Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обзор французской серии детской плевропульмональной бластомы (PPB)

11 августа 2020 г. обновлено: Rennes University Hospital

Плевропульмональная бластома — редкая эмбриональная злокачественная опухоль, которая остается наиболее частой злокачественной опухолью легкого в детском возрасте. Международный регистр плевропульмональной бластомы (IPPB) обнаружил только 220 случаев в 2009 году и 350 в 2015 году. Во Франции в 2009 году было выявлено 20 случаев.

Описаны три гистологии: чисто кистозный тип 1, комбинированный тип 2 и солидный тип 3. Средний возраст при постановке диагноза составляет 12 месяцев, 35 месяцев и 41 месяц соответственно. Возможна эволюция из 1 типа во 2 или 3 тип в 10% случаев.

С 2009 года исследование мутаций DICER 1 предлагается систематически всем семьям.

Симптомы ППБ обычно неспецифичны. Диагностика вызывается, когда визуализация показывает пузырьки или солидные поражения и подтверждается патологическим анализом. Однако диагностика может быть затруднена из-за близости к врожденной кистозно-аденоматоидной мальформации.

Французское общество детской онкологии в первую очередь рекомендует операцию. PPB типа 1 остается проблемой, потому что некоторые из них до сих пор ошибочно диагностируются как CCAM, доброкачественное поражение. Химиотерапия зависит от типа ППБ и качества резекции. Есть реальный интерес проанализировать французский сериал.

Прогноз при 2-м и 3-м типах плохой: 5-летняя выживаемость составляет 45-60%, тогда как при 1-м типе выживаемость составляет 91%. Французский опыт сообщает о 100% выживаемости при типе 1 и 48% при типах 2 и 3. Другими прогностическими факторами являются исходный размер опухоли, внелегочная инвазия и качество хирургического вмешательства.

Возможны ранние локальные рецидивы, а поздние чаще касаются 2 и 3 типа с большим метастазированием в головной мозг.

В 2009 г. были собраны французские случаи, но с тех пор обновление не проводилось. Целью этого ретроспективного обзора случаев с 2000 года является проверка ухода за пациентами с PPB во Франции и обновление французской базы данных о редких опухолях.

Вызвать диагноз PPB трудно, когда визуализация показывает неонатальное кистозное поражение. В литературе нет рентгенологических критериев, позволяющих дифференцировать врожденное легочное кистозное поражение и ППБ типа 1. Однако рентгенологическая картина перекрывается. Другой целью этого исследования будет поиск прогностического признака PPB 1-го типа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Многоцентровое ретроспективное исследование

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
41

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49000
        • Angers University Hospital
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Caen, Франция, 14000
        • Caen University hospital
      • Grenoble, Франция, 38000
        • Grenoble University Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94000
        • Kremlin-Bicetre Hospital
      • Lille, Франция, 59000
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Франция, 69000
        • Lyon Universty Hospital
      • Marseille, Франция, 13000
        • Marseille University Hospital
      • Montpellier, Франция, 34000
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Франция, 44000
        • Nantes university hospital
      • Nice, Франция, 06000
        • Nice University Hospital
      • Paris, Франция, 75000
        • Necher Hospital
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Saint-Cloud, Франция, 92000
        • Curie Institute
      • Saint-Paul, Франция, 97000
        • Réunion University Hospital
      • Toulouse, Франция, 31000
        • Toulouse University Hospital
      • Tours, Франция, 37000
        • Tours University Hospital
      • Villejuif, Франция, 94000
        • Gustave Roussy Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, родившиеся между 01.01.2000 и 01.01.2016, наблюдавшиеся по поводу ППБ, лечились во французском отделении детской онкологии или детской хирургии.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, родившиеся в период с 01.01.2000 по 01.01.2016;
  • Следил за PPB
  • Лечение во французском отделении детской онкологии или детской хирургии
  • Соглашение об исследовании

Критерий исключения:

  • Часть ухода из Франции
  • Разногласия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плевропульмональная бластома
  • Пациенты, родившиеся в период с 01.01.2000 по 01.01.2016;
  • Следил за PPB
  • Лечение во французском отделении детской онкологии или детской хирургии
  • Соглашение об исследовании
Другой: ППБ
Глобальный текущий уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: В течение 5 лет с момента постановки диагноза
В течение 5 лет с момента постановки диагноза
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: В течение 5 лет с момента постановки диагноза
Охарактеризуйте эволюцию и глобальный уход за PPB во французской серии
В течение 5 лет с момента постановки диагноза

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние хирургической помощи ППБ
Временное ограничение: В течение 5 лет с момента постановки диагноза
В течение 5 лет с момента постановки диагноза
Радиологический знак
Временное ограничение: В течение 5 лет с момента постановки диагноза
Идентификация прогностического радиологического признака PPB 1 типа
В течение 5 лет с момента постановки диагноза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rennes University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alexis ARNAUD, MD, Rennes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 35RC15_3009_PPB
  • 15.18 (Другой идентификатор: Comité d'Ethique Régional de Rennes)
  • 15.468 (Другой идентификатор: CCTIRS)
  • 915465 (Другой идентификатор: CNIL)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками