Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säteilyn aiheuttama myrkyllisyys eturauhassyövässä / eturauhasen vakioseurantaohjelma (SFP-PROSTATE)

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: University Medical Center Groningen

Säteilyn aiheuttama myrkyllisyys eturauhassyövässä

Tavoitteena on saada käsitys toksisuuden kehittymisestä ja etenemisestä eturauhassyövän parantavan hoidon jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki hoitotarkoituksessa hoidetut eturauhassyöpäpotilaat otetaan mukaan SFP:hen (Standard Follow-up Programme). Se sisältää myös leikkauksen jälkeiset adjuvanttihoidot ja potilaat, joilla on positiiviset imusolmukkeet.

Potilaat täyttävät viikoittain kyselylomakkeet potilaan arvioiman toksisuuden arvioimiseksi. Hoitava säteilyonkologi ja/tai AIOS näkevät potilaat joka toinen viikko, jolloin lääkärin arvioima toksisuus pisteytetään. Seurannassa voidaan aina määrittää potilaan myrkyllisyys ja lääkärin myrkyllisyys.

SFP:n käytön pitäisi tuottaa voittoa ammatinharjoittajalle, kuten kirjainten automaattinen luominen. Tämän pitäisi koskea kaikkia SFP:itä.

Potilaiden elämänlaatu ja toksisuus selvitetään kosketusnäytöllisillä tietokoneilla FU-käynneillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9700RB
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Groningen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • A.C.M Van Den Bergh, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki RT:llä hoidettavat eturauhassyöpäpotilaat, joilla on parantavaa tarkoitusta, otetaan mukaan SFP:hen.

Se sisältää myös leikkauksen jälkeisen adjuvanttihoidon ja potilaiden, joilla on positiiviset imusolmukkeet, RT:n jälkeisen kehityksen ja toksisuuden tutkimiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki parantavasti hoidetut potilaat, joilla on eturauhassyöpä (positiiviset imusolmukkeet)
  • Kaikki potilaat, joita hoidetaan RT:llä (mukaan lukien leikkauksen jälkeiset adjuvanttihoidot)
  • Ovat valmiita täyttämään myrkyllisyys- ja QOL-kyselyitä (QLQ-PR25 en de QLQ-C30)

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka eivät ole valmiita täyttämään toksisuus- ja elämänlaatukyselyitä Potilaat, jotka eivät saa RT:tä Ei-parantavaa tai palliatiivista hoitoa saaneet potilaat (joissa on luumestaasi) Ei-eturauhassyöpäpotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Muutos akuutissa myrkyllisyydessä
Aikaikkuna: Myrkyllisyys: Ensimmäinen käynti / viikoittain RT:n aikana, Akuutti toksisuus: 2 viikoittain ja RT:n lopussa / 2 kuukautta RT:n jälkeen/1, 2, 3, 4, 5 vuotta RT:n jälkeen

Haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit, versio 4.0

  • CTCAE 4.0 Ummetus
  • CTCAE 4.0 Ripuli
  • CTCAE 4.0 Ulosteen pidätyskyvyttömyys
  • CTCAE 4.0 Ilmavaivat
  • CTCAE 4.0 Proktiitti
  • CTCAE 4.0 Peräsuolen verenvuoto
  • CTCAE 4.0 Peräsuolen mukosiitti
  • CTCAE 4.0 peräsuolen haava
  • CTCAE 4.0 Virtsarakon kouristukset
  • CTCAE 4.0 Kystiitti ei-infektiivinen
  • CTCAE 4.0 Hematuria
  • CTCAE 4.0 virtsaamistaajuus
  • CTCAE 4.0 virtsankarkailu
  • CTCAE 4.0 Virtsanpidätys
  • CTCAE 4.0 Virtsateiden tukos
  • CTCAE 4.0 Virtsateiden kipu
  • CTCAE 4.0 virtsaamiskiire
  • CTCAE 4.0 Erektiohäiriöt
Myrkyllisyys: Ensimmäinen käynti / viikoittain RT:n aikana, Akuutti toksisuus: 2 viikoittain ja RT:n lopussa / 2 kuukautta RT:n jälkeen/1, 2, 3, 4, 5 vuotta RT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2. Muutos potilaan arvioimassa elämänlaadussa
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti/RT:n loppu/ 2 kuukautta RT:n jälkeen/1, 2, 3, 4, 5 vuotta RT:n jälkeen
Kyselyt QLQ-PR25, QLQ-C30, kansainvälinen erektiotoimintoindeksi
Ensimmäinen käynti/RT:n loppu/ 2 kuukautta RT:n jälkeen/1, 2, 3, 4, 5 vuotta RT:n jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3. Fysiologisten parametrien muutos
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti/2 kuukautta RT:n jälkeen/1, 2, 3, 4, 5 vuotta RT:n jälkeen
PSA ja testosteroni
Ensimmäinen käynti/2 kuukautta RT:n jälkeen/1, 2, 3, 4, 5 vuotta RT:n jälkeen
4. Muutos akuutissa/ myöhäisessä myrkyllisyydessä (lääkärin arvosana)
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti/ 2 viikossa/ RT:n loppu/ 2 kuukautta RT:n jälkeen/1, 2, 3, 4, 5 vuotta RT:n jälkeen

Haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit, versio 4.0

  • CTCAE 4.0 Ummetus
  • CTCAE 4.0 Ripuli
  • CTCAE 4.0 Ulosteen pidätyskyvyttömyys
  • CTCAE 4.0 Ilmavaivat
  • CTCAE 4.0 Proktiitti
  • CTCAE 4.0 Peräsuolen verenvuoto
  • CTCAE 4.0 Peräsuolen mukosiitti
  • CTCAE 4.0 peräsuolen haava
  • CTCAE 4.0 Virtsarakon kouristukset
  • CTCAE 4.0 Kystiitti ei-infektiivinen
  • CTCAE 4.0 Hematuria
  • CTCAE 4.0 virtsaamistaajuus
  • CTCAE 4.0 virtsankarkailu
  • CTCAE 4.0 Virtsanpidätys
  • CTCAE 4.0 Virtsateiden tukos
  • CTCAE 4.0 Virtsateiden kipu
  • CTCAE 4.0 virtsaamiskiire
  • CTCAE 4.0 Erektiohäiriöt
Ensimmäinen käynti/ 2 viikossa/ RT:n loppu/ 2 kuukautta RT:n jälkeen/1, 2, 3, 4, 5 vuotta RT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Medical Center Groningen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H1998-12/SFP-Prostate

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakaminen sädehoidon osaston lääkäreiden välillä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia