Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kognitive mangler ved ryggmargsskade

23. juni 2023 oppdatert av: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Behandling av kognitive mangler ved traumatisk ryggmargsskade: en randomisert klinisk prøvelse

Flere studier i ryggmargsskadepopulasjonen (SCI) har dokumentert mangler i læring og hukommelse (LM) og prosesseringshastighet (PS) som har en negativ innvirkning på dagliglivet og evnen til å dra nytte av rehabilitering. Etterforskerne har tidligere tilskrevet de kognitive underskuddene som er påvist i SCI-populasjonen til lavt blodtrykk (BP) og cerebral blodstrøm (CBF) og gjennomfører for tiden en studie for å bestemme effekten av en 30-dagers økning i BP (ved bruk av midodrinhydroklorid - en alfa-agonist) på CBF og kognitiv ytelse sammenlignet med placebo hos hypotensive individer med SCI. I tillegg mener etterforskerne at kognitiv atferdsterapi (CBT) kan forbedre kognisjon uavhengig av endringer i BP og CBF hos personer med SCI. Den nåværende randomiserte kliniske studien (RCT) vil undersøke effekten av 2 behandlingsprotokoller som har vist seg å være effektive for å forbedre kognitiv ytelse i andre nevrologisk svekkede populasjoner for bruk hos personer med SCI som viser (1) LM svekkelse og/eller (2) PS svekkelse på objektive mål på kognitiv funksjon under en fullstendig nevropsykologisk vurdering. To metoder for utfallsvurdering vil bli brukt for å undersøke behandlingseffekt: (1) en tradisjonell nevropsykologisk vurdering (NP) og (2) en vurdering av global funksjon (AGF) sammensatt av bredere utfallsmål som undersøker effekten av behandlingen på hverdagslivet aktiviteter. På denne måten vil etterforskerne være i stand til objektivt å evaluere tilstedeværelsen eller fraværet av endringer i minneytelsen gjennom en NP-vurdering, samtidig som de evaluerer effekten av denne behandlingsprotokollen på hverdagen gjennom AGF. Mens de fleste studier som evaluerer effektiviteten av kognitiv omskolering vanligvis bruker en evaluering før og etter trening, har slike evalueringer blitt kritisert for deres mangel på økologisk gyldighet (dvs. generaliserbarhet i den virkelige verden). Det nåværende designet gjør det mulig å vurdere effekten av disse behandlingsteknikkene i en SCI-populasjon ved bruk av tradisjonelle tiltak, samt en vurdering av effekten behandlingen har på hverdagen. Etterforskerne vil i tillegg evaluere den langsiktige effekten ved å inkludere en 6-måneders oppfølging etter behandling. Få studier undersøker langsiktige effekter, men gitt tiden, arbeidskraften og kostnadene som er involvert, er det avgjørende å demonstrere langsiktig effekt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

104 personer med SCI vil bli rekruttert for å være kvalifisert til å delta i studien. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 4 grupper (n=26 per gruppe) historieminneteknikk (mSMT), mSMT-kontroll, prosesseringshastighetstrening (SPT) og SPT-kontroll.

Studien innebærer 14 besøk fordelt på 8 måneder. Et screeningbesøk som varer ca. 1 time. 3 testøkter som varer i 3-4 timer hver (grunnlinje, umiddelbar og langsiktig oppfølging), og 10 intervensjonsøkter som vil vare ca. 45 minutter hver.

Screening: Før påmelding i studieprotokollen vil alle potensielle forsøkspersoner gjennomgå kognitiv screening for å avgjøre om de er kvalifisert for deltakelse.

Baseline: Etter bestått screening vil forsøkspersonene planlegges for baseline-evalueringen som består av en kardiovaskulær/cerebrovaskulær vurdering og kognitiv evaluering.

Intervensjon: Forsøkspersonene vil gjennomgå 10 økter med trening i en av de 4 randomiserte gruppene.

Umiddelbar oppfølgingsvurdering: Forsøkspersonene vil gjennomgå en gjentakelse av baseline-vurderingene etter fullføring av intervensjonsprotokollen for å dokumentere endringer i PS, LM, BP og CBF etter behandling.

