非小細胞肺癌における免疫療法の反応を改善するための少分割放射線療法
非小細胞肺癌におけるチェックポイント阻害剤に対する全身性免疫応答を増強するための応答適応型低分割放射線療法の使用
調査の概要
詳細な説明
前臨床データは、放射線療法が免疫チェックポイント阻害剤と組み合わせるのに特に適している可能性があることを示唆しています。放射線は、T細胞浸潤に対する腫瘍の物理的障壁を破壊し、抗原提示を増強することができるため、免疫系を活性化する「in situ個別化ワクチン」として機能するからです。潜在的に全身反応を強化します。
この研究の理論的根拠は、転移性非小細胞肺がん患者における免疫チェックポイント阻害剤と放射線療法の併用の安全性と有効性を判断することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- IV期の転移性非小細胞肺がん
- -最大寸法が少なくとも1.5cmの測定可能な疾患 少なくとも2つの非照射部位（短軸寸法が少なくとも1.5cmでなければならないリンパ節を除く）。 脳外に少なくとも 1 つの内臓転移がなければなりません。
- -以前の細胞傷害性化学療法（併用放射線療法の有無にかかわらず）の履歴と、その後の遠隔（転移性）疾患の再発、または化学療法中の疾患の進行。
- -参加者は、標準的なケアチェックポイント阻害剤免疫療法を受ける（または積極的に受けている）予定である必要があります。 -チェックポイント阻害剤免疫療法を積極的に受けている患者の場合、登録時の免疫療法の期間は4か月以下でなければなりません。
- 3か月以上の平均余命
除外基準:
- 活動性自己免疫疾患、原発性免疫不全症候群、HIV/AIDS、または B 型または C 型肝炎
- 経口コルチコステロイド依存症
- 未制御または未治療の活動性脳転移/CNS疾患
- -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：放射線療法＋免疫療法
標的病変に対する放射線療法の 3 ～ 5 分割コースと免疫療法剤の併用
|
放射線療法は、3 ～ 10 日間にわたって 3 ～ 5 回に分けて投与されます。推奨線量は、合計 3 回の分割で分割あたり 8 ～ 15 Gy（総線量 24 ～ 45 Gy）、または合計 5 回の分割について分割あたり 6 ～ 10 Gy です。 (総線量 30-50 Gy)
他の名前：
転移性NSCLC患者への使用がFDAに承認されている免疫チェックポイント阻害剤は、この試験で放射線療法と同時に使用することが認められます。 薬剤の選択は、担当する腫瘍専門医の裁量に委ねられ、以下が含まれます。
これらの薬剤は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、標準治療に従って継続する必要があります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な応答が最適です
時間枠：治療の開始から疾患の進行まで2年まで。
|
最良の全体的な応答までの時間は、治療開始から最良の応答が達成されるまでの数ヶ月で測定されます。
Recist V1.1とIRRCの両方の基準が使用されます。
RECIST基準：完全な応答（CR）：すべての標的病変の消失。
部分応答（PR）：標的病変の直径の合計の30％以上の減少。
安定疾患（SD）：PRの十分な収縮もPDの十分な増加もありません。
進行性疾患（PD）：標的病変の直径の合計または新しい病変の出現の合計の20％以上の増加。
IRRC基準：完全な応答（IRCR）：4週間以上離れた2つの連続した観測ですべての病変の消失。
部分反応（IRPR）：4週間以上離れた2つの観察結果のベースラインと比較して、腫瘍負担の50％以上の減少。
安定疾患（IRSD）：IRPRで十分な減少もIRPDの十分な増加もありません。
進行性疾患（IRPD）：4週間以上離れた2つの連続した観察結果で、腫瘍負荷の25％以上の増加。
|
治療の開始から疾患の進行まで2年まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：治療開始から死亡日まで、または参加者が生存していると報告された最後のフォローアップ日まで、最大2年間評価
|
フォローアップの訪問または電話で報告された、治療から死亡までの時間。
|
治療開始から死亡日まで、または参加者が生存していると報告された最後のフォローアップ日まで、最大2年間評価
|
|
自由な生存期間までの時間
時間枠：治療の開始から文書化された進行または死亡の日付まで、最大2年間評価されました
|
治療の開始から進行または死亡の時間までの期間は、どちらの場合でも最初に発生します。 CRまたはPRの患者の場合、進行性疾患の参照は、治療が開始されてから記録された最小の測定値です。 RECISTバージョン1.1は、照射病変の局所応答のみを評価するために使用され、ベースラインの最大直径を参照してください。 完全な応答（CR） - 照射病変部分反応（PR）の消失 - > 30％の照射病変安定疾患（SD）の最大直径が30％減少します。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mm（0.5 cm）の絶対増加を示す必要があります。 |
治療の開始から文書化された進行または死亡の日付まで、最大2年間評価されました
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mohammad Shaikh, MD、West Virginia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非小細胞肺がん転移性の臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
放射線の臨床試験
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)募集
-
Basilea PharmaceuticaSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins終了しました