Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná radiační terapie ke zlepšení imunitní odpovědi u nemalobuněčného karcinomu plic

12. března 2025 aktualizováno: West Virginia University

Použití hypofrakcionované radiační terapie přizpůsobené na odezvu k zesílení systémové imunitní odpovědi na inhibitory kontrolních bodů u nemalobuněčného karcinomu plic

Tato studie zahrnuje další použití radiační terapie v kombinované imunoterapii s cílem určit, zda záření může zlepšit odpověď nemalobuněčného karcinomu plic na imunoterapii, a sledovat případné vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předklinické údaje naznačují, že radiační terapie může být jedinečně vhodná pro kombinaci s inhibitory imunitního kontrolního bodu, protože záření může narušit fyzické bariéry nádoru pro infiltraci T-buněk a zvýšit prezentaci antigenu, a tak slouží jako „in situ personalizovaná vakcína“ k aktivaci imunitního systému. a potenciálně zvýšit systémovou reakci.

Důvodem pro tuto studii je stanovení bezpečnosti a účinnosti kombinovaných inhibitorů imunitního kontrolního bodu a radiační terapie u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický nemalobuněčný karcinom plic stadia IV
  • Měřitelné onemocnění nejméně 1,5 cm v největším rozměru nejméně 2 neozářená místa (kromě lymfatických uzlin, u kterých musí být rozměr krátké osy nejméně 1,5 cm). Mimo mozek musí být alespoň 1 metastáza viscerálního orgánu.
  • Anamnéza předchozí cytotoxické chemoterapie (s nebo bez souběžné radioterapie) s následným vzdáleným (metastatickým) relapsem onemocnění nebo progresí onemocnění během chemoterapie.
  • Účastník musí být naplánován tak, že bude dostávat (nebo aktivně dostávat) standardní imunoterapii inhibitorem kontrolního bodu péče. U pacientů, kteří aktivně dostávají imunoterapii inhibitory kontrolních bodů, musí být trvání imunitní terapie v době zařazení 4 měsíce nebo méně.
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní autoimunitní onemocnění, syndrom primární imunodeficience, HIV/AIDS nebo hepatitida B nebo C
  • Závislost na perorálních kortikosteroidech
  • Nekontrolované nebo neléčené aktivní mozkové metastázy/onemocnění CNS
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Radiační terapie + imunoterapie
3-5 frakční kúra radiační terapie k cílové lézi souběžně s imunoterapeutickou látkou
Záření: Záření
Radiační terapie bude podávána ve 3 nebo 5 frakcích během 3-10 dnů, v doporučené dávce 8-15 Gy na frakci pro 3 celkové frakce (celková dávka 24-45 Gy) nebo 6-10 Gy na frakci pro 5 celkových frakcí (celková dávka 30-50 Gy)
Ostatní jména:
  • Hypofrakcionované záření
Lék: Imunoterapeutický prostředek

Inhibitory imunitního kontrolního bodu, které jsou schváleny FDA pro použití u pacientů s metastatickým NSCLC, budou v této studii přijatelné pro použití současně s radioterapií. Výběr látek bude na uvážení ošetřujícího onkologa a zahrnuje:

  • Nivolumab 240 mg nebo 3 mg/kg jednou za 2 týdny (14denní cyklus)
  • Pembrolizumab 200 mg nebo 2 mg/kg jednou za 3 týdny (21denní cyklus)
  • Atezolizumab 1200 mg jednou za 3 týdny (21denní cyklus)

Tyto látky by měly pokračovat podle standardní péče až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Ostatní jména:
  • Imunoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na nejlepší celkovou odpověď
Časové okno: Od začátku léčby do progrese onemocnění až do 2 let.
Čas na nejlepší celkovou odpověď se měří v měsících od začátku léčby, dokud není dosaženo nejlepší odpovědi. Budou použita jak kritéria RECIST v1.1, tak IRRC. Kritéria Recist: Úplná odezva (CR): Zmizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR): ≥ 30% snížení součtu průměrů cílových lézí. Stabilní onemocnění (SD): Pro PD ani dostatečné smrštění pro PR ani dostatečné zvýšení. Progresivní onemocnění (PD): ≥ 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí nebo výskytu nových lézí. Kritéria IRRC: Úplná odezva (IRCR): Zmizení všech lézí ve dvou po sobě jdoucích pozorováních ≥ 4 týdny od sebe. Částečná reakce (IRPR): ≥ 50% snížení nádorové zátěže ve srovnání s výchozím hodnotou ve dvou pozorováních ≥ 4 týdny od sebe. Stabilní onemocnění (IRSD): Pro IRPR ani dostatečné snížení pro IRPD ani dostatečné snížení. Progresivní onemocnění (IRPD): ≥ 25% zvýšení nádorové zátěže ve srovnání s NADIR ve dvou po sobě jdoucích pozorováních ≥ 4 týdny od sebe.
Od začátku léčby do progrese onemocnění až do 2 let.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od zahájení léčby do data úmrtí nebo posledního následného data, kdy byl účastník hlášen naživu, hodnoceno do 2 let
Doba od léčby do smrti, hlášená prostřednictvím následné návštěvy nebo telefonátu.
Od zahájení léčby do data úmrtí nebo posledního následného data, kdy byl účastník hlášen naživu, hodnoceno do 2 let
Čas do přežití bez progrese
Časové okno: Od začátku léčby do data zdokumentovaného postupu nebo smrti hodnocené až 2 roky

Doba trvání času od začátku léčby do doby progrese nebo smrti, podle toho, co nastane jako první. U pacientů s CR nebo PR je odkaz na progresivní onemocnění nejmenšími měřeními zaznamenanými od zahájení léčby.

Recist verze 1.1 bude použita k posouzení pouze lokální reakce ozářených lézí, přičemž se jako odkazuje na nejvyšší průměr základní linie:

Kompletní odezva (CR) - Zmizení ozářené léze Částečné odezvy (PR) -> 30% snížení jediného největšího průměru ozářeného léze stabilního onemocnění (SD) - ani dostatečný snížení průměru, aby se kvalifikoval jako PR, ani k dostatečnému zvýšení průměru, aby se kvalifikoval jako PD progresivní onemocnění (PD) -> 20% zvýšení jediného největšího legateru. Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní zvýšení nejméně 5 mm (0,5 cm).
Od začátku léčby do data zdokumentovaného postupu nebo smrti hodnocené až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West Virginia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
West Virginia Clinical and Translational Science Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Shaikh, MD, West Virginia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WVU010516

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení