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非小細胞肺癌における免疫療法の反応を改善するための少分割放射線療法

2025年3月12日 更新者：West Virginia University

非小細胞肺癌におけるチェックポイント阻害剤に対する全身性免疫応答を増強するための応答適応型低分割放射線療法の使用

この研究には、放射線が非小細胞肺がんの免疫療法に対する反応を改善する可能性があるかどうかを判断し、副作用を監視するために、併用免疫療法に放射線療法を追加で使用することが含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前臨床データは、放射線療法が免疫チェックポイント阻害剤と組み合わせるのに特に適している可能性があることを示唆しています。放射線は、T細胞浸潤に対する腫瘍の物理的障壁を破壊し、抗原提示を増強することができるため、免疫系を活性化する「in situ個別化ワクチン」として機能するからです。潜在的に全身反応を強化します。

この研究の理論的根拠は、転移性非小細胞肺がん患者における免疫チェックポイント阻害剤と放射線療法の併用の安全性と有効性を判断することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • IV期の転移性非小細胞肺がん
  • -最大寸法が少なくとも1.5cmの測定可能な疾患 少なくとも2つの非照射部位（短軸寸法が少なくとも1.5cmでなければならないリンパ節を除く）。 脳外に少なくとも 1 つの内臓転移がなければなりません。
  • -以前の細胞傷害性化学療法（併用放射線療法の有無にかかわらず）の履歴と、その後の遠隔（転移性）疾患の再発、または化学療法中の疾患の進行。
  • -参加者は、標準的なケアチェックポイント阻害剤免疫療法を受ける（または積極的に受けている）予定である必要があります。 -チェックポイント阻害剤免疫療法を積極的に受けている患者の場合、登録時の免疫療法の期間は4か月以下でなければなりません。
  • 3か月以上の平均余命

除外基準:

  • 活動性自己免疫疾患、原発性免疫不全症候群、HIV/AIDS、または B 型または C 型肝炎
  • 経口コルチコステロイド依存症
  • 未制御または未治療の活動性脳転移/CNS疾患
  • -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：放射線療法＋免疫療法
標的病変に対する放射線療法の 3 ～ 5 分割コースと免疫療法剤の併用
放射線：放射線
放射線療法は、3 ～ 10 日間にわたって 3 ～ 5 回に分けて投与されます。推奨線量は、合計 3 回の分割で分割あたり 8 ～ 15 Gy（総線量 24 ～ 45 Gy）、または合計 5 回の分割について分割あたり 6 ～ 10 Gy です。 (総線量 30-50 Gy)
他の名前：
  • 低分割放射線
薬：免疫治療薬

転移性NSCLC患者への使用がFDAに承認されている免疫チェックポイント阻害剤は、この試験で放射線療法と同時に使用することが認められます。 薬剤の選択は、担当する腫瘍専門医の裁量に委ねられ、以下が含まれます。

  • ニボルマブ 240mg または 3mg/kg を 2 週間に 1 回 (14 日サイクル)
  • ペムブロリズマブ 200mg または 2mg/kg を 3 週間に 1 回 (21 日サイクル)
  • アテゾリズマブ 1200 mg を 3 週間に 1 回 (21 日サイクル)

これらの薬剤は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、標準治療に従って継続する必要があります。

他の名前：
  • 免疫療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な応答が最適です
時間枠：治療の開始から疾患の進行まで2年まで。
最良の全体的な応答までの時間は、治療開始から最良の応答が達成されるまでの数ヶ月で測定されます。 Recist V1.1とIRRCの両方の基準が使用されます。 RECIST基準：完全な応答（CR）：すべての標的病変の消失。 部分応答（PR）：標的病変の直径の合計の30％以上の減少。 安定疾患（SD）：PRの十分な収縮もPDの十分な増加もありません。 進行性疾患（PD）：標的病変の直径の合計または新しい病変の出現の合計の20％以上の増加。 IRRC基準：完全な応答（IRCR）：4週間以上離れた2つの連続した観測ですべての病変の消失。 部分反応（IRPR）：4週間以上離れた2つの観察結果のベースラインと比較して、腫瘍負担の50％以上の減少。 安定疾患（IRSD）：IRPRで十分な減少もIRPDの十分な増加もありません。 進行性疾患（IRPD）：4週間以上離れた2つの連続した観察結果で、腫瘍負荷の25％以上の増加。
治療の開始から疾患の進行まで2年まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：治療開始から死亡日まで、または参加者が生存していると報告された最後のフォローアップ日まで、最大2年間評価
フォローアップの訪問または電話で報告された、治療から死亡までの時間。
治療開始から死亡日まで、または参加者が生存していると報告された最後のフォローアップ日まで、最大2年間評価
自由な生存期間までの時間
時間枠：治療の開始から文書化された進行または死亡の日付まで、最大2年間評価されました

治療の開始から進行または死亡の時間までの期間は、どちらの場合でも最初に発生します。 CRまたはPRの患者の場合、進行性疾患の参照は、治療が開始されてから記録された最小の測定値です。

RECISTバージョン1.1は、照射病変の局所応答のみを評価するために使用され、ベースラインの最大直径を参照してください。

完全な応答（CR） - 照射病変部分反応（PR）の消失 - > 30％の照射病変安定疾患（SD）の最大直径が30％減少します。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mm（0.5 cm）の絶対増加を示す必要があります。
治療の開始から文書化された進行または死亡の日付まで、最大2年間評価されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
West Virginia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
West Virginia Clinical and Translational Science Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mohammad Shaikh, MD、West Virginia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月27日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WVU010516

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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