Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипофракционированная лучевая терапия для улучшения ответа на иммунотерапию при немелкоклеточном раке легкого

12 марта 2025 г. обновлено: West Virginia University

Использование адаптированной к ответу гипофракционированной лучевой терапии для усиления системного иммунного ответа на ингибиторы контрольных точек при немелкоклеточном раке легкого

Это исследование включает дополнительное использование лучевой терапии в комбинированной иммунотерапии, чтобы определить, может ли облучение улучшить реакцию немелкоклеточного рака легкого на иммунотерапию, и контролировать любые побочные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Доклинические данные свидетельствуют о том, что лучевая терапия может быть уникальной для сочетания с ингибиторами иммунных контрольных точек, поскольку радиация может разрушать физические барьеры опухоли для инфильтрации Т-клеток и усиливать представление антигена, таким образом, выступая в качестве «индивидуальной вакцины in situ» для активации иммунной системы. и потенциально усиливают системный ответ.

Обоснованием этого исследования является определение безопасности и эффективности комбинированных ингибиторов иммунных контрольных точек и лучевой терапии у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Метастатический немелкоклеточный рак легкого IV стадии
  • Поддающееся измерению заболевание не менее 1,5 см в наибольшем измерении не менее 2 необлученных участков (за исключением лимфатических узлов, в которых размер по короткой оси должен быть не менее 1,5 см). Должен быть как минимум 1 метастаз во внутренние органы вне головного мозга.
  • История предшествующей цитотоксической химиотерапии (с сопутствующей лучевой терапией или без нее) с последующим отдаленным (метастатическим) рецидивом заболевания или прогрессированием заболевания во время химиотерапии.
  • Участник должен быть запланирован на получение (или активное получение) стандартной иммунотерапии ингибиторами контрольных точек. Для тех пациентов, которые активно получают иммунотерапию ингибиторами контрольных точек, продолжительность иммунотерапии на момент включения в исследование должна составлять 4 месяца или менее.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Активное аутоиммунное заболевание, синдром первичного иммунодефицита, ВИЧ/СПИД или гепатит B или C
  • Зависимость от пероральных кортикостероидов
  • Неконтролируемые или нелеченные активные метастазы в головной мозг/заболевания ЦНС
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лучевая терапия + иммунотерапия
Курс лучевой терапии из 3-5 фракций на целевое поражение одновременно с иммунотерапевтическим средством
Радиация: Радиация
Лучевая терапия будет проводиться в 3 или 5 фракций в течение 3-10 дней, в рекомендуемой дозе 8-15 Гр за фракцию для 3 полных фракций (общая доза 24-45 Гр) или 6-10 Гр за фракцию для 5 полных фракций. (суммарная доза 30-50 Гр)
Другие имена:
  • Гипофракционированное излучение
Лекарство: Иммунотерапевтический агент

Ингибиторы иммунных контрольных точек, одобренные FDA для использования у пациентов с метастатическим НМРЛ, будут приемлемы для использования одновременно с лучевой терапией в этом исследовании. Выбор агентов будет на усмотрение лечащего врача-онколога и включает:

  • Ниволумаб 240 мг или 3 мг/кг один раз каждые 2 недели (14-дневный цикл)
  • Пембролизумаб 200 мг или 2 мг/кг один раз каждые 3 недели (21-дневный цикл)
  • Атезолизумаб 1200 мг 1 раз в 3 недели (21-дневный цикл)

Прием этих агентов следует продолжать в соответствии со стандартом лечения до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Другие имена:
  • Иммунотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до лучшего общего ответа
Временное ограничение: С самого начала лечения до прогрессирования заболевания до 2 лет.
Время до наилучшего общего ответа измеряется в течение нескольких месяцев с самого начала лечения до достижения наилучшего ответа. Будут использоваться как рецидивые V1.1, так и IRRC. Критерии Recist: Полный ответ (CR): исчезновение всех целевых поражений. Частичный ответ (PR): ≥30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений. Стабильное заболевание (SD): ни достаточная усадка для PR, ни достаточное увеличение для PD. Прогрессирующее заболевание (PD): ≥20% увеличение суммы диаметров поражений целевых или появления новых поражений. Критерии IRRC: Полный ответ (IRCR): исчезновение всех поражений в двух последовательных наблюдениях ≥4 недели с интервалом. Частичный ответ (IRPR): ≥50% снижение нагрузки на опухоль по сравнению с исходным уровнем в двух наблюдениях ≥4 недели с интервалом. Стабильное заболевание (IRSD): ни достаточное уменьшение для IRPR, ни достаточное увеличение для IRPD. Прогрессирующее заболевание (IRPD): ≥25% Увеличение бремени опухоли по сравнению с NADIR в двух последовательных наблюдениях ≥4 недели с интервалом.
С самого начала лечения до прогрессирования заболевания до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С начала лечения до даты смерти или последней даты наблюдения, когда участник был зарегистрирован живым, оценивается до 2 лет.
Количество времени от начала лечения до смерти, о чем сообщается во время контрольного визита или телефонного звонка.
С начала лечения до даты смерти или последней даты наблюдения, когда участник был зарегистрирован живым, оценивается до 2 лет.
Время к выживанию без прогрессии
Временное ограничение: С самого начала лечения до даты документированного прогрессирования или смерти.

Продолжительность времени от начала лечения до времени прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что это произошло. Для тех пациентов с CR или PR ссылка на прогрессирующее заболевание является самым маленьким измерениями, зарегистрированными с момента начала лечения.

Версия 1.1 RECIST будет использоваться только для оценки локальной реакции только облученных поражений, принимая в качестве ссылки на базовый самый большой диаметр:

Полный ответ (CR) - исчезновение облученного частичного ответа повреждения (PR) -> 30% снижение в единственном наибольшем диаметре облученного стабильного заболевания (SD) - не достаточное снижение диаметра, чтобы квалифицироваться в качестве PR и достаточного увеличения диаметра, чтобы квалифицироваться как PD, прогрессирующее заболевание (PD) -> 20%. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм (0,5 см).
С самого начала лечения до даты документированного прогрессирования или смерти.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
West Virginia University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
West Virginia Clinical and Translational Science Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mohammad Shaikh, MD, West Virginia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WVU010516

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками