Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Recenze francouzské série pediatrického pleuropulmonálního blastomu (PPB)

11. srpna 2020 aktualizováno: Rennes University Hospital

Pleuropulmonální blastom je vzácný embryonální maligní nádor, který zůstává nejčastějším zhoubným nádorem plic v dětském věku. Mezinárodní registr pleuro pulmonárních blastomů (IPPB) zjistil v roce 2009 pouze 220 případů a v roce 2015 350 případů. Ve Francii bylo v roce 2009 identifikováno 20 případů.

Jsou popsány tři histologie: typ 1 čistě cystická, typ 2 kombinovaná a typ 3 solidní. Medián věku při diagnostice je 12 měsíců, 35 měsíců a 41 měsíců. Evoluce je možná od typu 1 k typu 2 nebo 3 v 10 % případů.

Od roku 2009 je výzkum mutací DICER 1 systematicky navrhován všem rodinám.

Příznaky PPB jsou obvykle nespecifické. Diagnostika je vyvolána, když zobrazovací zpracování ukazuje bubliny nebo pevné léze a je potvrzeno patologickou analýzou. Diagnóza však může být obtížná kvůli blízkosti vrozené cystické adenomatoidní malformace.

Francouzská společnost dětské onkologie doporučuje operaci v prvním stupni. PPB typu 1 zůstává problémem, protože některé jsou stále chybně diagnostikovány jako CCAM, benigní léze. Chemoterapie závisí na typu PPB a kvalitě resekce. O analýzu francouzské série je skutečný zájem.

Prognóza typu 2 a 3 je nízká s mírou přežití 5 let 45–60 %, zatímco míra přežití typu 1 je 91 %. Francouzská zkušenost uvádí 100% míru přežití u typu 1 a 48 % u typu 2 a 3. Dalšími prognostickými faktory jsou počáteční velikost nádoru, extrapulmonální invaze a kvalita operace.

Časné lokální recidivy jsou možné a pozdní se častěji týkají typu 2 a 3 s větším počtem mozkových metastáz.

V roce 2009 byly francouzské případy shromážděny, ale od té doby nebyla provedena žádná aktualizace. Cílem tohoto retrospektivního přehledu případů od roku 2000 je audit péče o pacienty s PPB ve Francii a aktualizace francouzské databáze vzácných nádorů.

Vyvolání diagnózy PPB je obtížné, když zobrazení ukazuje neonatální cystickou lézi. V literatuře nejsou žádná radiologická kritéria, která by odlišovala kongenitální plicní cystickou lézi a PPB typu 1. Radiologická prezentace se však překrývá. Dalším cílem této studie bude hledat prediktivní znak PPB 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická retrospektivní studie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • Angers University Hospital
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Caen, Francie, 14000
        • Caen University hospital
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Grenoble University Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94000
        • Kremlin-Bicetre Hospital
      • Lille, Francie, 59000
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Francie, 69000
        • Lyon Universty Hospital
      • Marseille, Francie, 13000
        • Marseille University Hospital
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nantes university hospital
      • Nice, Francie, 06000
        • Nice University Hospital
      • Paris, Francie, 75000
        • Necher Hospital
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Saint-Cloud, Francie, 92000
        • Curie Institute
      • Saint-Paul, Francie, 97000
        • Réunion University Hospital
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Toulouse University Hospital
      • Tours, Francie, 37000
        • Tours University Hospital
      • Villejuif, Francie, 94000
        • Gustave Roussy Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti narození od 1. 1. 2000 do 1. 1. 2016, sledovaní pro PPB, léčení na francouzském oddělení dětské onkologie nebo dětské chirurgie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti narození mezi 01.01.2000 a 01.01.2016 ;
  • Následováno pro PPB
  • Léčeno na francouzském oddělení dětské onkologie nebo dětské chirurgie
  • Dohoda o studiu

Kritéria vyloučení:

  • Část péče mimo Francii
  • Nesouhlas se studiem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pleuropulmonální blastom
  • Pacienti narození mezi 01.01.2000 a 01.01.2016 ;
  • Následováno pro PPB
  • Léčeno na francouzském oddělení dětské onkologie nebo dětské chirurgie
  • Dohoda o studiu
Jiný: PPB
Globální současná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Do 5 let od diagnózy
Do 5 let od diagnózy
Přežití bez progrese
Časové okno: Do 5 let od diagnózy
Charakterizujte vývoj a globální péči o PPB ve francouzském seriálu
Do 5 let od diagnózy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav chirurgické péče PPB
Časové okno: Do 5 let od diagnózy
Do 5 let od diagnózy
Radiologické znamení
Časové okno: Do 5 let od diagnózy
Identifikace prediktivního radiologického znaku PPB 1. typu
Do 5 let od diagnózy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexis ARNAUD, MD, Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 35RC15_3009_PPB
  • 15.18 (Jiný identifikátor: Comité d'Ethique Régional de Rennes)
  • 15.468 (Jiný identifikátor: CCTIRS)
  • 915465 (Jiný identifikátor: CNIL)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení