Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba kognitivních deficitů při poranění míchy

23. června 2023 aktualizováno: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Léčba kognitivních deficitů při traumatickém poranění míchy: Randomizovaná klinická studie

Mnoho studií u populace s poraněním míchy (SCI) prokázalo deficity v učení a paměti (LM) a rychlosti zpracování (PS), které nepříznivě ovlivňují každodenní život a schopnost těžit z rehabilitace. Vyšetřovatelé již dříve připisovali kognitivní deficity prokázané v populaci SCI nízkému krevnímu tlaku (BP) a průtoku krve mozkem (CBF) a v současné době provádějí studii ke stanovení účinku 30denního zvýšení TK (pomocí midodrin hydrochloridu - alfa agonista) na CBF a kognitivní výkon ve srovnání s placebem u hypotenzních jedinců s SCI. Kromě toho se výzkumníci domnívají, že kognitivní behaviorální terapie (CBT) může zlepšit kognici nezávisle na změnách BP a CBF u jedinců s SCI. Současná randomizovaná klinická studie (RCT) bude zkoumat účinnost 2 léčebných protokolů, u kterých se ukázalo, že jsou účinné při zlepšování kognitivní výkonnosti u jiných neurologicky postižených populací pro použití u osob s SCI prokazující (1) poruchu LM a/nebo (2) poruchu PS na objektivní měření kognitivních funkcí během kompletního neuropsychologického vyšetření. Ke zkoumání dopadu léčby budou použity dvě metody hodnocení výsledku: (1) tradiční neuropsychologické hodnocení (NP) a (2) hodnocení globálního fungování (AGF) složené z širších výsledných měřítek, která zkoumají dopad léčby na každodenní život. činnosti. Tímto způsobem budou vyšetřovatelé schopni objektivně vyhodnotit přítomnost nebo nepřítomnost změn ve výkonnosti paměti prostřednictvím hodnocení NP a zároveň zhodnotit dopad tohoto léčebného protokolu na každodenní život prostřednictvím AGF. Zatímco většina studií hodnotících účinnost kognitivní rekvalifikace obvykle používá hodnocení před a po školení, taková hodnocení byla kritizována pro jejich nedostatek ekologické platnosti (tj. zobecnění v reálném světě). Současný návrh umožňuje posouzení účinnosti těchto léčebných technik v populaci SCI pomocí tradičních opatření a také posouzení dopadu, který má léčba na každodenní život. Vyšetřovatelé navíc vyhodnotí dlouhodobou účinnost zahrnutím 6měsíčního sledování po léčbě. Jen málo studií zkoumá dlouhodobé účinky, ale vzhledem k vynaloženému času, práci a nákladům je zásadní prokázat dlouhodobou účinnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro způsobilost k účasti ve studii bude vybráno 104 jedinců s SCI. Účastníci budou náhodně rozděleni do 4 skupin (n=26 na skupinu) technika paměti příběhu (mSMT), kontrola mSMT, trénink rychlosti zpracování (SPT) a kontrola SPT.

Studie zahrnuje 14 návštěv rozložených do 8 měsíců. Prohlídka, trvající cca 1 hodinu. 3 testovací sezení trvající každé 3-4 hodiny (základní, okamžité a dlouhodobé sledování) a 10 intervenčních sezení, každé potrvá přibližně 45 minut.

Screening: Před zařazením do protokolu studie podstoupí všechny potenciální subjekty kognitivní screening, aby se určila způsobilost k účasti.

Výchozí stav: Po absolvování screeningu budou subjekty naplánovány na základní hodnocení zahrnující kardiovaskulární/cerebrovaskulární hodnocení a kognitivní hodnocení.

Intervence: Subjekty podstoupí 10 tréninkových lekcí v jedné ze 4 randomizovaných skupin.

Okamžité následné hodnocení: Subjekty podstoupí opakování základního hodnocení po dokončení intervenčního protokolu, aby se zdokumentovaly změny v PS, LM, BP a CBF po léčbě.

