脊髄損傷における認知障害の治療
外傷性脊髄損傷における認知障害の治療: 無作為化臨床試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
SCIの104人が、研究に参加する資格を得るために募集されます。 参加者はランダムに 4 つのグループ (グループあたり n=26) に割り当てられます。ストーリー メモリ テクニック (mSMT)、mSMT コントロール、処理速度トレーニング (SPT)、および SPT コントロール。
この研究には、8 か月にわたる 14 回の訪問が含まれます。 約1時間続くスクリーニング訪問。 それぞれ3〜4時間続く3回のテストセッション(ベースライン、即時および長期フォローアップ)、およびそれぞれ約45分間続く10回の介入セッション。
スクリーニング:研究プロトコルに登録する前に、すべての潜在的な被験者は、参加資格を決定するために認知スクリーニングを受けます。
ベースライン: スクリーニングに合格した後、被験者は、心血管/脳血管評価および認知評価で構成されるベースライン評価のためにスケジュールされます。
介入: 被験者は、無作為化された 4 つのグループのいずれかで 10 セッションのトレーニングを受けます。
即時フォローアップ評価:被験者は、治療後のPS、LM、BP、およびCBFの変化を記録するために、介入プロトコルの完了時にベースライン評価を繰り返します。
長期フォローアップ:被験者は、治療効果の経時的な維持を評価するために、介入から6か月後に実験室に戻るように求められます。 PS、LM、BP、およびCBFのベースラインおよび即時フォローアップ測定が文書化されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Alexander T Lombard, M.S.
- 電話番号:973-324-3588
- メール:alombard@kesslerfoundation.org
研究場所
-
-
New Jersey
-
West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- Kessler Foundation
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 第一言語は英語です。
- C1とT12の間の脊髄損傷のレベル;
- 非歩行(車椅子依存);
- アメリカ脊髄損傷協会 (AISA) グレード A、B、または C。
- 脊髄損傷は 1 年以上前に発生しました。
除外基準:
- 急性疾患または感染症。
- 文書化された履歴:
- コントロールされている、またはコントロールされていない高血圧または真性糖尿病;
- 脳卒中;
- 多発性硬化症とパーキンソン病;
- 精神障害(心的外傷後ストレス障害、統合失調症、双極性障害);
- 22未満のMoCAスコアを事前にスクリーニングします(認知症を除外するため)。
- 視覚障害 - 最悪の眼で 20/60 以上 (処方眼鏡を使用)。
- 現在処方されているステロイド、ベンゾジアゼピン、または神経弛緩薬。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:SPT
処理速度トレーニング
|
SPT グループの参加者は、5 週間にわたって 10 回のトレーニング セッションを受けます。
|
|
アクティブコンパレータ:対照群 SPT
対照群から SPT 治療群
|
SPT コントロール グループの参加者は、5 週間にわたって 10 のコンピューター ベースのコントロール セッションを受け、その間にコンピューター ベースのトレーニングに参加します。
ただし、SPT の中心となるトレーニング資料は公開されません。
|
|
実験的:mSMT
ストーリーメモリーテクニック
|
MSMT グループの参加者は、トレーナーと週 2 回、5 週間面談します。
セッションはそれぞれ 45 ~ 60 分続き、5 週間にわたって行われます。
|
|
アクティブコンパレータ:制御 mSMT
対照群からmSMT治療群
|
MSMT コントロール グループの参加者は、mSMT 実験グループと同じ頻度で、同じ期間、セラピストと面会します。
ただし、被験者は、mSMT の中心となるトレーニング資料にさらされることはありません。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経心理学的検査 [即時追跡時(治療後)および長期追跡時(治療後6ヶ月)のベースラインからの変化]
時間枠:スクリーニング(ベースライン対策前)、ベースライン、即時フォローアップ(ベースライン後約2ヶ月)、長期フォローアップ(即時フォローアップ後6ヶ月)
|
認知パフォーマンスのレベルを文書化するために NP テストが実施されます。
NP評価は、研究参加の資格がある人を特定します。
|
スクリーニング(ベースライン対策前)、ベースライン、即時フォローアップ(ベースライン後約2ヶ月)、長期フォローアップ(即時フォローアップ後6ヶ月)
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
収縮期血圧 [即時フォローアップ時(治療後)および長期フォローアップ時(治療後6ヶ月)のベースラインからの変化]
時間枠:ベースライン、即時フォローアップ(ベースラインから約2か月後)、長期フォローアップ(即時フォローアップから6か月後)
|
上腕血圧は、訓練を受けた技術者が標準的な成人用血圧カフ (GE Healthcare Information Technologies、ウィスコンシン州ミルウォーキー) を使用して 60 秒間隔で測定します。
フォトプレチスモグラフィー (FMS: フィノメーター、モデル 2; アムステルダム、オランダ) を使用して、左中指または薬指から拍ごとの指の細動脈 BP を連続的に監視します。
|
ベースライン、即時フォローアップ(ベースラインから約2か月後)、長期フォローアップ(即時フォローアップから6か月後)
|
|
拡張期血圧[即時フォローアップ時(治療後)および長期フォローアップ時(治療後6ヶ月)のベースラインからの変化]
時間枠:ベースライン、即時フォローアップ(ベースラインから約2か月後)、長期フォローアップ(即時フォローアップから6か月後)
|
上腕血圧は、訓練を受けた技術者が標準的な成人用血圧カフ (GE Healthcare Information Technologies、ウィスコンシン州ミルウォーキー) を使用して 60 秒間隔で測定します。
フォトプレチスモグラフィー (FMS: フィノメーター、モデル 2; アムステルダム、オランダ) を使用して、左中指または薬指から拍ごとの指の細動脈 BP を連続的に監視します。
|
ベースライン、即時フォローアップ(ベースラインから約2か月後)、長期フォローアップ(即時フォローアップから6か月後)
|
|
脳血流速度 [即時フォローアップ時(治療後)および長期フォローアップ時(治療後6ヶ月)のベースラインからの変化]
時間枠:ベースライン、即時フォローアップ(ベースラインから約2か月後)、長期フォローアップ(即時フォローアップから6か月後)
|
経頭蓋ドップラー (TCD) 超音波プローブを使用して、左中大脳動脈 (MCA) を特定します。
MCA が配置されると、安静時の脳血流速度 (CBFv) を評価するためのプローブの配置を確保するために、ヘッド ハーネスが使用されます。
|
ベースライン、即時フォローアップ(ベースラインから約2か月後)、長期フォローアップ(即時フォローアップから6か月後)
|
協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Jill M Wecht, Ed.D.、James J. Peters VA Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- WEC-16-059
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。