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Urologia della serie di casi della Virginia

30 aprile 2019 aggiornato da: Exact Imaging

Il protocollo sperimentale descrive una piccola serie di casi progettati per confrontare tre modalità di imaging da utilizzare nella visualizzazione del cancro alla prostata.

Le tre modalità da testare sono: microecografia transrettale e ecografia transrettale a risoluzione convenzionale (LR-TRUS) (entrambe implementate su ExactVu, il nuovo sistema di microultrasuoni multifrequenza in esame) e risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI ).

Queste modalità saranno utilizzate per guidare sistematica (standard, casuale, sestante esteso) più biopsie prostatiche mirate guidate da immagini tra uomini con cancro noto e un'indicazione per la biopsia prostatica.

Nel caso di mpMRI, la biopsia verrà eseguita sotto guida micro-ecografia con il referto radiologico utilizzato per il targeting.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà nove uomini con indicazione per una biopsia prostatica.

L'obiettivo principale dello studio è fornire una guida ai medici che utilizzeranno il sistema ExactVu sull'aspetto di focolai sospetti e sulla differenza tra l'aspetto di questi focolai nelle immagini LR-TRUS, mpMRI e microecografia transrettale.

Lo studio viene condotto sulla base dell'ipotesi che una serie di confronti tra lo stesso soggetto dimostrerà chiaramente le differenze di aspetto tra le modalità.

Le procedure nello studio sono:

  • ottenere il consenso informato per il soggetto
  • immagine del soggetto utilizzando mpMRI secondo il protocollo PI-RADS v2 e ottenere il referto del radiologo
  • eseguire la procedura di biopsia utilizzando micro-ultrasuoni (questo può essere condotto in una visita del soggetto separata)
  • preparare campioni bioptici per patologia
  • registrare tutti i dettagli della procedura in un modulo di segnalazione del caso, inclusi i rapporti di patologia e mpMRI

L'endpoint primario sarà una descrizione standardizzata utilizzando le parole chiave di ciascuna regione del campione bioptico. Queste descrizioni saranno registrate durante le letture in cieco dopo la procedura per evitare tempi di procedura aggiuntivi e saranno utilizzate per confrontare l'aspetto tra le modalità.

Gli endpoint secondari sono il risultato patologico di ciascun campione bioptico (punteggio di Gleason e percentuale di cancro nel campione) e il punteggio di rischio identificato all'imaging. Entrambi questi valori sono per campione, con 12 campioni sistematici per soggetto più eventuali campioni mirati aggiuntivi garantiti dallo standard di cura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23452
        • Urology of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti gli uomini di età ≥ 40 anni e <80 anni con una storia di cancro alla prostata e un'indicazione per una biopsia prostatica saranno inclusi nello studio. Le indicazioni tipiche per la biopsia includono PSA anormale (antigene prostatico specifico) e/o DRE anormale (esame rettale digitale) e/o storia di cancro alla prostata.
  2. PSA<50
  3. Stadio clinico < cT2c

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dall'inclusione nell'indagine se si verifica una qualsiasi delle seguenti condizioni:

  1. Uomini sottoposti a biopsia prostatica guidata da TRUS in sala operatoria in anestesia
  2. Uomini con volume prostatico noto (dall'imaging precedente) > 60 cc
  3. Uomini con anomalie anorettali che impediscono la biopsia prostatica guidata da TRUS
  4. Uomini che non sono in grado di fornire il proprio consenso informato
  5. Uomini che hanno controindicazioni alla risonanza magnetica o contrasto al chelato di gadolinio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Microultrasuoni

Biopsia prostatica transrettale guidata da microultrasuoni, in cui le immagini verranno confrontate con le immagini delle modalità di cura standard:

  • Ecografia transrettale a bassa risoluzione ("LR-TRUS")
  • Esame di risonanza magnetica multiparametrica ("mpMRI") eseguito secondo il protocollo PI-RADS v2
Dispositivo: Esame ecoguidato della prostata con sistema ecografico SOC
Dispositivo: Esame della prostata guidato da mpMRI utilizzando PI-RADS v2
Esame della prostata guidato da mpMRI utilizzando il sistema MRI standard di cura
Dispositivo: Biopsia prostatica guidata da microultrasuoni ad alta risoluzione
Altri nomi:
  • Sistema di imaging micro-ecografico ExactVu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parola chiave Descrizione di ciascun campione bioptico
Lasso di tempo: Per ogni paziente, le parole chiave verranno assegnate entro una settimana dalla procedura del paziente.
L'endpoint primario sarà una descrizione standardizzata utilizzando le parole chiave di ciascuna regione del campione bioptico. Queste descrizioni saranno registrate durante le letture in cieco dopo la procedura per evitare tempi di procedura aggiuntivi e saranno utilizzate per confrontare l'aspetto tra le modalità. Le parole chiave saranno derivate da lessici standard come PI-RADS per MRI e PRI-MUS per Micro-Ultrasound.
Per ogni paziente, le parole chiave verranno assegnate entro una settimana dalla procedura del paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Exact Imaging

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-UHR-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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