopo RT/1, 2, 3, 4, 5 anni dopo RT
4. Variazione della tossicità acuta/tardiva (valutata dal medico)
Lasso di tempo: Prima Visita/ Ogni 2 settimane/ Fine della RT/ 2 mesi dopo la RT/1, 2, 3, 4, 5 anni dopo la RT

Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi, versione 4.0

  • CTCAE 4.0 Stipsi
  • CTCAE 4.0 Diarrea
  • CTCAE 4.0 Incontinenza fecale
  • CTCAE 4.0 Flatulanza
  • CTCAE 4.0 Proctite
  • CTCAE 4.0 Emorragia rettale
  • CTCAE 4.0 Mucosite rettale
  • CTCAE 4.0 Ulcera rettale
  • CTCAE 4.0 Spasmo vescicale
  • CTCAE 4.0 Cistite non infettiva
  • CTCAE 4.0 Ematuria
  • CTCAE 4.0 Frequenza urinaria
  • CTCAE 4.0 Incontinenza urinaria
  • CTCAE 4.0 Ritenzione urinaria
  • CTCAE 4.0 Ostruzione delle vie urinarie
  • CTCAE 4.0 Dolore del tratto urinario
  • CTCAE 4.0 Urgenza urinaria
  • CTCAE 4.0 Disfunzione erettile
Prima Visita/ Ogni 2 settimane/ Fine della RT/ 2 mesi dopo la RT/1, 2, 3, 4, 5 anni dopo la RT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 1999

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H1998-12/SFP-Prostate

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivisione dei dati tra i medici del Dipartimento di Radioterapia

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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