Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urologia serii przypadków z Wirginii

30 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Exact Imaging

Protokół badawczy opisuje małą serię przypadków zaprojektowaną w celu porównania trzech metod obrazowania do zastosowania w wizualizacji raka prostaty.

Trzy metody, które mają zostać przetestowane, to: ultrasonografia przezodbytnicza i ultrasonografia przezodbytnicza o konwencjonalnej rozdzielczości (LR-TRUS) (obie wdrożone w ExactVu, nowatorskim wieloczęstotliwościowym systemie mikroultrasonograficznym będącym przedmiotem badań) oraz wieloparametryczny rezonans magnetyczny (mpMRI) ).

Metody te będą wykorzystywane do prowadzenia systematycznych (standardowy, losowy, rozszerzony sekstans) oraz ukierunkowanych biopsji prostaty pod kontrolą obrazu u mężczyzn z rozpoznanym rakiem i wskazaniem do biopsji prostaty.

W przypadku mpMRI biopsja zostanie przeprowadzona pod kontrolą mikro-ultrasonografii z raportem radiologicznym użytym do celowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych dziewięciu mężczyzn ze wskazaniem do biopsji prostaty.

Podstawowym celem badania jest dostarczenie klinicystom, którzy będą używać systemu ExactVu, wskazówek dotyczących pojawiania się podejrzanych ognisk oraz różnic między pojawianiem się tych ognisk w obrazach LR-TRUS, mpMRI i przezodbytniczych mikro-ultrasonografii.

Badanie jest prowadzone w oparciu o hipotezę, że seria porównań tego samego podmiotu wyraźnie pokaże różnice w wyglądzie między modalnościami.

Procedury w badaniu to:

  • uzyskać świadomą zgodę na temat
  • zobrazować pacjenta za pomocą mpMRI zgodnie z protokołem PI-RADS v2 i uzyskać raport radiologa
  • wykonać zabieg biopsji za pomocą mikro-ultradźwięków (może to być przeprowadzone na osobnej wizycie pacjenta)
  • przygotowanie próbek biopsyjnych do patologii
  • zapisz wszystkie szczegóły procedury w formularzu opisu przypadku, w tym raporty dotyczące patologii i mpMRI

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie znormalizowany opis przy użyciu słów kluczowych dla każdego regionu próbki biopsyjnej. Opisy te zostaną zapisane podczas zaślepionych odczytów po zabiegu, aby uniknąć dodatkowego czasu zabiegu i zostaną wykorzystane do porównania wyglądu między metodami.

Drugorzędowymi punktami końcowymi są wynik patologiczny każdej próbki biopsyjnej (wynik Gleasona i odsetek raka w próbce) oraz ocena ryzyka zidentyfikowana w obrazowaniu. Obie te wartości dotyczą jednej próbki, z 12 systematycznymi próbkami na pacjenta plus wszelkie dodatkowe ukierunkowane próbki gwarantowane standardem opieki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23452
        • Urology of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy mężczyźni w wieku ≥ 40 lat i < 80 lat z rakiem prostaty w wywiadzie i wskazaniem do biopsji prostaty otrzymają propozycję włączenia do badania. Typowe wskazania do biopsji obejmują nieprawidłowy PSA (antygen swoisty dla prostaty) i/lub nieprawidłowy DRE (badanie per rectum) i/lub raka prostaty w wywiadzie.
  2. PSA<50
  3. Stopień kliniczny < cT2c

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli którykolwiek z poniższych warunków jest spełniony:

  1. Mężczyźni poddawani biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą TRUS na sali operacyjnej w znieczuleniu
  2. Mężczyźni ze znaną objętością prostaty (z wcześniejszego obrazowania) > 60 cm3
  3. Mężczyźni z nieprawidłowościami odbytu i odbytu uniemożliwiającymi wykonanie biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą TRUS
  4. Mężczyźni, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić świadomej zgody
  5. Mężczyźni, którzy mają przeciwwskazania do MRI lub kontrastu chelatowego gadolinu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Mikro-ultradźwięki

Przezodbytnicza biopsja prostaty pod kontrolą ultrasonografii, w której obrazy zostaną porównane z obrazami ze standardowych metod opieki:

  • Badanie ultrasonograficzne przezodbytnicze niskiej rozdzielczości („LR-TRUS”)
  • Badanie wieloparametryczne MRI („mpMRI”) wykonywane zgodnie z protokołem PI-RADS v2
Urządzenie: Badanie prostaty pod kontrolą USG za pomocą systemu ultrasonograficznego SOC
Urządzenie: Badanie prostaty pod kontrolą mpMRI przy użyciu PI-RADS v2
Badanie prostaty pod kontrolą mpMRI przy użyciu standardowego systemu MRI
Urządzenie: Biopsja prostaty pod kontrolą ultrasonografii wysokiej rozdzielczości
Inne nazwy:
  • System obrazowania mikroultrasonograficznego ExactVu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Słowo kluczowe Opis każdej próbki biopsyjnej
Ramy czasowe: Każdemu pacjentowi zostaną przypisane słowa kluczowe w ciągu tygodnia od zabiegu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie znormalizowany opis przy użyciu słów kluczowych dla każdego regionu próbki biopsyjnej. Opisy te zostaną zapisane podczas zaślepionych odczytów po zabiegu, aby uniknąć dodatkowego czasu zabiegu i zostaną wykorzystane do porównania wyglądu między metodami. Słowa kluczowe będą pochodzić ze standardowych leksykonów, takich jak PI-RADS dla MRI i PRI-MUS dla mikro-ultrasonografii.
Każdemu pacjentowi zostaną przypisane słowa kluczowe w ciągu tygodnia od zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Exact Imaging

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-UHR-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami