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Utilitário de eletrocardiograma de doze derivações para smartphone em infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (ST LEUIS)

6 de dezembro de 2018 atualizado por: Gregory W. Barsness, Mayo Clinic
O smartphone ECG (eletrocardiograma) é um substituto aceitável para um ECG padrão na identificação de STEMI (infarto do miocárdio com elevação do segmento ST).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é determinar se o eletrocardiograma (ECG) do smartphone é um substituto aceitável para um ECG padrão na identificação de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI).

Com esse objetivo, este estudo envolve o seguinte:

Obtenha registros simultâneos de um ECG padrão de 12 derivações e do ECG "equivalente a 12 derivações" do iPhone em pacientes com dor torácica em que o protocolo STEMI foi ativado.

Obtenha registros simultâneos de um ECG padrão de 12 derivações e do ECG "equivalente a 12 derivações" do iPhone em pacientes que se apresentam ao Departamento de Emergência para avaliação de dor torácica, não necessariamente apresentando STEMI.

Leitura de ECGs (padrão de 12 derivações e iPhone) por três cardiologistas independentes, cegos para as leituras clínicas iniciais do ECG, o tipo de equipamento de ECG usado e as informações clínicas do paciente.

Avaliar a viabilidade operacional de usar o smartphone para obter registros de ECG "equivalentes a 12 derivações" em pacientes com suspeita de IAMCSST e

Determinar a possibilidade de agrupar os dados obtidos neste estudo com dados de outras instituições que conduzem estudos idênticos e desenvolver um plano de análise futura e estatística para comparar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e poder preditivo negativo do iPhone ECG, usando um ECG padrão pareado de 12 derivações como padrão-ouro.

Não haverá intervenções terapêuticas. Um único procedimento relacionado à pesquisa será necessário, ou seja, um iPhone ECG. Serão envidados esforços para que a realização deste procedimento não atrase quaisquer tratamentos e/ou procedimentos de diagnóstico que façam parte dos cuidados habituais ou especializados de que o paciente necessite.

A participação individual do paciente no estudo será, na verdade, apenas um dia, ou seja, o dia em que o consentimento informado for obtido e os dois ECGs de comparação serão feitos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo masculino ou feminino, > 18 anos de idade, que são atendidos por dor torácica e/ou pacientes para os quais o protocolo STEMI foi ativado, serão rastreados para este estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início de qualquer procedimento do estudo (paciente ou representante legalmente aceitável).
  • Sintomas de dor no peito na apresentação

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou recusa do paciente e/ou representante legal do paciente em fornecer consentimento informado por escrito por qualquer motivo.
  • Outras condições que, na opinião do Investigador Principal ou Coinvestigador(es), possam aumentar o risco para o sujeito e/ou comprometer a qualidade do ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
STEMI

Indivíduos nos quais um protocolo STEMI foi iniciado.

  • Será feita uma tentativa de fazer o ECG padrão de 12 derivações primeiro, seguido imediatamente pelo ECG do Smartphone
  • Se o ECG padrão inicial de 12 derivações já foi obtido, como quando o paciente foi diagnosticado pela primeira vez com STEMI, um ECG repetido será realizado ao mesmo tempo que o ECG do smartphone
  • Se possível, os dois ECGs serão feitos no Departamento de Emergência, na unidade de terapia intensiva (UCC) ou no laboratório de cateterismo imediatamente antes do cateterismo cardíaco. Caso contrário, os dois ECGs serão feitos logo após a conclusão do cateterismo cardíaco (ou seja, dentro de uma hora após o procedimento) enquanto o paciente ainda estiver no laboratório de cateterismo e aguardando o transporte para a CCU
  • Ambos os ECGs serão enviados para a estação de leitura de ECG designada, para serem lidos e avaliados por três cardiologistas independentes
Dispositivo: ECG de smartphone
Outros nomes:
  • Monitor Cardíaco Alive Cor Kardia
Dispositivo: ECG padrão de 12 derivações
Dor no peito

Indivíduos que chegam ao pronto-socorro com dor torácica.

  • Será feita uma tentativa de fazer o ECG padrão de 12 derivações primeiro, seguido imediatamente pelo ECG do Smartphone
  • Se o ECG padrão inicial de 12 derivações já foi obtido, como quando o paciente foi diagnosticado pela primeira vez com STEMI, um ECG repetido será realizado ao mesmo tempo que o ECG do smartphone
  • Se possível, os dois ECGs serão feitos no Departamento de Emergência, na unidade de terapia intensiva (UCC) ou no laboratório de cateterismo imediatamente antes do cateterismo cardíaco. Caso contrário, os dois ECGs serão feitos logo após a conclusão do cateterismo cardíaco (ou seja, dentro de uma hora após o procedimento) enquanto o paciente ainda estiver no laboratório de cateterismo e aguardando o transporte para a CCU
  • Ambos os ECGs serão enviados para a estação de leitura de ECG designada, para serem lidos e avaliados por três cardiologistas independentes
Dispositivo: ECG de smartphone
Outros nomes:
  • Monitor Cardíaco Alive Cor Kardia
Dispositivo: ECG padrão de 12 derivações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes para os quais os diagnósticos (STEMI vs. não-STEMI) estavam de acordo entre o ECG padrão de 12 derivações e o ECG "equivalente a 12 derivações" do iPhone.
Prazo: Dia 1
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AliveCor

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gregory W Barsness, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-004793

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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