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Smartphone-Elektrokardiogramm mit zwölf Ableitungen bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt (ST LEUIS)

6. Dezember 2018 aktualisiert von: Gregory W. Barsness, Mayo Clinic
Ist das Smartphone-EKG (Elektrokardiogramm) ein akzeptabler Ersatz für ein Standard-EKG bei der Identifizierung von STEMI (ST-Hebungsinfarkt)?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Smartphone-Elektrokardiogramm (EKG) ein akzeptabler Ersatz für ein Standard-EKG bei der Identifizierung eines ST-Hebungs-Myokardinfarkts (STEMI) ist.

Um dieses Ziel zu erreichen, beinhaltet diese Studie Folgendes:

Erhalten Sie gleichzeitige Aufzeichnungen eines standardmäßigen 12-Kanal-EKGs und des „12-Kanal-äquivalenten“ iPhone-EKGs bei Patienten mit Brustschmerzen, bei denen das STEMI-Protokoll aktiviert wurde.

Erhalten Sie gleichzeitige Aufzeichnungen eines standardmäßigen 12-Kanal-EKGs und des „12-Kanal-äquivalenten“ iPhone-EKGs bei Patienten, die sich zur Beurteilung von Brustschmerzen in der Notaufnahme vorstellen und nicht unbedingt an STEMI leiden.

Ablesen von EKGs (Standard 12-Kanal und iPhone) durch drei unabhängige Kardiologen, die keinen Einblick in die anfänglichen klinischen EKG-Messwerte, die Art des verwendeten EKG-Geräts und die klinischen Informationen des Patienten haben.

Bewerten Sie die betriebliche Machbarkeit der Verwendung des Smartphones zur Erstellung von „12-Kanal-äquivalenten“ EKG-Aufzeichnungen bei Patienten mit Verdacht auf STEMI, und

Bestimmen Sie die Möglichkeit, die aus dieser Studie erhaltenen Daten mit Daten anderer Institutionen, die identische Studien durchführen, zu bündeln und einen zukünftigen und statistischen Analyseplan zu entwickeln, um die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert und die negative Vorhersagekraft des iPhone-EKGs zu vergleichen gepaartes Standard-12-Kanal-EKG als Goldstandard.

Es wird keine therapeutischen Eingriffe geben. Es ist ein einziger forschungsbezogener Eingriff erforderlich, nämlich ein iPhone-EKG. Es werden Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die Durchführung dieses Verfahrens keine Behandlungs- und/oder Diagnoseverfahren verzögert, die Teil der üblichen oder speziellen Pflege sind, die der Patient benötigt.

Die Teilnahme des einzelnen Patienten an der Studie wird tatsächlich nur einen Tag dauern, d. h. den Tag, an dem die Einverständniserklärung eingeholt wird und die beiden Vergleichs-EKGs erstellt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie werden männliche oder weibliche Patienten über 18 Jahre untersucht, die wegen Brustschmerzen untersucht werden, und/oder Patienten, für die das STEMI-Protokoll aktiviert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn eines Studienverfahrens eingeholt werden muss (Patient oder rechtlich zulässiger Vertreter).
  • Symptome von Brustschmerzen bei der Vorstellung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Weigerung des Patienten und/oder seines rechtlich zulässigen Vertreters, aus irgendeinem Grund eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Hauptprüfers oder der Co-Prüfer das Risiko für den Probanden erhöhen und/oder die Qualität der klinischen Studie beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
STEMI

Probanden, bei denen ein STEMI-Protokoll initiiert wurde.

  • Es wird versucht, zunächst das Standard-12-Kanal-EKG durchzuführen und unmittelbar danach das Smartphone-EKG
  • Wenn das anfängliche Standard-12-Kanal-EKG bereits erstellt wurde, z. B. als bei dem Patienten erstmals STEMI diagnostiziert wurde, wird gleichzeitig mit dem Smartphone-EKG ein erneutes EKG durchgeführt
  • Wenn möglich, werden die beiden EKGs unmittelbar vor der Herzkatheterisierung in der Notaufnahme, auf der Intensivstation (CCU) oder im Katheterlabor erstellt. Wenn nicht, werden die beiden EKGs unmittelbar nach Abschluss der Herzkatheterisierung (d. h. innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff) erstellt, während sich der Patient noch im Katheterisierungslabor befindet und auf den Transport zur Intensivstation wartet
  • Beide EKGs werden an die dafür vorgesehene EKG-Lesestation gesendet, wo sie von drei unabhängigen Kardiologen gelesen und ausgewertet werden
Gerät: Smartphone-EKG
Andere Namen:
  • AliveCor Kardia Herzmonitor
Gerät: Standard-12-Kanal-EKG
Brustschmerzen

Probanden, die sich mit Brustschmerzen in der Notaufnahme vorstellen.

  • Es wird versucht, zunächst das Standard-12-Kanal-EKG durchzuführen und unmittelbar danach das Smartphone-EKG
  • Wenn das anfängliche Standard-12-Kanal-EKG bereits erstellt wurde, z. B. als bei dem Patienten erstmals STEMI diagnostiziert wurde, wird gleichzeitig mit dem Smartphone-EKG ein erneutes EKG durchgeführt
  • Wenn möglich, werden die beiden EKGs unmittelbar vor der Herzkatheterisierung in der Notaufnahme, auf der Intensivstation (CCU) oder im Katheterlabor erstellt. Wenn nicht, werden die beiden EKGs unmittelbar nach Abschluss der Herzkatheterisierung (d. h. innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff) erstellt, während sich der Patient noch im Katheterisierungslabor befindet und auf den Transport zur Intensivstation wartet
  • Beide EKGs werden an die dafür vorgesehene EKG-Lesestation gesendet, wo sie von drei unabhängigen Kardiologen gelesen und ausgewertet werden
Gerät: Smartphone-EKG
Andere Namen:
  • AliveCor Kardia Herzmonitor
Gerät: Standard-12-Kanal-EKG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen die Diagnosen (STEMI vs. Nicht-STEMI) zwischen dem standardmäßigen 12-Kanal-EKG und dem „12-Kanal-äquivalenten“ iPhone-EKG übereinstimmten.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AliveCor

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gregory W Barsness, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-004793

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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