Dlouhodobé sledování: Subjekty budou požádány, aby se vrátily do laboratoře 6 měsíců po intervenci za účelem vyhodnocení udržení účinku léčby v průběhu času. Základní a okamžitá následná měření PS, LM, BP a CBF budou zdokumentována.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Kessler Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primárním jazykem je angličtina;
  • Úroveň poranění míchy mezi C1 a T12;
  • ambulantní (závislý na invalidním vozíku);
  • American Spinal Injury Association (AISA) stupeň A, B nebo C;
  • K poranění míchy došlo před více než 1 rokem.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění nebo infekce.
  • Zdokumentovaná historie:
  • kontrolovaná nebo nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes mellitus;
  • Mrtvice;
  • roztroušená skleróza a Parkinsonova choroba;
  • Psychiatrické poruchy (posttraumatická stresová porucha, schizofrenie; bipolární porucha);
  • Před screeningem skóre MoCA < 22 (k vyloučení demence);
  • Zhoršené vidění - více než 20/60 v nejhorším oku (s dioptrickými brýlemi).
  • V současnosti předepisované steroidy, benzodiazepiny nebo neuroleptika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SPT
Školení rychlosti zpracování
Jiný: SPT
Účastníci skupiny SPT absolvují 10 tréninků během 5 týdnů.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina SPT
Kontrolní skupina do léčebné skupiny SPT
Jiný: Ovládání SPT
Účastníci kontrolní skupiny SPT absolvují 10 počítačových kontrolních sezení během pětitýdenního období, během nichž se zapojí do počítačového školení. Nebudou však vystaveni školicím materiálům ústředním pro SPT.
Experimentální: mSMT
Technika příběhové paměti
Jiný: mSMT
Účastníci skupiny mSMT se budou s trenérem setkávat dvakrát týdně po dobu pěti týdnů. Každé sezení trvá 45–60 minut a je rozloženo do 5 týdnů.
Aktivní komparátor: Ovládání mSMT
Kontrolní skupina do léčebné skupiny mSMT
Jiný: Ovládání mSMT
Účastníci kontrolní skupiny mSMT se setkají s terapeutem ve stejné frekvenci a po stejnou dobu jako v experimentální skupině mSMT. Subjekty však nebudou vystaveny školicím materiálům ústředním pro mSMT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychologické testy [Změna od výchozí hodnoty při okamžitém sledování (po léčbě) a dlouhodobém sledování (6 měsíců po léčbě)]
Časové okno: Screening (před základními měřeními), Výchozí stav, Okamžité sledování (asi 2 měsíce po výchozím stavu), Dlouhodobé sledování (6 měsíců po okamžitém sledování)
NP testování bude provedeno za účelem zdokumentování úrovně kognitivní výkonnosti. Hodnocení NP určí osoby, které splňují podmínky pro účast ve studii.
Screening (před základními měřeními), Výchozí stav, Okamžité sledování (asi 2 měsíce po výchozím stavu), Dlouhodobé sledování (6 měsíců po okamžitém sledování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak [Změna od výchozí hodnoty při okamžitém sledování (po léčbě) a dlouhodobém sledování (6 měsíců po léčbě)]
Časové okno: Výchozí stav, okamžité sledování (asi 2 měsíce po výchozím stavu), dlouhodobé sledování (6 měsíců po okamžitém sledování)
Brachiální TK bude měřen vyškoleným technikem pomocí standardní manžety BP pro dospělé (GE Healthcare Information Technologies, Milwaukee, WI) v 60sekundových intervalech. Arteriolární TK prstu po tepu bude nepřetržitě monitorován z levého prostředníku nebo prsteníčku pomocí fotopletysmografie (FMS: Finometer, model 2; Amsterdam, Nizozemsko).
Výchozí stav, okamžité sledování (asi 2 měsíce po výchozím stavu), dlouhodobé sledování (6 měsíců po okamžitém sledování)
Diastolický krevní tlak [Změna od výchozí hodnoty při okamžitém sledování (po léčbě) a dlouhodobém sledování (6 měsíců po léčbě)]
Časové okno: Výchozí stav, okamžité sledování (asi 2 měsíce po výchozím stavu), dlouhodobé sledování (6 měsíců po okamžitém sledování)
Brachiální TK bude měřen vyškoleným technikem pomocí standardní manžety BP pro dospělé (GE Healthcare Information Technologies, Milwaukee, WI) v 60sekundových intervalech. Arteriolární TK prstu po tepu bude nepřetržitě monitorován z levého prostředníku nebo prsteníčku pomocí fotopletysmografie (FMS: Finometer, model 2; Amsterdam, Nizozemsko).
Výchozí stav, okamžité sledování (asi 2 měsíce po výchozím stavu), dlouhodobé sledování (6 měsíců po okamžitém sledování)
Rychlost průtoku krve mozkem [Změna od výchozí hodnoty při okamžitém sledování (po léčbě) a dlouhodobém sledování (6 měsíců po léčbě)]
Časové okno: Výchozí stav, okamžité sledování (asi 2 měsíce po výchozím stavu), dlouhodobé sledování (6 měsíců po okamžitém sledování)
K lokalizaci levé střední mozkové tepny (MCA) bude použita transkraniální dopplerovská (TCD) ultrazvuková sonda. Jakmile je MCA lokalizována, použije se hlavový postroj k zajištění umístění sondy pro hodnocení klidové rychlosti proudění krve mozkem (CBFv).
Výchozí stav, okamžité sledování (asi 2 měsíce po výchozím stavu), dlouhodobé sledování (6 měsíců po okamžitém sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kessler Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jill M Wecht, Ed.D., James J. Peters VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WEC-16-059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení