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弗吉尼亚案例系列的泌尿外科

2019年4月30日 更新者：Exact Imaging

研究方案描述了一个小型病例系列，旨在比较三种用于前列腺癌可视化的成像方式。

要测试的三种模式是：经直肠显微超声和常规分辨率经直肠超声 (LR-TRUS)（均在 ExactVu 上实施，这是一种正在研究的多频新型显微超声系统），以及多参数 MRI（mpMRI ).

这些模式将用于指导系统（标准、随机、扩展六分仪）加上图像引导的靶向前列腺活检，用于患有已知癌症和前列腺活检指征的男性。

在 mpMRI 的情况下，活检将在显微超声引导下进行，放射学报告用于靶向。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

该试验将招募 9 名有前列腺活检指征的男性。

该研究的主要目的是为将使用 ExactVu 系统的临床医生提供有关可疑病灶外观的指导，以及这些病灶在 LR-TRUS、mpMRI 和经直肠显微超声图像中的外观差异。

这项研究是基于这样的假设进行的，即一系列相同主题的比较将清楚地证明这些模式之间的外观差异。

研究中的程序是：

  • 获得受试者的知情同意
  • 根据 PI-RADS v2 协议使用 mpMRI 对受试者进行成像，并获得放射科医生的报告
  • 使用显微超声执行活检程序（这可以在单独的主题访视中进行）
  • 为病理学准备活检标本
  • 在病例报告表中记录所有程序细节，包括病理学和 mpMRI 报告

主要终点将是使用每个活检样本区域的关键字的标准化描述。 这些描述将在手术后的盲读期间记录下来，以避免增加手术时间，并将用于比较模态之间的外观。

次要终点是每个活检样本的病理结果（格里森评分和样本中癌症的百分比），以及影像学上确定的风险评分。 这两个值都是每个样本，每个受试者有 12 个系统样本加上护理标准保证的任何其他目标样本。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
9

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23452
        • Urology of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

40年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  1. 所有年龄≥ 40 岁且 < 80 岁且有前列腺癌病史且有前列腺活检指征的男性都将被纳入研究。 活检的典型适应症包括 PSA（前列腺特异性抗原）异常和/或 DRE（直肠指检）异常和/或前列腺癌病史。
  2. PSA<50
  3. 临床分期 < cT2c

排除标准：

如果以下任何一项为真，患者将被排除在调查之外：

  1. 在手术室麻醉下接受 TRUS 引导的前列腺活检的男性
  2. 已知前列腺体积（根据之前的成像）> 60cc 的男性
  3. 肛门直肠异常的男性妨碍 TRUS 引导的前列腺活检
  4. 无法提供自己知情同意的男性
  5. 对 MRI 或钆螯合造影剂有禁忌症的男性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备_可行性
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：显微超声

经直肠显微超声引导的前列腺活检，其中图像将与标准护理方式的图像进行比较：

  • 低分辨率经直肠超声检查（“LR-TRUS”）
  • 根据 PI-RADS v2 协议进行的多参数 MRI（“mpMRI”）检查
设备：使用 SOC 超声系统的超声引导前列腺检查
设备：使用 PI-RADS v2 的 mpMRI 引导前列腺检查
使用标准护理 MRI 系统的 mpMRI 引导前列腺检查
设备：高分辨率显微超声引导前列腺活检
其他名称：
  • ExactVu 显微超声成像系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
每个活检样本的关键词描述
大体时间：对于每位患者，关键词将在患者手术后一周内分配。
主要终点将是使用每个活检样本区域的关键字的标准化描述。 这些描述将在手术后的盲读期间记录下来，以避免增加手术时间，并将用于比较模态之间的外观。 关键字将来自标准词典，例如用于 MRI 的 PI-RADS 和用于显微超声的 PRI-MUS。
对于每位患者，关键词将在患者手术后一周内分配。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Exact Imaging

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年12月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年12月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年2月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年1月25日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年4月30日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2016-UHR-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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