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ST上昇心筋梗塞におけるスマートフォン12誘導心電図ユーティリティ (ST LEUIS)

2018年12月6日 更新者：Gregory W. Barsness、Mayo Clinic
スマートフォン ECG (心電図) は、STEMI (ST 上昇心筋梗塞) を特定する際の標準 ECG の代替として受け入れられますか。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、スマートフォン心電図 (ECG) が ST 上昇心筋梗塞 (STEMI) の識別において標準 ECG の代替として受け入れられるかどうかを判断することです。

この目的に向けて、この研究には次のことが含まれます。

STEMI プロトコルがアクティブ化された胸痛を呈する患者の標準 12 誘導 ECG と iPhone の「12 誘導同等」ECG の同時記録を取得します。

胸痛の評価のために救急外来を訪れた患者（必ずしも STEMI を呈しているわけではない）について、標準の 12 誘導 ECG と iPhone の「12 誘導同等」ECG の同時記録を取得します。

3 人の独立した心臓専門医による ECG (標準 12 誘導および iPhone) の読み取り。最初の臨床 ECG 読み取り値、使用される ECG 機器の種類、および患者の臨床情報は知らされていません。

STEMIの疑いのある患者においてスマートフォンを使用して「12誘導相当」のECG記録を取得する運用の実現可能性を評価する。

この研究から得られたデータを、同じ研究を実施している他の機関からのデータとプールし、iPhone ECG の感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率を比較するための将来の統計分析計画を開発する可能性を判断します。標準的な 12 誘導 ECG をゴールドスタンダードとしてペア化します。

治療介入は行われません。 単一の研究関連手順、つまり iPhone ECG が必要になります。 この手順の実施により、患者が必要とする通常のケアまたは専門的なケアの一部である治療および/または診断手順が遅れることのないよう努力が払われます。

個々の患者の研究への参加は、実際には 1 日だけ、つまりインフォームドコンセントが得られ、2 つの比較 ECG が実行される日だけです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

胸痛のために受診した18歳以上の男性または女性の患者、および/またはSTEMIプロトコルが有効化された患者は、この研究のためにスクリーニングされる。

説明

包含基準:

  • 研究手順を開始する前に取得する必要がある書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力（患者または法的に認められる代理人）。
  • 受診時の胸痛の症状

除外基準:

  • 何らかの理由で、患者および/または患者の法的に認められる代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または拒否した場合。
  • 主任研究者または研究分担者が被験者のリスクを増大させ、および/または臨床試験の質を損なう可能性があると判断したその他の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ステミ

STEMIプロトコルが開始されている被験者。

  • 最初に標準の 12 誘導 ECG の実行が試行され、その直後にスマートフォン ECG が試行されます。
  • 患者が最初に STEMI と診断されたときなど、最初の標準 12 誘導 ECG がすでに取得されている場合は、スマートフォン ECG と同時に繰り返し ECG が実行されます。
  • 可能であれば、心臓カテーテル検査の直前に、救急科、救命救急病棟 (CCU)、またはカテーテル検査室で 2 つの ECG が取得されます。 そうでない場合は、心臓カテーテル検査の完了直後（つまり、処置の 1 時間以内）に、患者がまだカテーテル検査室にいて CCU への搬送を待っている間に、2 つの ECG が取得されます。
  • 両方の ECG は指定された ECG 読み取りステーションに送信され、3 人の独立した心臓専門医によって読み取りおよび評価されます。
デバイス：スマートフォン心電図
他の名前：
  • AliveCor Kardia 心臓モニター
デバイス：標準 12 誘導 ECG
胸痛

胸痛を訴えて救急外来を受診した被験者。

  • 最初に標準の 12 誘導 ECG の実行が試行され、その直後にスマートフォン ECG が試行されます。
  • 患者が最初に STEMI と診断されたときなど、最初の標準 12 誘導 ECG がすでに取得されている場合は、スマートフォン ECG と同時に繰り返し ECG が実行されます。
  • 可能であれば、心臓カテーテル検査の直前に、救急科、救命救急病棟 (CCU)、またはカテーテル検査室で 2 つの ECG が取得されます。 そうでない場合は、心臓カテーテル検査の完了直後（つまり、処置の 1 時間以内）に、患者がまだカテーテル検査室にいて CCU への搬送を待っている間に、2 つの ECG が取得されます。
  • 両方の ECG は指定された ECG 読み取りステーションに送信され、3 人の独立した心臓専門医によって読み取りおよび評価されます。
デバイス：スマートフォン心電図
他の名前：
  • AliveCor Kardia 心臓モニター
デバイス：標準 12 誘導 ECG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
標準的な 12 誘導 ECG と iPhone の「12 誘導同等」ECG の間で診断 (STEMI 対非 STEMI) が一致した患者の数。
時間枠：1日目
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AliveCor

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gregory W Barsness, MD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16-004793

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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