Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomgang av Pediatric Pleuropulmonary Blastom French Series (PPB)

11. august 2020 oppdatert av: Rennes University Hospital

Pleuropulmonal blastom er en sjelden embryonal ondartet svulst som fortsatt er den hyppigste ondartede svulsten i lungen i barndommen. International Pleuro pulmonary Blastoma Registry (IPPB) fant bare 220 tilfeller i 2009 og 350 i 2015. I Frankrike ble det identifisert 20 tilfeller i 2009.

Tre histologier er beskrevet: type 1 rent cystisk, type 2 kombinert og type 3 solid. Median alder ved diagnose er henholdsvis 12 måneder, 35 måneder og 41 måneder. Evolusjon er mulig fra type 1 til type 2 eller 3 i 10 % av tilfellene.

Siden 2009 er DICER 1-mutasjonsforskning foreslått systematisk for alle familier.

PPB-symptomer er vanligvis uspesifikke. Diagnostikk fremkalles når bildebehandling viser bobler eller solide lesjoner, og bekreftes ved patologisk analyse. Imidlertid kan diagnosen være vanskelig på grunn av nærheten med medfødt cystisk adenomatoid misdannelse.

Den franske barneonkologiforeningen anbefaler kirurgi i første omgang. PPB type 1 er fortsatt et problem fordi noen fortsatt er feildiagnostisert som CCAM, en godartet lesjon. Kjemoterapi avhenger av PPB-typen og kvaliteten på reseksjonen. Det er en reell interesse for å analysere den franske serien.

Prognosen for type 2 og 3 er lav med en 5 års overlevelsesrate på 45-60 %, mens type 1 overlevelse er 91 %. Den franske erfaringen rapporterer en 100 % overlevelsesrate i type 1 og 48 % i type 2 og 3. Andre prognostiske faktorer er initial størrelse på svulsten, ekstra lungeinvasjon og kvaliteten på operasjonen.

Tidlige lokale tilbakefall er mulige og sene gjelder oftere type 2 og 3 med mer cerebral metastasering.

I 2009 ble de franske sakene samlet, men ingen oppdatering har blitt utført siden. Målet med denne retrospektive gjennomgangen av sakene siden 2000, er å revidere behandlingen av PPB-pasienter i Frankrike og oppdatere den franske databasen med sjeldne svulster.

Å fremkalle PPB-diagnose er vanskelig når bildediagnostikk viser en neonatal cystisk lesjon. Det er ingen radiologiske kriterier i litteraturen som skiller medfødt pulmonal cystisk lesjon og PPB type 1. Radiologisk presentasjon er imidlertid overlappende. Et annet mål med denne studien vil være å se etter et prediktivt tegn på type 1 PPB.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Multisenter retrospektiv studie

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Angers University Hospital
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Bordeaux University Hospital
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Caen University hospital
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Grenoble University Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94000
        • Kremlin-Bicetre Hospital
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Lille University Hospital
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Lyon Universty Hospital
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • Marseille University Hospital
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Nantes university hospital
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Nice University Hospital
      • Paris, Frankrike, 75000
        • Necher Hospital
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92000
        • Curie Institute
      • Saint-Paul, Frankrike, 97000
        • Réunion University Hospital
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Toulouse University Hospital
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Tours University Hospital
      • Villejuif, Frankrike, 94000
        • Gustave Roussy Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter født mellom 01.01.2000 og 01.01.2016, fulgt opp for PPB, behandlet i en fransk avdeling for barneonkologi eller barnekirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter født mellom 01/01/2000 og 01/01/2016;
  • Følges opp for PPB
  • Behandlet i en fransk avdeling for barneonkologi eller barnekirurgi
  • Studieavtale

Ekskluderingskriterier:

  • En del av omsorgen ut av Frankrike
  • Studie uenighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pleuropulmonal blastom
  • Pasienter født mellom 01/01/2000 og 01/01/2016;
  • Følges opp for PPB
  • Behandlet i en fransk avdeling for barneonkologi eller barnekirurgi
  • Studieavtale
Annen: PPB
Global nåværende omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Innen 5 år fra diagnosen
Innen 5 år fra diagnosen
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Innen 5 år fra diagnosen
Karakteriser utviklingen og den globale omsorgen til PPB i den franske serien
Innen 5 år fra diagnosen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Status for PPB kirurgisk behandling
Tidsramme: Innen 5 år fra diagnosen
Innen 5 år fra diagnosen
Radiologisk tegn
Tidsramme: Innen 5 år fra diagnosen
Identifikasjon av et type 1 PPB prediktivt radiologisk tegn
Innen 5 år fra diagnosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rennes University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alexis ARNAUD, MD, Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 35RC15_3009_PPB
  • 15.18 (Annen identifikator: Comité d'Ethique Régional de Rennes)
  • 15.468 (Annen identifikator: CCTIRS)
  • 915465 (Annen identifikator: CNIL)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger