Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kognitive mangler ved rygmarvsskade

23. juni 2023 opdateret af: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Behandling af kognitive mangler ved traumatisk rygmarvsskade: et randomiseret klinisk forsøg

Flere undersøgelser i rygmarvsskadepopulationen (SCI) har dokumenteret mangler i indlæring og hukommelse (LM) og processeringshastighed (PS), som har en negativ indvirkning på dagligdagen og evnen til at drage fordel af rehabilitering. Efterforskerne har tidligere tilskrevet de kognitive underskud, der er påvist i SCI-populationen, til lavt blodtryk (BP) og cerebral blodgennemstrømning (CBF) og udfører i øjeblikket en undersøgelse for at bestemme effekten af ​​en 30-dages stigning i BP (ved hjælp af midodrin hydrochlorid - en alfa-agonist) på CBF og kognitiv ydeevne sammenlignet med placebo hos hypotensive personer med SCI. Derudover mener efterforskerne, at kognitiv adfærdsterapi (CBT) kan forbedre kognitionen uafhængigt af ændringer i BP og CBF hos personer med SCI. Det nuværende randomiserede kliniske forsøg (RCT) vil undersøge effektiviteten af ​​2 behandlingsprotokoller, der er vist at være effektive til at forbedre kognitiv ydeevne i andre neurologisk svækkede populationer til brug hos personer med SCI, der viser (1) LM svækkelse og/eller (2) PS svækkelse på objektive mål for kognitiv funktion under en komplet neuropsykologisk vurdering. To metoder til resultatvurdering vil blive brugt til at undersøge behandlingseffekt: (1) en traditionel neuropsykologisk vurdering (NP) og (2) en vurdering af global funktion (AGF) sammensat af bredere resultatmål, der undersøger behandlingens indvirkning på hverdagslivet aktiviteter. På denne måde vil efterforskerne være i stand til objektivt at evaluere tilstedeværelsen eller fraværet af ændringer i hukommelsens ydeevne gennem en NP-vurdering, mens de også evaluerer virkningen af ​​denne behandlingsprotokol på hverdagen gennem AGF. Mens de fleste undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af ​​kognitiv genoptræning, normalt anvender en evaluering før og efter træning, er sådanne evalueringer blevet kritiseret for deres manglende økologiske validitet (dvs. generaliserbarhed i den virkelige verden). Det nuværende design tillader vurdering af effektiviteten af ​​disse behandlingsteknikker inden for en SCI-population ved hjælp af traditionelle målinger, såvel som vurdering af den indvirkning, som behandlingen har på hverdagen. Efterforskerne vil desuden evaluere den langsigtede effekt ved at inkludere en 6-måneders opfølgning efter behandlingen. Få undersøgelser undersøger langsigtede virkninger, men givet den tid, arbejdskraft og omkostninger, der er involveret, er det afgørende at påvise langsigtet effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

104 personer med SCI vil blive rekrutteret for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 4 grupper (n=26 pr. gruppe) historiehukommelsesteknik (mSMT), mSMT-kontrol, hastighedsbehandlingstræning (SPT) og SPT-kontrol.

Undersøgelsen omfatter 14 besøg fordelt på 8 måneder. Et screeningsbesøg, der varer cirka 1 time. 3 testsessioner af 3-4 timers varighed hver (basislinje, øjeblikkelig og langsigtet opfølgning) og 10 interventionssessioner, der hver vil vare cirka 45 minutter.

Screening: Forud for tilmelding til undersøgelsesprotokollen vil alle potentielle forsøgspersoner gennemgå kognitiv screening for at bestemme berettigelse til deltagelse.

Baseline: Efter bestået screening vil forsøgspersonerne blive planlagt til baseline-evalueringen bestående af en kardiovaskulær/cerebrovaskulær vurdering og kognitiv evaluering.

Intervention: Forsøgspersonerne vil gennemgå 10 træningssessioner i en af ​​de 4 randomiserede grupper.

Øjeblikkelig opfølgningsvurdering: Forsøgspersonerne vil gennemgå en gentagelse af baseline-vurderingerne efter afslutning af interventionsprotokollen for at dokumentere ændringer i PS, LM, BP og CBF efter behandling.