Langtidsoppfølging: Forsøkspersonene vil bli bedt om å returnere til laboratoriet 6 måneder etter intervensjonen for evaluering av opprettholdelsen av behandlingseffekten over tid. Baseline og Umiddelbare oppfølgingstiltak av PS, LM, BP og CBF vil bli dokumentert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Kessler Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hovedspråket er engelsk;
  • Nivå av ryggmargsskade mellom C1 og T12;
  • Ikke-ambulerende (avhengig av rullestol);
  • American Spinal Injury Association (AISA) grad A, B eller C;
  • Ryggmargsskade skjedde for mer enn 1 år siden.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt sykdom eller infeksjon.
  • Dokumentert historie om:
  • Kontrollert eller ukontrollert hypertensjon eller diabetes mellitus;
  • Slag;
  • Multippel sklerose og Parkinsons sykdom;
  • Psykiatriske lidelser (posttraumatisk stresslidelse, schizofreni; bipolar lidelse);
  • Pre-screen MoCA-score på < 22 (for å utelukke demens);
  • Synshemmet - mer enn 20/60 på verste øye (med reseptbelagte briller).
  • Foreløpig foreskrevet steroider, benzodiazepiner eller nevroleptika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SPT
Speed ​​of Processing Training
Annen: SPT
Deltakere i SPT-gruppen vil få 10 treningsøkter over 5 uker.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe SPT
Kontrollgruppe til SPT-behandlingsgruppe
Annen: SPT kontroll
Deltakere i SPT-kontrollgruppen vil motta 10 databaserte kontrolløkter over en femukers periode hvor de vil delta i databasert opplæring. De vil imidlertid ikke bli eksponert for opplæringsmateriellet sentralt i SPT.
Eksperimentell: mSMT
Historieminneteknikk
Annen: mSMT
Deltakere i mSMT-gruppen vil møte treneren to ganger per uke i fem uker. Øktene varer i 45-60 minutter hver og er fordelt over 5 uker.
Aktiv komparator: Kontroller mSMT
Kontrollgruppe til mSMT behandlingsgruppe
Annen: mSMT-kontroll
Deltakerne i mSMT-kontrollgruppen vil møte terapeuten med samme hyppighet og samme varighet som de i mSMT-eksperimentgruppen. Emner vil imidlertid ikke bli eksponert for opplæringsmateriellet sentralt i mSMT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykologiske tester [Endring fra baseline ved umiddelbar oppfølging (etter behandling) og langtidsoppfølging (6 måneder etter behandling)]
Tidsramme: Screening (før baseline-tiltak), baseline, umiddelbar oppfølging (ca. 2 måneder etter baseline), langtidsoppfølging (6 måneder etter umiddelbar oppfølging)
NP-testing vil bli utført for å dokumentere nivåer av kognitiv ytelse. NP-vurdering vil identifisere personer som kvalifiserer for studiedeltakelse.
Screening (før baseline-tiltak), baseline, umiddelbar oppfølging (ca. 2 måneder etter baseline), langtidsoppfølging (6 måneder etter umiddelbar oppfølging)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk [Endring fra baseline ved umiddelbar oppfølging (etter behandling) og langtidsoppfølging (6 måneder etter behandling)]
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar oppfølging (ca. 2 måneder etter baseline), Langtidsoppfølging (6 måneder etter umiddelbar oppfølging)
Brachial BP vil bli målt av en utdannet tekniker som bruker en standard BP-mansjett for voksne (GE Healthcare Information Technologies, Milwaukee, WI) med 60-sekunders intervaller. Slag-til-slag finger arteriolær BP vil bli overvåket kontinuerlig fra venstre lang- eller ringfinger ved hjelp av fotopletysmografi (FMS: Finometer, modell 2; Amsterdam, Nederland).
Baseline, Umiddelbar oppfølging (ca. 2 måneder etter baseline), Langtidsoppfølging (6 måneder etter umiddelbar oppfølging)
Diastolisk blodtrykk [Endring fra baseline ved umiddelbar oppfølging (etter behandling) og langtidsoppfølging (6 måneder etter behandling)]
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar oppfølging (ca. 2 måneder etter baseline), Langtidsoppfølging (6 måneder etter umiddelbar oppfølging)
Brachial BP vil bli målt av en utdannet tekniker som bruker en standard BP-mansjett for voksne (GE Healthcare Information Technologies, Milwaukee, WI) med 60-sekunders intervaller. Slag-til-slag finger arteriolær BP vil bli overvåket kontinuerlig fra venstre lang- eller ringfinger ved hjelp av fotopletysmografi (FMS: Finometer, modell 2; Amsterdam, Nederland).
Baseline, Umiddelbar oppfølging (ca. 2 måneder etter baseline), Langtidsoppfølging (6 måneder etter umiddelbar oppfølging)
Cerebral blodstrømhastighet [Endring fra baseline ved umiddelbar oppfølging (etter behandling) og langtidsoppfølging (6 måneder etter behandling)]
Tidsramme: Baseline, Umiddelbar oppfølging (ca. 2 måneder etter baseline), Langtidsoppfølging (6 måneder etter umiddelbar oppfølging)
En transkraniell Doppler (TCD) ultralydsonde vil bli brukt for å lokalisere venstre midtre cerebral arterie (MCA). Når MCA er lokalisert vil en hodesele bli brukt for å sikre sondeplassering for vurdering av hvilende cerebral blodstrømhastighet (CBFv).
Baseline, Umiddelbar oppfølging (ca. 2 måneder etter baseline), Langtidsoppfølging (6 måneder etter umiddelbar oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kessler Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jill M Wecht, Ed.D., James J. Peters VA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WEC-16-059

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger