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ST上昇心筋梗塞におけるスマートフォン12誘導心電図ユーティリティ (ST LEUIS)

2018年12月6日 更新者：Gregory W. Barsness、Mayo Clinic
スマートフォン ECG (心電図) は、STEMI (ST 上昇心筋梗塞) を特定する際の標準 ECG の代替として受け入れられますか。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、スマートフォン心電図 (ECG) が ST 上昇心筋梗塞 (STEMI) の識別において標準 ECG の代替として受け入れられるかどうかを判断することです。

この目的に向けて、この研究には次のことが含まれます。

STEMI プロトコルがアクティブ化された胸痛を呈する患者の標準 12 誘導 ECG と iPhone の「12 誘導同等」ECG の同時記録を取得します。

胸痛の評価のために救急外来を訪れた患者（必ずしも STEMI を呈しているわけではない）について、標準の 12 誘導 ECG と iPhone の「12 誘導同等」ECG の同時記録を取得します。

3 人の独立した心臓専門医による ECG (標準 12 誘導および iPhone) の読み取り。最初の臨床 ECG 読み取り値、使用される ECG 機器の種類、および患者の臨床情報は知らされていません。

STEMIの疑いのある患者においてスマートフォンを使用して「12誘導相当」のECG記録を取得する運用の実現可能性を評価する。

この研究から得られたデータを、同じ研究を実施している他の機関からのデータとプールし、iPhone ECG の感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率を比較するための将来の統計分析計画を開発する可能性を判断します。標準的な 12 誘導 ECG をゴールドスタンダードとしてペア化します。

治療介入は行われません。 単一の研究関連手順、つまり iPhone ECG が必要になります。 この手順の実施により、患者が必要とする通常のケアまたは専門的なケアの一部である治療および/または診断手順が遅れることのないよう努力が払われます。

個々の患者の研究への参加は、実際には 1 日だけ、つまりインフォームドコンセントが得られ、2 つの比較 ECG が実行される日だけです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

胸痛のために受診した18歳以上の男性または女性の患者、および/またはSTEMIプロトコルが有効化された患者は、この研究のためにスクリーニングされる。

説明

包含基準:

  • 研究手順を開始する前に取得する必要がある書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力（患者または法的に認められる代理人）。
  • 受診時の胸痛の症状

除外基準:

  • 何らかの理由で、患者および/または患者の法的に認められる代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または拒否した場合。
  • 主任研究者または研究分担者が被験者のリスクを増大させ、および/または臨床試験の質を損なう可能性があると判断したその他の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ステミ

STEMIプロトコルが開始されている被験者。

  • 最初に標準の 12 誘導 ECG の実行が試行され、その直後にスマートフォン ECG が試行されます。
  • 患者が最初に STEMI と診断されたときなど、最初の標準 12 誘導 ECG がすでに取得されている場合は、スマートフォン ECG と同時に繰り返し ECG が実行されます。
  • 可能であれば、心臓カテーテル検査の直前に、救急科、救命救急病棟 (CCU)、またはカテーテル検査室で 2 つの ECG が取得されます。 そうでない場合は、心臓カテーテル検査の完了直後（つまり、処置の 1 時間以内）に、患者がまだカテーテル検査室にいて CCU への搬送を待っている間に、2 つの ECG が取得されます。
  • 両方の ECG は指定された ECG 読み取りステーションに送信され、3 人の独立した心臓専門医によって読み取りおよび評価されます。
デバイス：スマートフォン心電図
他の名前：
  • AliveCor Kardia 心臓モニター
デバイス：標準 12 誘導 ECG
胸痛

胸痛を訴えて救急外来を受診した被験者。

  • 最初に標準の 12 誘導 ECG の実行が試行され、その直後にスマートフォン ECG が試行されます。
  • 患者が最初に STEMI と診断されたときなど、最初の標準 12 誘導 ECG がすでに取得されている場合は、スマートフォン ECG と同時に繰り返し ECG が実行されます。
  • 可能であれば、心臓カテーテル検査の直前に、救急科、救命救急病棟 (CCU)、またはカテーテル検査室で 2 つの ECG が取得されます。 そうでない場合は、心臓カテーテル検査の完了直後（つまり、処置の 1 時間以内）に、患者がまだカテーテル検査室にいて CCU への搬送を待っている間に、2 つの ECG が取得されます。
  • 両方の ECG は指定された ECG 読み取りステーションに送信され、3 人の独立した心臓専門医によって読み取りおよび評価されます。
デバイス：スマートフォン心電図
他の名前：
  • AliveCor Kardia 心臓モニター
デバイス：標準 12 誘導 ECG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
標準的な 12 誘導 ECG と iPhone の「12 誘導同等」ECG の間で診断 (STEMI 対非 STEMI) が一致した患者の数。
時間枠：1日目
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

AliveCor

捜査官

  • 主任研究者：Gregory W Barsness, MD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月29日

一次修了 (実際)

2018年1月30日

研究の完了 (実際)

2018年12月6日

試験登録日

最初に提出

2017年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月6日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-004793

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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