非小細胞肺癌における免疫療法の反応を改善するための少分割放射線療法
2023年4月24日 更新者：West Virginia University
非小細胞肺癌におけるチェックポイント阻害剤に対する全身性免疫応答を増強するための応答適応型低分割放射線療法の使用
この研究には、放射線が非小細胞肺がんの免疫療法に対する反応を改善する可能性があるかどうかを判断し、副作用を監視するために、併用免疫療法に放射線療法を追加で使用することが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
前臨床データは、放射線療法が免疫チェックポイント阻害剤と組み合わせるのに特に適している可能性があることを示唆しています。放射線は、T細胞浸潤に対する腫瘍の物理的障壁を破壊し、抗原提示を増強することができるため、免疫系を活性化する「in situ個別化ワクチン」として機能するからです。潜在的に全身反応を強化します。
この研究の理論的根拠は、転移性非小細胞肺がん患者における免疫チェックポイント阻害剤と放射線療法の併用の安全性と有効性を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- IV期の転移性非小細胞肺がん
- -最大寸法が少なくとも1.5cmの測定可能な疾患 少なくとも2つの非照射部位（短軸寸法が少なくとも1.5cmでなければならないリンパ節を除く）。 脳外に少なくとも 1 つの内臓転移がなければなりません。
- -以前の細胞傷害性化学療法（併用放射線療法の有無にかかわらず）の履歴と、その後の遠隔（転移性）疾患の再発、または化学療法中の疾患の進行。
- -参加者は、標準的なケアチェックポイント阻害剤免疫療法を受ける（または積極的に受けている）予定である必要があります。 -チェックポイント阻害剤免疫療法を積極的に受けている患者の場合、登録時の免疫療法の期間は4か月以下でなければなりません。
- 3か月以上の平均余命
除外基準:
- 活動性自己免疫疾患、原発性免疫不全症候群、HIV/AIDS、または B 型または C 型肝炎
- 経口コルチコステロイド依存症
- 未制御または未治療の活動性脳転移/CNS疾患
- -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線療法＋免疫療法
標的病変に対する放射線療法の 3 ～ 5 分割コースと免疫療法剤の併用
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放射線療法は、3 ～ 10 日間にわたって 3 ～ 5 回に分けて投与されます。推奨線量は、合計 3 回の分割で分割あたり 8 ～ 15 Gy（総線量 24 ～ 45 Gy）、または合計 5 回の分割について分割あたり 6 ～ 10 Gy です。 (総線量 30-50 Gy)
他の名前：
転移性NSCLC患者への使用がFDAに承認されている免疫チェックポイント阻害剤は、この試験で放射線療法と同時に使用することが認められます。 薬剤の選択は、担当する腫瘍専門医の裁量に委ねられ、以下が含まれます。
これらの薬剤は、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、標準治療に従って継続する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高の総合回答
時間枠：治療開始から病勢進行まで最長2年間。
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免疫関連反応基準 (irRC) に従ってフォローアップ画像で測定された最良の全体反応率 (完全および部分的)。
記録された最小の測定値を 3 か月ごとに取得します。
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治療開始から病勢進行まで最長2年間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪サバイバル
時間枠：治療の開始から、記録された進行または死亡が評価された日まで、最大2年間
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病気の状態は、進行または死亡するまで画像検査の結果に基づいて評価されます。 3ヶ月ごとに査定。
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治療の開始から、記録された進行または死亡が評価された日まで、最大2年間
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全生存
時間枠：治療開始から死亡日まで、または参加者が生存していると報告された最後のフォローアップ日まで、最大2年間評価
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フォローアップの訪問または電話で報告された、治療から死亡までの時間。
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治療開始から死亡日まで、または参加者が生存していると報告された最後のフォローアップ日まで、最大2年間評価
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有害事象評価
時間枠：3ヶ月ごとの同意時から治療中止後または死亡後1年まで
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有害事象は記録され、CTCAE バージョン 4 に基づいて評価されます
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3ヶ月ごとの同意時から治療中止後または死亡後1年まで
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生活の質の評価 FACT-L
時間枠：治療開始から進行まで3ヶ月間隔、最大2年
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FACT-L スコアを使用して、訪問間の QOL スコアの変化にアクセスします。
3 ポイントの差は、臨床的に有意であると見なされます。
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治療開始から進行まで3ヶ月間隔、最大2年
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生活の質の評価 FACT-疲労
時間枠：治療開始から進行まで3ヶ月間隔、最大2年
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FACT-Fatigue スコアを使用して、訪問間の生活の質の変化にアクセスします。
3 ポイントの差は、臨床的に有意であると見なされます。
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治療開始から進行まで3ヶ月間隔、最大2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joshua Weir, MD、WVUCI - Mary Babb Randolph Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月23日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月24日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
放射線の臨床試験
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Basilea PharmaceuticaSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins終了しました