このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

バージニア泌尿器ケースシリーズ

2019年4月30日 更新者：Exact Imaging

治験プロトコルでは、前立腺がんの可視化に使用する 3 つの画像診断法を比較するように設計された小規模なケース シリーズについて説明します。

テストされる 3 つのモダリティは次のとおりです。 ）。

これらのモダリティは、がんが既知で前立腺生検の適応がある男性を対象に、系統的 (標準、無作為、拡張六分儀) と画像誘導による標的前立腺生検を導くために使用されます。

mpMRI の場合、マイクロ超音波ガイダンスの下で生検が行われ、放射線レポートがターゲティングに使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験では、前立腺生検の適応がある 9 人の男性を登録します。

この研究の主な目的は、ExactVu システムを使用する予定の臨床医に、疑わしい病巣の出現、および LR-TRUS、mpMRI、経直腸マイクロ超音波画像におけるこれらの病巣の出現の違いに関するガイダンスを提供することです。

この研究は、一連の同一被験者の比較により、モダリティ間の外観の違いが明確に示されるという仮説に基づいて実施されています。

研究の手順は次のとおりです。

  • 被験者のインフォームドコンセントを得る
  • PI-RADS v2 プロトコルに従って mpMRI を使用して被写体を画像化し、放射線科医のレポートを入手する
  • マイクロ超音波を使用して生検手順を実行します (これは別の被験者の訪問で行われる場合があります)
  • 病理学のために生検標本を準備する
  • 病理学およびmpMRIレポートを含む、すべての手順の詳細を症例報告フォームに記録します

一次エンドポイントは、各生検サンプル領域のキーワードを使用した標準化された説明になります。 これらの説明は、追加の手順時間を回避するために、手順後の盲検下の読み取り中に記録され、モダリティ間の外観を比較するために使用されます。

二次エンドポイントは、各生検サンプルの病理学的結果 (グリーソン スコアとサンプル中のがんの割合)、および画像で特定されたリスク スコアです。 これらの値はどちらもサンプルごとであり、被験者ごとに 12 の体系的なサンプルに加えて、標準治療によって保証される追加の対象サンプルがあります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23452
        • Urology of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 前立腺がんの病歴があり、前立腺生検の適応がある40歳以上80歳未満のすべての男性は、研究への参加が提案されます。 生検の典型的な適応症には、異常な PSA (前立腺特異抗原) および/または異常な DRE (直腸指診) および/または前立腺がんの病歴が含まれます。
  2. PSA<50
  3. 臨床病期 < cT2c

除外基準:

以下のいずれかに該当する場合、患者は調査から除外されます。

  1. 麻酔下の手術室で TRUS ガイド下前立腺生検を受けている男性
  2. -既知の前立腺体積（以前の画像から）が60ccを超える男性
  3. TRUSガイド下前立腺生検を妨げる肛門直腸異常のある男性
  4. 自身のインフォームドコンセントを提供できない男性
  5. MRIまたはガドリニウムキレート造影剤が禁忌の男性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マイクロ超音波

経直腸マイクロ超音波ガイド付き前立腺生検では、画像が標準治療モダリティの画像と比較されます。

  • 低解像度経直腸超音波検査（「LR-TRUS」）
  • PI-RADS v2 プロトコルに従って実行されるマルチパラメトリック MRI (「mpMRI」) 検査
デバイス：SOC 超音波システムを使用した超音波ガイド付き前立腺検査
デバイス：PI-RADS v2 を使用した mpMRI ガイド付き前立腺検査
標準治療 MRI システムを使用した mpMRI 誘導前立腺検査
デバイス：高解像度マイクロ超音波ガイド下前立腺生検
他の名前：
  • ExactVu マイクロ超音波イメージング システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各生検サンプルのキーワードの説明
時間枠：各患者には、患者の処置後 1 週間以内にキーワードが割り当てられます。
一次エンドポイントは、各生検サンプル領域のキーワードを使用した標準化された説明になります。 これらの説明は、追加の手順時間を回避するために、手順後の盲検下の読み取り中に記録され、モダリティ間の外観を比較するために使用されます。 キーワードは、MRI 用の PI-RADS やマイクロ超音波用の PRI-MUS などの標準語彙から派生します。
各患者には、患者の処置後 1 週間以内にキーワードが割り当てられます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Exact Imaging

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-UHR-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理