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Radioterapia ipofrazionata per migliorare la risposta all'immunoterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

12 marzo 2025 aggiornato da: West Virginia University

Uso della radioterapia ipofrazionata adattata alla risposta per potenziare la risposta immunitaria sistemica agli inibitori del checkpoint nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

Questo studio include l'uso aggiuntivo della radioterapia in combinazione con l'immunoterapia al fine di determinare se la radiazione può migliorare la risposta del carcinoma polmonare non a piccole cellule all'immunoterapia e monitorare eventuali effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dati preclinici suggeriscono che la radioterapia può essere particolarmente adatta per combinarsi con gli inibitori del checkpoint immunitario, poiché le radiazioni possono interrompere le barriere fisiche di un tumore all'infiltrazione di cellule T e aumentare la presentazione dell'antigene, fungendo quindi da "vaccino personalizzato in situ" per attivare il sistema immunitario e potenziare potenzialmente la risposta sistemica.

La logica di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia degli inibitori del checkpoint immunitario combinati e della radioterapia nei pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico in stadio IV
  • Malattia misurabile di almeno 1,5 cm di dimensione massima in almeno 2 sedi non irradiate (ad eccezione dei linfonodi, nei quali la dimensione dell'asse corto deve essere di almeno 1,5 cm). Deve esserci almeno 1 metastasi di organi viscerali al di fuori del cervello.
  • Storia di precedente chemioterapia citotossica (con o senza radioterapia concomitante) con successiva recidiva di malattia a distanza (metastatica) o progressione della malattia durante la chemioterapia.
  • Il partecipante deve essere pianificato per ricevere (o ricevere attivamente) terapia immunitaria con inibitori del checkpoint standard di cura. Per quei pazienti che ricevono attivamente la terapia immunitaria con inibitori del checkpoint, la durata della terapia immunitaria al momento dell'arruolamento deve essere di 4 mesi o meno.
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune attiva, sindrome da immunodeficienza primaria, HIV/AIDS o epatite B o C
  • Dipendenza da corticosteroidi orali
  • Metastasi cerebrali attive non controllate o non trattate/malattia del sistema nervoso centrale
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radioterapia + Immunoterapia
Ciclo di 3-5 frazioni di radioterapia per colpire la lesione in concomitanza con un agente immunoterapeutico
Radiazione: Radiazione
La radioterapia verrà somministrata in 3 o 5 frazioni nell'arco di 3-10 giorni, alla dose raccomandata di 8-15 Gy per frazione per 3 frazioni totali (dose totale 24-45 Gy) o 6-10 Gy per frazione per 5 frazioni totali (dose totale 30-50 Gy)
Altri nomi:
  • Radiazione ipofrazionata
Droga: Agente immunoterapeutico

Gli inibitori del checkpoint immunitario approvati dalla FDA per l'uso in pazienti con NSCLC metastatico saranno accettabili per l'uso in concomitanza con la radioterapia in questo studio. La scelta degli agenti sarà a discrezione dell'oncologo medico curante e includerà:

  • Nivolumab 240 mg o 3 mg/kg una volta ogni 2 settimane (ciclo di 14 giorni)
  • Pembrolizumab 200 mg o 2 mg/kg una volta ogni 3 settimane (ciclo di 21 giorni)
  • Atezolizumab 1200 mg una volta ogni 3 settimane (ciclo di 21 giorni)

Questi agenti dovrebbero essere continuati secondo lo standard di cura fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.

Altri nomi:
  • Immunoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia fino a 2 anni.
Il tempo alla migliore risposta complessiva viene misurato in mesi dall'inizio del trattamento fino a quando non viene raggiunta la migliore risposta. Verranno utilizzati entrambi i criteri RECIST v1.1 e IRRC. Criteri RECIST: risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Risposta parziale (PR): riduzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni target. Malattia stabile (DS): né restringimento sufficiente per PR né aumento sufficiente per la PD. Malattia progressiva (PD): aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target o nell'aspetto di nuove lesioni. Criteri IRRC: risposta completa (IRCR): scomparsa di tutte le lesioni in due osservazioni consecutive ≥4 settimane di distanza. Risposta parziale (IRPR): riduzione ≥50% dell'onere del tumore rispetto al basale in due osservazioni ≥4 settimane di distanza. Malattia stabile (IRSD): né una riduzione sufficiente per l'IRPR né un aumento sufficiente per l'IRPD. Malattia progressiva (IRPD): aumento ≥25% dell'onere del tumore rispetto al Nadir in due osservazioni consecutive ≥4 settimane di distanza.
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia fino a 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla data data del decesso, o l'ultima data di follow-up in cui il partecipante è stato riportato in vita, valutato fino a 2 anni
Periodo di tempo dal trattamento fino al decesso, riportato tramite visita di follow-up o telefonata.
Dall'inizio del trattamento fino alla data data del decesso, o l'ultima data di follow-up in cui il partecipante è stato riportato in vita, valutato fino a 2 anni
Tempo per la sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla data della progressione documentata o della morte valutata fino a 2 anni

La durata del tempo dall'inizio del trattamento al tempo di progressione o morte, a seconda di quale si verifichi prima. Per quei pazienti con CR o PR, il riferimento per la malattia progressiva è le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento.

Recist versione 1.1 verrà utilizzata per valutare la risposta locale solo delle lesioni irradiate, prendendo come riferimento al diametro più grande di base:

Risposta completa (CR) - scomparsa della risposta parziale della lesione irradiata (PR) -> 30% di riduzione del singolo diametro più grande della malattia stabile di lesione irradiata (DS) - né una riduzione sufficiente di diametro per qualificarsi come PR non sufficiente aumento del diametro per qualificarsi per qualificarsi come malattia progressiva (PD) -> 20% aumento del singolo diametro della diametro irradiato. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm (0,5 cm).
Dall'inizio del trattamento fino alla data della progressione documentata o della morte valutata fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
West Virginia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
West Virginia Clinical and Translational Science Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohammad Shaikh, MD, West Virginia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WVU010516

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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