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ST 상승 심근 경색에서 스마트폰 12 리드 심전도 유틸리티 (ST LEUIS)

2018년 12월 6일 업데이트: Gregory W. Barsness, Mayo Clinic
스마트폰 ECG(심전도)는 STEMI(ST 상승 심근경색증) 식별에서 표준 ECG를 대체할 수 있습니까?

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 스마트폰 심전도(ECG)가 ST 상승 심근경색증(STEMI) 식별에서 표준 ECG를 대체할 수 있는지 확인하는 것입니다.

이를 위해 본 연구는 다음과 같은 내용을 포함한다.

STEMI 프로토콜이 활성화된 흉통을 나타내는 환자의 표준 12리드 ECG 및 iPhone "12리드 등가" ECG의 동시 기록을 얻습니다.

표준 12-리드 ECG 및 iPhone "12-리드 등가" ECG의 동시 기록을 흉통 평가를 위해 응급실에 내원하는 환자(반드시 STEMI로 제시하는 것은 아님)를 얻습니다.

초기 임상 ECG 판독값, 사용된 ECG 장비 유형 및 환자의 임상 정보를 알지 못하는 3명의 독립 심장병 전문의가 ECG 판독(표준 12리드 및 iPhone).

STEMI가 의심되는 환자의 "12-리드 등가" ECG 기록을 얻기 위해 스마트폰을 사용하는 작업 타당성을 평가합니다.

본 연구에서 얻은 데이터를 동일한 연구를 수행한 다른 기관의 데이터와 통합하고 iPhone ECG의 민감도, 특이도, 긍정적 예측값 및 부정적 예측력을 비교하기 위한 향후 및 통계적 분석 계획을 개발할 가능성을 결정합니다. 페어링된 표준 12-리드 ECG를 금본위제로 사용합니다.

치료 개입은 없을 것입니다. 단일 연구 관련 절차, 즉 iPhone ECG가 필요합니다. 이 절차의 수행으로 인해 환자가 필요로 하는 일반 또는 전문 치료의 일부인 치료 및/또는 진단 절차가 지연되지 않도록 노력할 것입니다.

개별 환자의 연구 참여는 실제로 단 하루, 즉 사전 동의를 얻은 날과 두 개의 비교 ECG가 수행될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

흉통이 보이는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자 및/또는 STEMI 프로토콜이 활성화된 환자가 이 연구를 위해 선별될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 모든 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력(환자 또는 법적으로 허용되는 대리인).
  • 내원시 흉통의 증상

제외 기준:

  • 어떤 이유로든 환자 및/또는 환자의 법적으로 허용되는 대리인이 서면 동의서를 제공할 수 없거나 거부하는 경우.
  • 주임 조사자 또는 공동 조사자(들)의 의견에 따라 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있고/있거나 임상 시험의 품질을 손상시킬 수 있는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
스테미

STEMI 프로토콜이 시작된 피험자.

  • 표준 12리드 ECG를 먼저 수행한 다음 바로 스마트폰 ECG를 시도합니다.
  • 환자가 처음 STEMI 진단을 받았을 때와 같이 초기 표준 12-리드 심전도가 이미 확보된 경우 스마트폰 심전도와 동시에 반복 심전도를 시행합니다.
  • 가능한 경우 두 개의 ECG는 응급실, 중환자실(CCU) 또는 심장 카테터 삽입 직전에 카테터 삽입 실험실에서 촬영합니다. 그렇지 않은 경우, 환자가 여전히 카테터 삽입 실험실에 있고 CCU로 이동하기를 기다리는 동안 심장 도관 삽입이 완료된 직후(즉, 시술 후 1시간 이내) 두 개의 ECG를 촬영합니다.
  • 두 ECG는 지정된 ECG 판독 스테이션으로 전송되어 3명의 독립적인 심장 전문의가 읽고 평가합니다.
장치: 스마트폰 심전도
다른 이름들:
  • AliveCor Kardia 심장 모니터
장치: 표준 12리드 ECG
가슴 통증

흉통으로 응급실에 내원한 피험자.

  • 표준 12리드 ECG를 먼저 수행한 다음 바로 스마트폰 ECG를 시도합니다.
  • 환자가 처음 STEMI 진단을 받았을 때와 같이 초기 표준 12-리드 심전도가 이미 확보된 경우 스마트폰 심전도와 동시에 반복 심전도를 시행합니다.
  • 가능한 경우 두 개의 ECG는 응급실, 중환자실(CCU) 또는 심장 카테터 삽입 직전에 카테터 삽입 실험실에서 촬영합니다. 그렇지 않은 경우, 환자가 여전히 카테터 삽입 실험실에 있고 CCU로 이동하기를 기다리는 동안 심장 도관 삽입이 완료된 직후(즉, 시술 후 1시간 이내) 두 개의 ECG를 촬영합니다.
  • 두 ECG는 지정된 ECG 판독 스테이션으로 전송되어 3명의 독립적인 심장 전문의가 읽고 평가합니다.
장치: 스마트폰 심전도
다른 이름들:
  • AliveCor Kardia 심장 모니터
장치: 표준 12리드 ECG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
진단(STEMI 대 비 STEMI)이 표준 12-리드 ECG와 iPhone "12-리드 등가" ECG 간에 일치하는 환자 수.
기간: 1일차
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mayo Clinic

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
AliveCor

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Gregory W Barsness, MD, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 12월 29일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 27일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 12월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 16-004793

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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