Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smarttelefon med tolv avledningselektrokardiogram ved ST-elevasjon hjerteinfarkt (ST LEUIS)

6. desember 2018 oppdatert av: Gregory W. Barsness, Mayo Clinic
Er smarttelefon-EKG (elektrokardiogram) en akseptabel erstatning for et standard-EKG ved identifisering av STEMI (ST Elevation Myocardial Infarction).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om smarttelefon-elektrokardiogrammet (EKG) er en akseptabel erstatning for et standard-EKG ved identifisering av ST Elevation Myocardial Infarction (STEMI).

Mot dette målet involverer denne studien følgende:

Få samtidige opptak av et standard 12-avlednings-EKG og iPhone "12-avlednings-ekvivalent" EKG på pasienter med brystsmerter der STEMI-protokollen ble aktivert.

Skaff samtidige opptak av et standard 12-avlednings-EKG og iPhone "12-avlednings-ekvivalent" EKG på pasienter som kommer til legevakten for evaluering av brystsmerter, som ikke nødvendigvis har STEMI.

Avlesning av EKG (standard 12-avledninger og iPhone) av tre uavhengige kardiologer, som er blindet for de første kliniske EKG-avlesningene, typen EKG-utstyr som brukes, og pasientens kliniske informasjon.

Vurdere den operasjonelle gjennomførbarheten av å bruke smarttelefonen for å oppnå "12-avledningsekvivalente" EKG-opptak hos pasienter som mistenkes å ha STEMI, og

Bestem muligheten for å slå sammen dataene hentet fra denne studien med data fra andre institusjoner som utfører identiske studier, og utvikle en fremtidig og statistisk analyseplan for å sammenligne sensitiviteten, spesifisiteten, den positive prediktive verdien og den negative prediktive kraften til iPhone EKG, ved å bruke en paret standard 12-avlednings EKG som gullstandard.

Det vil ikke være noen terapeutiske intervensjoner. En enkelt forskningsrelatert prosedyre vil være nødvendig, det vil si et iPhone-EKG. Det vil bli gjort en innsats for å sikre at utførelsen av denne prosedyren ikke vil forsinke noen behandling og/eller diagnostiske prosedyrer som er en del av vanlig eller spesialisert behandling som pasienten trenger.

Den enkelte pasients deltakelse i studien vil faktisk bare være én dag, dvs. den dagen det informerte samtykke innhentes og de to sammenlignings-EKGene vil bli utført.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige eller kvinnelige pasienter, >18 år gamle, som ses for brystsmerter, og/eller pasienter som STEMI-protokollen er aktivert for, vil bli screenet for denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må innhentes før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer (pasient eller juridisk akseptabel representant).
  • Symptomer på brystsmerter ved presentasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller avslag fra pasienten og/eller pasientens juridisk akseptable representant til å gi skriftlig informert samtykke uansett grunn.
  • Andre forhold som etter hovedetterforskeren eller medetterforskeren(e) mener kan øke risikoen for forsøkspersonen og/eller kompromittere kvaliteten på den kliniske utprøvingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
STEMI

Emner der en STEMI-protokoll er igangsatt.

  • Det vil bli gjort et forsøk på å gjøre standard 12-avlednings-EKG først, etterfulgt umiddelbart etter av smarttelefon-EKG
  • Hvis det opprinnelige standard 12-avlednings-EKG-et allerede var oppnådd, for eksempel da pasienten først ble diagnostisert med STEMI, vil et gjentatt EKG bli utført samtidig med smarttelefon-EKG.
  • Hvis mulig, vil de to EKG-ene bli tatt i akuttmottaket, kritisk avdeling (CCU) eller kateteriseringslaboratoriet rett før hjertekateterisering. Hvis ikke, vil de to EKG-ene bli tatt like etter at hjertekateteriseringen er fullført (dvs. innen én time etter prosedyren) mens pasienten fortsatt er i kateteriseringslaboratoriet og venter på transport til CCU
  • Begge EKG-ene vil bli sendt til den utpekte EKG-lesestasjonen, for å bli lest og evaluert av tre uavhengige kardiologer
Enhet: Smarttelefon EKG
Andre navn:
  • AliveCor Kardia hjertemonitor
Enhet: Standard 12-avlednings EKG
Brystsmerter

Pasienter som presenterer ved akuttmottaket med brystsmerter.

  • Det vil bli gjort et forsøk på å gjøre standard 12-avlednings-EKG først, etterfulgt umiddelbart etter av smarttelefon-EKG
  • Hvis det opprinnelige standard 12-avlednings-EKG-et allerede var oppnådd, for eksempel da pasienten først ble diagnostisert med STEMI, vil et gjentatt EKG bli utført samtidig med smarttelefon-EKG.
  • Hvis mulig, vil de to EKG-ene bli tatt i akuttmottaket, kritisk avdeling (CCU) eller kateteriseringslaboratoriet rett før hjertekateterisering. Hvis ikke, vil de to EKG-ene bli tatt like etter at hjertekateteriseringen er fullført (dvs. innen én time etter prosedyren) mens pasienten fortsatt er i kateteriseringslaboratoriet og venter på transport til CCU
  • Begge EKG-ene vil bli sendt til den utpekte EKG-lesestasjonen, for å bli lest og evaluert av tre uavhengige kardiologer
Enhet: Smarttelefon EKG
Andre navn:
  • AliveCor Kardia hjertemonitor
Enhet: Standard 12-avlednings EKG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter for hvilke diagnosene (STEMI vs. ikke-STEMI) var i samsvar mellom standard 12-avlednings EKG og iPhone "12-avlednings ekvivalent" EKG.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AliveCor

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gregory W Barsness, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-004793

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger