Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålingsinduceret toksicitet ved prostatacancer/ Standard-opfølgningsprogram prostata (SFP-PROSTATE)

16. oktober 2023 opdateret af: University Medical Center Groningen

Strålingsinduceret toksicitet i prostatakræft

Målet er at få indsigt i udviklingen og forløbet af toksiciteten efter en kurativ behandling af prostatacancer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Alle med kurativ hensigt behandlede prostatacancerpatienter vil blive tilmeldt SFP (Standard Follow-up Programme). Det omfatter også de postoperative adjuverende behandlinger og patienter med positive lymfeknuder.

Patienterne udfylder ugentlige spørgeskemaer for at score den patientbedømte toksicitet. Patienter ses hver anden uge af den behandlende stråleonkolog og/eller AIOS, hvor den lægevurderede toksicitet vurderes. I opfølgningen vil altid patient-vurderet toksicitet og læge-vurderet toksicitet kan bestemmes.

Brug af en SFP bør give en fortjeneste for den praktiserende læge, såsom automatisk generering af breve. Dette bør gælde for alle SFP'er.

Livskvalitet og toksicitet hos patienter vil blive udfyldt på touch-screen computere ved FU besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700RB
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • A.C.M Van Den Bergh, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle med kurativ hensigt behandlede prostatacancerpatienter, som vil blive behandlet med RT, vil blive tilmeldt SFP.

Det inkluderer også den post-kirurgiske adjuverende behandling og patienter med positive lymfeknuder for at forske i udviklingen og toksiciteten efter RT

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle helbredende behandlede patienter med prostatacancer (med positive lymfeknuder)
  • Alle patienter, der vil blive behandlet med RT (inklusive postoperative, adjuverende behandlinger)
  • Er villige til at udfylde toksicitets- og QOL-spørgeskemaer (QLQ-PR25 en de QLQ-C30)

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke er villige til at udfylde toksicitet og QOL-spørgeskemaer Patienter, der ikke vil få RT Ikke-kurativt eller palliativt behandlede patienter (med knoglemestase) Ikke-prostatacancer-patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Ændring i akut toksicitet
Tidsramme: Toksicitet: Første besøg/Ugentligt under RT, Akut Toksicitet: 2-ugentlig og ved slutningen af ​​RT/2 måneder efter RT/1, 2, 3, 4, 5 år efter RT

Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser, version 4.0

  • CTCAE 4.0 Forstoppelse
  • CTCAE 4.0 Diarré
  • CTCAE 4.0 fækal inkontinens
  • CTCAE 4.0 Flatulans
  • CTCAE 4.0 Proctitis
  • CTCAE 4.0 rektal blødning
  • CTCAE 4.0 rektal mucositis
  • CTCAE 4.0 Rectalt sår
  • CTCAE 4.0 Blærespasmer
  • CTCAE 4.0 blærebetændelse ikke-infektiøs
  • CTCAE 4.0 hæmaturi
  • CTCAE 4.0 Urinfrekvens
  • CTCAE 4.0 Urininkontinens
  • CTCAE 4.0 Urinretention
  • CTCAE 4.0 Urinvejsobstruktion
  • CTCAE 4.0 Urinvejssmerter
  • CTCAE 4.0 Urinary Urgency
  • CTCAE 4.0 Erektil dysfunktion
Toksicitet: Første besøg/Ugentligt under RT, Akut Toksicitet: 2-ugentlig og ved slutningen af ​​RT/2 måneder efter RT/1, 2, 3, 4, 5 år efter RT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2. Ændring i patientbedømte livskvalitet
Tidsramme: Første besøg/Slut på RT/ 2 måneder efter RT/1, 2, 3, 4, 5 år efter RT
Spørgeskemaer QLQ-PR25, QLQ-C30, International Index of Erectile Function
Første besøg/Slut på RT/ 2 måneder efter RT/1, 2, 3, 4, 5 år efter RT

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3. Ændring i fysiologiske parametre
Tidsramme: Første besøg/2 måneder efter RT/1, 2, 3, 4, 5 år efter RT
PSA og Testosteron
Første besøg/2 måneder efter RT/1, 2, 3, 4, 5 år efter RT
4. Ændring i akut/sen toksicitet (læge vurderet)
Tidsramme: Første besøg/ 2 uger/ slutningen af ​​RT/ 2 måneder efter RT/1, 2, 3, 4, 5 år efter RT

Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser, version 4.0

  • CTCAE 4.0 Forstoppelse
  • CTCAE 4.0 Diarré
  • CTCAE 4.0 fækal inkontinens
  • CTCAE 4.0 Flatulans
  • CTCAE 4.0 Proctitis
  • CTCAE 4.0 rektal blødning
  • CTCAE 4.0 rektal mucositis
  • CTCAE 4.0 Rectalt sår
  • CTCAE 4.0 Blærespasmer
  • CTCAE 4.0 blærebetændelse ikke-infektiøs
  • CTCAE 4.0 hæmaturi
  • CTCAE 4.0 Urinfrekvens
  • CTCAE 4.0 Urininkontinens
  • CTCAE 4.0 Urinretention
  • CTCAE 4.0 Urinvejsobstruktion
  • CTCAE 4.0 Urinvejssmerter
  • CTCAE 4.0 Urinary Urgency
  • CTCAE 4.0 Erektil dysfunktion
Første besøg/ 2 uger/ slutningen af ​​RT/ 2 måneder efter RT/1, 2, 3, 4, 5 år efter RT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 1999

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H1998-12/SFP-Prostate

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deling af data mellem læger på Stråleterapiafdelingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger