Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktioitu sädehoito immuunihoitovasteen parantamiseksi ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: West Virginia University

Vasteeseen mukautetun hypofraktioidun sädehoidon käyttö systeemisen immuunivasteen tehostamiseksi tarkistuspisteen estäjille ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

Tämä tutkimus sisältää sädehoidon lisäkäytön yhdistelmäimmunoterapiassa sen määrittämiseksi, voiko säteily parantaa ei-pienisoluisen keuhkosyövän vastetta immuunihoitoon ja seurata mahdollisia sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että sädehoito voi sopia ainutlaatuisesti yhdistettäväksi immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjien kanssa, koska säteily voi häiritä kasvaimen fyysisiä esteitä T-solujen tunkeutumista vastaan ​​ja lisätä antigeenin esiintymistä, mikä toimii "in situ yksilöllisenä rokotteena" immuunijärjestelmän aktivoimiseksi. ja mahdollisesti tehostaa systeemistä vastetta.

Tämän tutkimuksen perusteena on määrittää yhdistettyjen immuunitarkastuspisteen estäjien ja sädehoidon turvallisuus ja tehokkuus metastaattisilla ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IV-vaiheen metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Mitattavissa oleva sairaus, jonka suurin ulottuvuus on vähintään 1,5 cm, vähintään 2 säteilyttämätöntä kohtaa (paitsi imusolmukkeet, joissa lyhyen akselin mittasuhteen on oltava vähintään 1,5 cm). Aivojen ulkopuolella on oltava vähintään yksi sisäelinten etäpesäke.
  • Aiempi sytotoksinen kemoterapia (yhdessä tai ilman samanaikaista sädehoitoa) ja sen jälkeen etäpesäkkeinen (metastaattinen) taudin uusiutuminen tai taudin eteneminen kemoterapian aikana.
  • Osallistujan on suunniteltava saavan (tai aktiivisesti saavan) standardinmukaista hoidon tarkistuspisteen estäjä-immuunihoitoa. Niille potilaille, jotka saavat aktiivisesti tarkistuspisteen estäjä-immuunihoitoa, immuunihoidon keston tulee olla ilmoittautumishetkellä enintään 4 kuukautta.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, primaarinen immuunikatooireyhtymä, HIV/AIDS tai hepatiitti B tai C
  • Suun kautta otettava kortikosteroidiriippuvuus
  • Hallitsemattomat tai hoitamattomat aktiiviset aivometastaasit / keskushermostosairaus
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sädehoito + immunoterapia
3-5-osainen sädehoitojakso leesion kohdentamiseksi samanaikaisesti immunoterapeuttisen aineen kanssa
Säteily: Säteily
Sädehoitoa annetaan 3 tai 5 jakeessa 3-10 päivän aikana suositellulla annoksella 8-15 Gy/fraktio 3 kokonaisfraktiota kohden (kokonaisannos 24-45 Gy) tai 6-10 Gy/fraktio 5 kokonaisfraktiolle (kokonaisannos 30-50 Gy)
Muut nimet:
  • Hypofraktioitu säteily
Lääke: Immunoterapeuttinen aine

Immuunitarkistuspisteen estäjät, jotka FDA on hyväksynyt käytettäväksi potilailla, joilla on metastaattinen NSCLC, ovat hyväksyttäviä käytettäväksi samanaikaisesti sädehoidon kanssa tässä tutkimuksessa. Aineiden valinta on hoitavan onkologin harkinnan mukaan, ja se sisältää:

  • Nivolumabi 240 mg tai 3 mg/kg kerran kahdessa viikossa (14 päivän sykli)
  • Pembrolitsumabi 200 mg tai 2 mg/kg kerran 3 viikossa (21 päivän sykli)
  • Atetsolitsumabi 1200 mg kerran 3 viikossa (21 päivän sykli)

Näiden aineiden käyttöä tulee jatkaa hoidon standardin mukaisesti, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyteen ei ole hyväksyttävää.

Muut nimet:
  • Immunoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika parhaaseen yleiseen vastaukseen
Aikaikkuna: Hoidon alusta lähtien taudin etenemiseen saakka enintään 2 vuoteen.
Aika parhaaseen kokonaisvasteeseen mitataan kuukausien kuluttua hoidon alusta, kunnes paras vaste saavutetaan. Sekä RECIST V1.1- että IRRC -kriteerejä käytetään. RECIST -kriteerit: täydellinen vastaus (CR): Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Osittainen vaste (PR): ≥30% vähenevä kohdevaurioiden halkaisijoiden summa. Vakaa sairaus (SD): Ei riittävä kutistuminen PR: lle eikä riittävä lisäys PD: lle. Progressiivinen sairaus (PD): ≥20% kohdevaurioiden halkaisijoiden summa tai uusien vaurioiden ulkonäkö. IRRC -kriteerit: täydellinen vastaus (IRCR): Kaikkien vaurioiden katoaminen kahdessa peräkkäisessä havainnossa ≥4 viikon välein. Osittainen vaste (IRPR): ≥ 50% tuumorikuormituksen lasku verrattuna lähtötasoon kahdessa havainnossa ≥4 viikon välein. Vakaa sairaus (IRSD): IRPD: n riittävä väheneminen tai riittävä kasvu. Progressiivinen sairaus (IRPD): ≥25% tuumorikuormituksen nousu verrattuna Nadiriin kahdessa peräkkäisessä havainnossa ≥4 viikon välein.
Hoidon alusta lähtien taudin etenemiseen saakka enintään 2 vuoteen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuolinpäivään tai viimeiseen seurantapäivään, jolloin osallistuja ilmoitettiin elävän, arvioituna enintään 2 vuotta
Aika hoidosta kuolemaan, raportoitu seurantakäynnillä tai puhelinsoitolla.
Hoidon alusta kuolinpäivään tai viimeiseen seurantapäivään, jolloin osallistuja ilmoitettiin elävän, arvioituna enintään 2 vuotta
Aika etenemisvapaaseen selviytymiseen
Aikaikkuna: Hoidon alusta dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään saakka arvioitiin jopa 2 vuotta

Ajan kesto hoidon alusta etenemisen tai kuoleman aikaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Niille potilaille, joilla on CR tai PR, progressiivisen sairauden vertailu on pienin mittaus hoidon alkamisen jälkeen.

RECIST -versiota 1.1 käytetään vain säteilytettyjen vaurioiden paikallisen vasteen arviointiin ottaen viitteenä lähtötason suurin halkaisija:

Täydellinen vaste (CR) - Säteilytetyn vaurion osittaisen vasteen (PR) katoaminen -> 30% säteilytetyn vaurion vakaan taudin suurimman halkaisijan väheneminen - ei halkaisijaltaan riittävä väheneminen PR: n tai halkaisijan määrän lisääntymiseksi PD: n asteittaiseksi taudin (PD) -> 20%: n lisääntymiseksi. 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mM (0,5 cm) absoluuttinen kasvu.
Hoidon alusta dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään saakka arvioitiin jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
West Virginia University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
West Virginia Clinical and Translational Science Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mohammad Shaikh, MD, West Virginia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • WVU010516

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia