Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie deficytów poznawczych w urazie rdzenia kręgowego

23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Leczenie deficytów poznawczych w urazowym uszkodzeniu rdzenia kręgowego: randomizowane badanie kliniczne

Liczne badania w populacji po urazie rdzenia kręgowego (SCI) udokumentowały deficyty w uczeniu się i pamięci (LM) oraz szybkości przetwarzania (PS), które niekorzystnie wpływają na codzienne życie i zdolność do czerpania korzyści z rehabilitacji. Badacze przypisywali wcześniej deficyty poznawcze wykazane w populacji SCI niskiemu ciśnieniu krwi (BP) i mózgowemu przepływowi krwi (CBF) i obecnie prowadzą badanie mające na celu określenie wpływu 30-dniowego podwyższenia BP (przy użyciu chlorowodorku midodryny - agonista alfa) na CBF i zdolności poznawcze w porównaniu z placebo u osób z niedociśnieniem tętniczym po SCI. Ponadto badacze uważają, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) może poprawić funkcje poznawcze niezależnie od zmian w BP i CBF u osób z SCI. Bieżące randomizowane badanie kliniczne (RCT) zbada skuteczność 2 protokołów leczenia, które okazały się skuteczne w poprawie funkcji poznawczych w innych populacjach z zaburzeniami neurologicznymi do stosowania u osób po SCI wykazujących (1) upośledzenie LM i/lub (2) upośledzenie PS na obiektywne miary funkcjonowania poznawczego podczas pełnej oceny neuropsychologicznej. Do zbadania wpływu leczenia zostaną zastosowane dwie metody oceny wyników: (1) tradycyjna ocena neuropsychologiczna (NP) oraz (2) ocena globalnego funkcjonowania (AGF) składająca się z szerszych miar wyników, które badają wpływ leczenia na życie codzienne zajęcia. W ten sposób badacze będą mogli obiektywnie ocenić obecność lub brak zmian w wydajności pamięci poprzez ocenę NP, jednocześnie oceniając wpływ tego protokołu leczenia na codzienne życie za pomocą AGF. Podczas gdy większość badań oceniających skuteczność przekwalifikowania poznawczego zwykle wykorzystuje ocenę przed i po treningu, takie oceny były krytykowane za ich brak ważności ekologicznej (tj. Uogólnienie w świecie rzeczywistym). Niniejszy projekt umożliwia ocenę skuteczności tych technik leczenia w populacji SCI przy użyciu tradycyjnych środków, a także ocenę wpływu leczenia na życie codzienne. Badacze dodatkowo ocenią długoterminową skuteczność, uwzględniając 6-miesięczną obserwację po leczeniu. Niewiele badań dotyczy skutków długoterminowych, ale biorąc pod uwagę czas, pracę i koszty, kluczowe znaczenie ma wykazanie długoterminowej skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

104 osoby z SCI zostaną zrekrutowane w celu zakwalifikowania się do udziału w badaniu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 4 grup (n=26 na grupę) z techniką pamięci historii (mSMT), kontrolą mSMT, treningiem szybkości przetwarzania (SPT) i kontrolą SPT.

Badanie obejmuje 14 wizyt rozłożonych na 8 miesięcy. Wizyta przesiewowa, trwająca około 1 godziny. 3 sesje testowe trwające po 3-4 godziny każda (kontrola wyjściowa, natychmiastowa i długoterminowa) oraz 10 sesji interwencyjnych, z których każda potrwa około 45 minut.

Badanie przesiewowe: Przed włączeniem do protokołu badania wszyscy potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu poznawczemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału.

Linia bazowa: po pomyślnym przejściu badania przesiewowego osoby zostaną zaplanowane na ocenę wyjściową składającą się z oceny sercowo-naczyniowej/naczyniowo-mózgowej oraz oceny funkcji poznawczych.

Interwencja: Badani przejdą 10 sesji treningowych w jednej z 4 randomizowanych grup.

Natychmiastowa ocena kontrolna: Pacjenci zostaną poddani powtórnej ocenie wyjściowej po zakończeniu protokołu interwencji w celu udokumentowania zmian w PS, LM, BP i CBF po leczeniu.