Langtidsopfølgning: Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vende tilbage til laboratoriet 6 måneder efter interventionen for at evaluere opretholdelsen af ​​behandlingseffekten over tid. Baseline og øjeblikkelige opfølgningsforanstaltninger for PS, LM, BP og CBF vil blive dokumenteret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Kessler Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primært sprog er engelsk;
  • Niveau af rygmarvsskade mellem C1 og T12;
  • Ikke-ambulerende (kørestolsafhængig);
  • American Spinal Injury Association (AISA) grad A, B eller C;
  • Rygmarvsskade opstod for mere end 1 år siden.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut sygdom eller infektion.
  • Dokumenteret historie om:
  • kontrolleret eller ukontrolleret hypertension eller diabetes mellitus;
  • Slag;
  • Multipel sklerose og Parkinsons sygdom;
  • Psykiatriske lidelser (posttraumatisk stresslidelse, skizofreni; bipolar lidelse);
  • Pre-screen MoCA-score på < 22 (for at udelukke demens);
  • Synshæmmet - mere end 20/60 i det værste øje (med receptpligtig briller).
  • I øjeblikket ordinerede steroider, benzodiazepiner eller neuroleptika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SPT
Træning i bearbejdningshastighed
Andet: SPT
Deltagere i SPT-gruppen vil modtage 10 træningssessioner over 5 uger.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe SPT
Kontrolgruppe til SPT-behandlingsgruppe
Andet: SPT kontrol
Deltagerne i SPT-kontrolgruppen vil modtage 10 computerbaserede kontrolsessioner over en fem-ugers periode, hvor de vil deltage i computerbaseret træning. De vil dog ikke blive eksponeret for de uddannelsesmaterialer, der er centrale i SPT.
Eksperimentel: mSMT
Historiehukommelsesteknik
Andet: mSMT
Deltagerne i mSMT-gruppen vil mødes med træneren to gange om ugen i fem uger. Sessioner varer 45-60 minutter hver og er fordelt over 5 uger.
Aktiv komparator: Styr mSMT
Kontrolgruppe til mSMT-behandlingsgruppe
Andet: mSMT kontrol
Deltagerne i mSMT-kontrolgruppen vil mødes med terapeuten med samme hyppighed og samme varighed som dem i mSMT-eksperimentgruppen. Emner vil dog ikke blive eksponeret for de undervisningsmaterialer, der er centrale i mSMT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykologiske tests [Ændring fra baseline ved øjeblikkelig opfølgning (efter behandling) og langtidsopfølgning (6 måneder efter behandling)]
Tidsramme: Screening (før baseline-målinger), baseline, øjeblikkelig opfølgning (ca. 2 måneder efter baseline), langtidsopfølgning (6 måneder efter øjeblikkelig opfølgning)
NP-test vil blive udført for at dokumentere niveauer af kognitiv præstation. NP-vurdering vil identificere personer, der kvalificerer sig til studiedeltagelse.
Screening (før baseline-målinger), baseline, øjeblikkelig opfølgning (ca. 2 måneder efter baseline), langtidsopfølgning (6 måneder efter øjeblikkelig opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk [Ændring fra baseline ved øjeblikkelig opfølgning (efter behandling) og langtidsopfølgning (6 måneder efter behandling)]
Tidsramme: Baseline, øjeblikkelig opfølgning (ca. 2 måneder efter baseline), langtidsopfølgning (6 måneder efter øjeblikkelig opfølgning)
Brachial BP vil blive målt af en uddannet tekniker ved hjælp af en standard BP-manchet for voksne (GE Healthcare Information Technologies, Milwaukee, WI) med 60-sekunders intervaller. Slag-til-slag finger arteriolært BP vil blive monitoreret kontinuerligt fra venstre lang- eller ringfinger ved hjælp af fotoplethysmografi (FMS: Finometer, model 2; Amsterdam, Holland).
Baseline, øjeblikkelig opfølgning (ca. 2 måneder efter baseline), langtidsopfølgning (6 måneder efter øjeblikkelig opfølgning)
Diastolisk blodtryk [Ændring fra baseline ved øjeblikkelig opfølgning (efter behandling) og langtidsopfølgning (6 måneder efter behandling)]
Tidsramme: Baseline, øjeblikkelig opfølgning (ca. 2 måneder efter baseline), langtidsopfølgning (6 måneder efter øjeblikkelig opfølgning)
Brachial BP vil blive målt af en uddannet tekniker ved hjælp af en standard BP-manchet for voksne (GE Healthcare Information Technologies, Milwaukee, WI) med 60-sekunders intervaller. Slag-til-slag finger arteriolært BP vil blive monitoreret kontinuerligt fra venstre lang- eller ringfinger ved hjælp af fotoplethysmografi (FMS: Finometer, model 2; Amsterdam, Holland).
Baseline, øjeblikkelig opfølgning (ca. 2 måneder efter baseline), langtidsopfølgning (6 måneder efter øjeblikkelig opfølgning)
Cerebral Blood Flow Velocity [Ændring fra baseline ved øjeblikkelig opfølgning (efter behandling) og langtidsopfølgning (6 måneder efter behandling)]
Tidsramme: Baseline, øjeblikkelig opfølgning (ca. 2 måneder efter baseline), langtidsopfølgning (6 måneder efter øjeblikkelig opfølgning)
En transkraniel Doppler (TCD) ultralydssonde vil blive brugt til at lokalisere den venstre midterste cerebrale arterie (MCA). Når MCA er lokaliseret, vil en hovedsele blive brugt til at sikre sondeplacering til vurdering af hvilende cerebral blodgennemstrømningshastighed (CBFv).
Baseline, øjeblikkelig opfølgning (ca. 2 måneder efter baseline), langtidsopfølgning (6 måneder efter øjeblikkelig opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kessler Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jill M Wecht, Ed.D., James J. Peters VA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WEC-16-059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger