Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urology of Virginia Case Series

30. april 2019 oppdatert av: Exact Imaging

Undersøkelsesprotokollen beskriver en liten saksserie designet for å sammenligne tre avbildningsmodaliteter for bruk for å visualisere prostatakreft.

De tre modalitetene som skal testes er: transrektal mikroultralyd og transrektal ultralyd med konvensjonell oppløsning (LR-TRUS) (begge implementert på ExactVu, det nye multi-frekvens mikro-ultralydsystemet som er under undersøkelse), og multiparametrisk MR (mpMRI) ).

Disse modalitetene vil bli brukt for å veilede systematiske (standard, tilfeldig, utvidet sekstant) pluss bildestyrte målrettede prostatabiopsier blant menn med kjent kreft og en indikasjon for prostatabiopsi.

Ved mpMRI vil biopsi bli utført under mikro-ultralydveiledning med radiologirapporten som brukes for målretting.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil registrere ni menn med indikasjon for en prostatabiopsi.

Hovedmålet med studien er å gi veiledning til klinikere som skal bruke ExactVu-systemet om utseendet til mistenkelige foci, og forskjellen mellom utseendet til disse fociene i LR-TRUS, mpMRI og transrektale mikro-ultralydbilder.

Studien utføres basert på hypotesen om at en serie sammenligninger av samme emne tydelig vil demonstrere forskjellene i utseende mellom modalitetene.

Prosedyrene i studien er:

  • innhente informert samtykke for emnet
  • avbilde motivet ved hjelp av mpMRI i henhold til PI-RADS v2-protokollen, og få radiologens rapport
  • utføre biopsiprosedyre ved bruk av mikro-ultralyd (dette kan utføres i et eget forsøkspersonbesøk)
  • forberede biopsiprøver for patologi
  • registrere alle prosedyredetaljer i et saksrapportskjema, inkludert patologi- og mpMRI-rapporter

Det primære endepunktet vil være en standardisert beskrivelse ved hjelp av nøkkelord for hver biopsiprøveregion. Disse beskrivelsene vil bli registrert under blindavlesningene etter prosedyren for å unngå ekstra prosedyretid og vil bli brukt til å sammenligne utseende mellom modalitetene.

Sekundære endepunkter er det patologiske resultatet av hver biopsiprøve (Gleason-score og prosentandel av kreft i prøven), og risikoscore identifisert på bildediagnostikk. Begge disse verdiene er per prøve, med 12 systematiske prøver per forsøksperson pluss eventuelle ekstra målrettede prøver garantert av standard omsorg.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23452
        • Urology of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle menn ≥ 40 år og <80 år med en historie med prostatakreft og indikasjon for prostatabiopsi vil bli tilbudt inkludering i studien. Typiske indikasjoner for biopsi inkluderer unormal PSA (prostataspesifikt antigen) og/eller unormal DRE (digital rektalundersøkelse) og/eller historie med prostatakreft.
  2. PSA <50
  3. Klinisk stadium < cT2c

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert fra å bli inkludert i undersøkelsen hvis noe av det følgende er sant:

  1. Menn som gjennomgår TRUS-veiledet prostatabiopsi i operasjonsstuen under anestesi
  2. Menn med kjent prostatavolum (fra tidligere bildebehandling) på > 60cc
  3. Menn med anorektale abnormiteter som forhindrer TRUS-veiledet prostatabiopsi
  4. Menn som ikke er i stand til å gi sitt eget informerte samtykke
  5. Menn som har kontraindikasjoner mot MR eller gadoliniumchelat kontrast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Mikro-ultralyd

Transrektal mikro-ultralydveiledet prostatabiopsi, hvor bilder vil bli sammenlignet med bilder fra standard pleiemodaliteter:

  • Lavoppløselig transrektal ultralydundersøkelse ("LR-TRUS")
  • Multiparametrisk MR ("mpMRI")-undersøkelse utført i henhold til PI-RADS v2-protokollen
Enhet: Ultralydveiledet prostataundersøkelse ved bruk av SOC ultralydsystem
Enhet: mpMRI-veiledet prostataundersøkelse ved bruk av PI-RADS v2
mpMRI-veiledet prostataundersøkelse ved bruk av standard MR-system
Enhet: Høyoppløselig mikro-ultralydveiledet prostatabiopsi
Andre navn:
  • ExactVu mikro-ultralydbildesystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøkkelordbeskrivelse av hver biopsiprøve
Tidsramme: For hver pasient vil nøkkelord bli tildelt innen én uke etter pasientens prosedyre.
Det primære endepunktet vil være en standardisert beskrivelse ved hjelp av nøkkelord for hver biopsiprøveregion. Disse beskrivelsene vil bli registrert under blindavlesningene etter prosedyren for å unngå ekstra prosedyretid og vil bli brukt til å sammenligne utseende mellom modalitetene. Nøkkelord vil bli avledet fra standard leksikon som PI-RADS for MR og PRI-MUS for mikro-ultralyd.
For hver pasient vil nøkkelord bli tildelt innen én uke etter pasientens prosedyre.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Exact Imaging

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-UHR-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger