バージニア泌尿器ケースシリーズ
治験プロトコルでは、前立腺がんの可視化に使用する 3 つの画像診断法を比較するように設計された小規模なケース シリーズについて説明します。
テストされる 3 つのモダリティは次のとおりです。 ）。
これらのモダリティは、がんが既知で前立腺生検の適応がある男性を対象に、系統的 (標準、無作為、拡張六分儀) と画像誘導による標的前立腺生検を導くために使用されます。
mpMRI の場合、マイクロ超音波ガイダンスの下で生検が行われ、放射線レポートがターゲティングに使用されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
この試験では、前立腺生検の適応がある 9 人の男性を登録します。
この研究の主な目的は、ExactVu システムを使用する予定の臨床医に、疑わしい病巣の出現、および LR-TRUS、mpMRI、経直腸マイクロ超音波画像におけるこれらの病巣の出現の違いに関するガイダンスを提供することです。
この研究は、一連の同一被験者の比較により、モダリティ間の外観の違いが明確に示されるという仮説に基づいて実施されています。
研究の手順は次のとおりです。
- 被験者のインフォームドコンセントを得る
- PI-RADS v2 プロトコルに従って mpMRI を使用して被写体を画像化し、放射線科医のレポートを入手する
- マイクロ超音波を使用して生検手順を実行します (これは別の被験者の訪問で行われる場合があります)
- 病理学のために生検標本を準備する
- 病理学およびmpMRIレポートを含む、すべての手順の詳細を症例報告フォームに記録します
一次エンドポイントは、各生検サンプル領域のキーワードを使用した標準化された説明になります。 これらの説明は、追加の手順時間を回避するために、手順後の盲検下の読み取り中に記録され、モダリティ間の外観を比較するために使用されます。
二次エンドポイントは、各生検サンプルの病理学的結果 (グリーソン スコアとサンプル中のがんの割合)、および画像で特定されたリスク スコアです。 これらの値はどちらもサンプルごとであり、被験者ごとに 12 の体系的なサンプルに加えて、標準治療によって保証される追加の対象サンプルがあります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23452
- Urology of Virginia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 前立腺がんの病歴があり、前立腺生検の適応がある40歳以上80歳未満のすべての男性は、研究への参加が提案されます。 生検の典型的な適応症には、異常な PSA (前立腺特異抗原) および/または異常な DRE (直腸指診) および/または前立腺がんの病歴が含まれます。
- PSA<50
- 臨床病期 < cT2c
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合、患者は調査から除外されます。
- 麻酔下の手術室で TRUS ガイド下前立腺生検を受けている男性
- -既知の前立腺体積（以前の画像から）が60ccを超える男性
- TRUSガイド下前立腺生検を妨げる肛門直腸異常のある男性
- 自身のインフォームドコンセントを提供できない男性
- MRIまたはガドリニウムキレート造影剤が禁忌の男性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：マイクロ超音波
経直腸マイクロ超音波ガイド付き前立腺生検では、画像が標準治療モダリティの画像と比較されます。
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標準治療 MRI システムを使用した mpMRI 誘導前立腺検査
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各生検サンプルのキーワードの説明
時間枠：各患者には、患者の処置後 1 週間以内にキーワードが割り当てられます。
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一次エンドポイントは、各生検サンプル領域のキーワードを使用した標準化された説明になります。
これらの説明は、追加の手順時間を回避するために、手順後の盲検下の読み取り中に記録され、モダリティ間の外観を比較するために使用されます。
キーワードは、MRI 用の PI-RADS やマイクロ超音波用の PRI-MUS などの標準語彙から派生します。
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各患者には、患者の処置後 1 週間以内にキーワードが割り当てられます。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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