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小児胸膜肺芽腫フレンチ シリーズのレビュー (PPB)

2020年8月11日 更新者：Rennes University Hospital

胸膜肺芽腫は、小児期の肺の最も頻繁な悪性腫瘍のままである、まれな胎児性悪性腫瘍です。 International Pleuro pulmonary Blastoma Registry (IPPB) では、2009 年に 220 例、2015 年に 350 例しか検出されませんでした。 フランスでは、2009 年に 20 例が確認されました。

3 つの組織型が説明されています: タイプ 1 は純粋に嚢胞性、タイプ 2 は混合型、タイプ 3 は固体です。 診断時の年齢の中央値は、それぞれ 12 か月、35 か月、41 か月です。 1 型から 2 型または 3 型への進化は 10% の確率で可能です。

2009 年以来、DICER 1 突然変異研究は、すべての家族に体系的に提案されています。

通常、PPB の症状は非特異的です。 診断は、画像検査で気泡または固形病変が見られたときに呼び出され、病理学的分析によって確認されます。 しかし、先天性嚢胞性腺腫様奇形と近接しているため、診断が難しい場合があります。

フランスの小児腫瘍学会は、まず手術を勧めています。 PPB タイプ 1 は、良性病変である CCAM と誤診される場合があるため、依然として問題となっています。 化学療法は、PPB の種類と切除の質によって異なります。 フランスのシリーズを分析することは本当に興味深いです。

2 型と 3 型の予後は低く、5 年生存率は 45 ～ 60% ですが、1 型の生存率は 91% です。 フランスの経験では、1 型で 100% の生存率、2 型と 3 型で 48% の生存率が報告されています。その他の予後因子は、腫瘍の初期サイズ、肺外浸潤、および手術の質です。

早期の局所再発の可能性があり、後期の再発はより多くの脳転移を伴う 2 型および 3 型に関係することが多くなります。

2009 年にフランスの症例が収集されましたが、それ以来更新は行われていません。 この 2000 年以降の症例のレトロスペクティブ レビューの目的は、フランスの PPB 患者のケアを監査し、フランスのまれな腫瘍データベースを更新することです。

イメージングが新生児の嚢胞性病変を示している場合、PPB の診断を呼び起こすことは困難です。 文献には、先天性肺嚢胞性病変と PPB タイプ 1 を区別する放射線学的基準はありません。ただし、放射線学的症状は重複しています。 この研究のもう 1 つの目的は、1 型 PPB の予兆を探すことです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

多施設レトロスペクティブ研究

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
41

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49000
        • Angers University Hospital
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Caen、フランス、14000
        • Caen University hospital
      • Grenoble、フランス、38000
        • Grenoble University Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94000
        • Kremlin-Bicetre Hospital
      • Lille、フランス、59000
        • Lille University Hospital
      • Lyon、フランス、69000
        • Lyon Universty Hospital
      • Marseille、フランス、13000
        • Marseille University Hospital
      • Montpellier、フランス、34000
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes、フランス、44000
        • Nantes university hospital
      • Nice、フランス、06000
        • Nice University Hospital
      • Paris、フランス、75000
        • Necher Hospital
      • Poitiers、フランス、86000
        • Poitiers University Hospital
      • Saint-Cloud、フランス、92000
        • Curie Institute
      • Saint-Paul、フランス、97000
        • Réunion University Hospital
      • Toulouse、フランス、31000
        • Toulouse University Hospital
      • Tours、フランス、37000
        • Tours University Hospital
      • Villejuif、フランス、94000
        • Gustave Roussy Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2000 年 1 月 1 日から 2016 年 1 月 1 日の間に生まれた患者は、PPB の追跡調査を受け、フランスの小児腫瘍学部門または小児外科で治療を受けました。

説明

包含基準:

  • 2000 年 1 月 1 日から 2016 年 1 月 1 日の間に生まれた患者。
  • PPBのフォローアップ
  • フランスの小児腫瘍科または小児外科で治療を受けている
  • 研究契約

除外基準:

  • フランスからのケアの一部
  • 研究の不一致

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
胸膜肺芽腫
  • 2000 年 1 月 1 日から 2016 年 1 月 1 日の間に生まれた患者。
  • PPBのフォローアップ
  • フランスの小児腫瘍科または小児外科で治療を受けている
  • 研究契約
他の：PPB
グローバルカレントケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：診断から5年以内
診断から5年以内
無増悪生存
時間枠：診断から5年以内
フランス語シリーズで PPB の進化とグローバルなケアを特徴付ける
診断から5年以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PPB手術の現状
時間枠：診断から5年以内
診断から5年以内
放射線サイン
時間枠：診断から5年以内
タイプ 1 PPB 予測放射線徴候の識別
診断から5年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rennes University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alexis ARNAUD, MD、Rennes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 35RC15_3009_PPB
  • 15.18 (その他の識別子：Comité d'Ethique Régional de Rennes)
  • 15.468 (その他の識別子：CCTIRS)
  • 915465 (その他の識別子：CNIL)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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