Długoterminowa obserwacja: Pacjenci zostaną poproszeni o powrót do laboratorium 6 miesięcy po interwencji w celu oceny utrzymania efektu leczenia w czasie. Udokumentowane zostaną podstawowe i natychmiastowe pomiary kontrolne PS, LM, BP i CBF.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Kessler Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podstawowym językiem jest angielski;
  • Poziom urazu rdzenia kręgowego między C1 a T12;
  • Nie chodzący (zależny od wózka inwalidzkiego);
  • stopień A, B lub C Amerykańskiego Towarzystwa Urazów Kręgosłupa (AISA);
  • Uraz rdzenia kręgowego wystąpił ponad rok temu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba lub infekcja.
  • Udokumentowana historia:
  • Kontrolowane lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca;
  • Udar mózgu;
  • stwardnienie rozsiane i choroba Parkinsona;
  • Zaburzenia psychiczne (zespół stresu pourazowego, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa);
  • Wynik MoCA przed badaniem przesiewowym < 22 (aby wykluczyć demencję);
  • Zaburzenia widzenia - ponad 20/60 w najgorszym oku (z okularami na receptę).
  • Obecnie przepisywane sterydy, benzodiazepiny lub neuroleptyki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SPT
Szybkość szkolenia przetwarzania
Inny: SPT
Uczestnicy grupy SPT otrzymają 10 sesji treningowych w ciągu 5 tygodni.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna SPT
Grupa kontrolna do grupy leczonej SPT
Inny: Kontrola SPT
Uczestnicy grupy kontrolnej SPT otrzymają 10 komputerowych sesji kontrolnych w okresie pięciu tygodni, podczas których wezmą udział w szkoleniu komputerowym. Jednak nie będą oni narażeni na materiały szkoleniowe centralne dla SPT.
Eksperymentalny: mSMT
Technika zapamiętywania historii
Inny: mSMT
Uczestnicy grupy mSMT będą spotykać się z trenerem dwa razy w tygodniu przez pięć tygodni. Sesje trwają 45-60 minut i są rozłożone na 5 tygodni.
Aktywny komparator: Steruj mSMT
Grupa kontrolna do grupy leczonej mSMT
Inny: Kontrola mSMT
Uczestnicy grupy kontrolnej mSMT będą spotykać się z terapeutą z taką samą częstotliwością i przez taki sam czas, jak osoby z grupy eksperymentalnej mSMT. Jednak uczestnicy nie będą narażeni na materiały szkoleniowe kluczowe dla mSMT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy neuropsychologiczne [Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej podczas natychmiastowej obserwacji (po leczeniu) i długoterminowej obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)]
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (przed pomiarami podstawowymi), Punkt wyjściowy, Natychmiastowa obserwacja (około 2 miesiące po punkcie wyjściowym), Długoterminowa obserwacja (6 miesięcy po natychmiastowej obserwacji kontrolnej)
Testy NP zostaną przeprowadzone w celu udokumentowania poziomów wydajności poznawczej. Ocena NP wyłoni osoby, które kwalifikują się do udziału w badaniu.
Badanie przesiewowe (przed pomiarami podstawowymi), Punkt wyjściowy, Natychmiastowa obserwacja (około 2 miesiące po punkcie wyjściowym), Długoterminowa obserwacja (6 miesięcy po natychmiastowej obserwacji kontrolnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie krwi [zmiana od wartości wyjściowych podczas natychmiastowej obserwacji (po leczeniu) i długoterminowej obserwacji (6 miesięcy po leczeniu)]
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiastowa obserwacja (około 2 miesiące po linii bazowej), długoterminowa obserwacja (6 miesięcy po natychmiastowej obserwacji)
Ciśnienie krwi na ramieniu będzie mierzone przez przeszkolonego technika przy użyciu standardowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi dla dorosłych (GE Healthcare Information Technologies, Milwaukee, WI) w odstępach 60-sekundowych. BP tętniczek palca z uderzeniem na uderzenie będzie monitorowane w sposób ciągły od lewego środkowego palca lub palca serdecznego za pomocą fotopletyzmografii (FMS: Finometer, model 2; Amsterdam, Holandia).
Linia bazowa, natychmiastowa obserwacja (około 2 miesiące po linii bazowej), długoterminowa obserwacja (6 miesięcy po natychmiastowej obserwacji)
Rozkurczowe ciśnienie krwi [zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podczas natychmiastowej obserwacji (po leczeniu) i obserwacji długoterminowej (6 miesięcy po leczeniu)]
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiastowa obserwacja (około 2 miesiące po linii bazowej), długoterminowa obserwacja (6 miesięcy po natychmiastowej obserwacji)
Ciśnienie krwi na ramieniu będzie mierzone przez przeszkolonego technika przy użyciu standardowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi dla dorosłych (GE Healthcare Information Technologies, Milwaukee, WI) w odstępach 60-sekundowych. BP tętniczek palca z uderzeniem na uderzenie będzie monitorowane w sposób ciągły od lewego środkowego palca lub palca serdecznego za pomocą fotopletyzmografii (FMS: Finometer, model 2; Amsterdam, Holandia).
Linia bazowa, natychmiastowa obserwacja (około 2 miesiące po linii bazowej), długoterminowa obserwacja (6 miesięcy po natychmiastowej obserwacji)
Prędkość przepływu krwi w mózgu [zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podczas natychmiastowej obserwacji (po leczeniu) i obserwacji długoterminowej (6 miesięcy po leczeniu)]
Ramy czasowe: Linia bazowa, natychmiastowa obserwacja (około 2 miesiące po linii bazowej), długoterminowa obserwacja (6 miesięcy po natychmiastowej obserwacji)
Przezczaszkowa sonda ultrasonograficzna Dopplera (TCD) zostanie użyta do zlokalizowania lewej środkowej tętnicy mózgowej (MCA). Po zlokalizowaniu MCA zostanie użyta uprząż na głowę w celu zabezpieczenia umieszczenia sondy w celu oceny spoczynkowej szybkości przepływu krwi w mózgu (CBFv).
Linia bazowa, natychmiastowa obserwacja (około 2 miesiące po linii bazowej), długoterminowa obserwacja (6 miesięcy po natychmiastowej obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kessler Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jill M Wecht, Ed.D., James J. Peters VA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WEC-16-059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami