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肥満およびメタボリックシンドローム病態の調節因子としての食事性ケトーシスの誘導および制御

2017年4月24日 更新者：Bristlecone Behavioral Health, Inc.
臨床雑誌への掲載を検討するために、Madeline Gibas による「肥満およびメタボリックシンドロームの調節因子としての誘導および制御された食事性ケトーシス」と題されたオリジナルの研究論文。 この研究原稿は、非常に低炭水化物のケトジェニック食を与えられた II 型 (T2D) 患者において体重と脂肪量が大幅に減少したことを報告した、これまでの画期的な研究に基づいています。 この原稿では、研究者らは、超低炭水化物食、ケトジェニック食を与えられたメタボリックシンドローム患者のヘモグロビンA1c、体重、BMI、体脂肪率、ケトン体における統計的に有意な（p < 0.05）変化を経時的に示した私たちの研究研究の概要を述べています。ダイエット。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的 - 空腹時トリグリセリド、BMI、体脂肪量の減少、HgA1c の有意な減少および/または正常化、安静時代謝率の増加など、メタボリックシンドローム (MetS) によって誘発される病理学的プロセスにおける長期にわたる生理学的食事性ケトーシスの評価。

デザイン - 定性的

設定 - Bristlecone Health, Inc.、ミネソタ州メープル グローブ

被験者 - 以前に MetS と診断された成人 30 人が、3 つのグループのいずれかにランダムに処方されました: 運動を行わない持続的なケトジェニックダイエット、運動を行わない参加者の通常の食事、または週に 3 ～ 5 日 30 分間の運動を伴う参加者の通常の食事。

介入 - ケトジェニック群には血糖指数を制御した10週間の食事を提供。他のグループは通常の食事を維持しました。 ベースラインのトリグリセリド、HgA1c、VO2 max、肥満指数（BMI）、安静時代謝率（RMR）、血中ケトン値、体脂肪量の測定値を、3 つのグループすべてについて 0 週目と 3、6、10 週目に評価しました。

測定 - ANOVA の後に Tukey の HSD 補正を使用してペアごとの差を検定します。

分析 - ケトジェニック グループの 7 つの変数のうち 5 つが、0 週目と 10 週目のデータ ポイントの間で統計的に有意な差を示しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55311
        • Bristlecone Behavioral Health, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以前にメタボリックシンドロームと診断されたことがある

除外基準:

  • メタボリックシンドロームの診断がつかない
  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ケトジェニックグループ
ケトジェニックグループには、血糖指数を制御した10週間の食事が提供されました。 ベースラインのトリグリセリド、HgA1c、VO2 max、肥満指数（BMI）、安静時代謝率（RMR）、血中ケトン濃度、体脂肪量の測定値を、0週目と3週目、6週目、10週目に評価しました。
行動：食事性ケトーシス: 肥満とメタボリックシンドロームの調節因子
以前にMetSと診断された成人30人が、運動なしの持続的ケトジェニックダイエット、運動なしの参加者の通常の食事、または週に3～5日30分間の運動を伴う参加者の通常の食事の3つのグループのうちの1つにランダムに処方された。
アクティブコンパレータ：運動グループ
運動グループは10週間通常の食事を維持し、週に3～5日運動しました。 ベースラインのトリグリセリド、HgA1c、VO2 max、肥満指数（BMI）、安静時代謝率（RMR）、血中ケトン濃度、体脂肪量の測定値を、0週目と3週目、6週目、10週目に評価しました。
行動：食事性ケトーシス: 肥満とメタボリックシンドロームの調節因子
以前にMetSと診断された成人30人が、運動なしの持続的ケトジェニックダイエット、運動なしの参加者の通常の食事、または週に3～5日30分間の運動を伴う参加者の通常の食事の3つのグループのうちの1つにランダムに処方された。
アクティブコンパレータ：運動しない
非運動グループは、運動をせずに通常の食事を10週間維持しました。 ベースラインのトリグリセリド、HgA1c、VO2 max、肥満指数（BMI）、安静時代謝率（RMR）、血中ケトン濃度、体脂肪量の測定値を、0週目と3週目、6週目、10週目に評価しました。
行動：食事性ケトーシス: 肥満とメタボリックシンドロームの調節因子
以前にMetSと診断された成人30人が、運動なしの持続的ケトジェニックダイエット、運動なしの参加者の通常の食事、または週に3～5日30分間の運動を伴う参加者の通常の食事の3つのグループのうちの1つにランダムに処方された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンA1c
時間枠：0週目～10週目
ヘモグロビン A1c (HgA1c) は、実験用ケトジェニック グループ、運動を行わない対照の標準的なアメリカの食事グループ、および週に 3 ～ 5 日運動する対照の標準的なアメリカの食事グループについて、0 週目、3 週目、6 週目、および 10 週目に測定されました ( 120～150分/週）。 経時的変化は、10 週目の HgA1c から 0 週目の HgA1c 値を差し引いて計算されました。
0週目～10週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠：10週間
体重は、実験ケトジェニック群、運動を行わない対照の標準的なアメリカの食事グループ、および週に 3 ～ 5 日（120 ～ 150 分の運動）を行った対照の標準的なアメリカの食事グループの 0 週目、3 週目、6 週目、および 10 週目に測定されました。 /週）。 経時的変化は、10週目の体重から0週目の体重を差し引いて計算されました。
10週間
BMI (ボディマス指数)
時間枠：10週間
BMI（肥満指数）は、実験用ケトジェニックグループ、運動を行わない対照標準的なアメリカの食事グループ、および週に3〜5日運動する対照標準的なアメリカ人の食事グループについて、0週目と3週目、6週目、10週目に測定されました。 (120～150分/週)。 経時的な変化は、10 週目の BMI から 0 週目の BMI を差し引いて計算されました。
10週間
体脂肪量 (体脂肪ポンド)
時間枠：10週間
BFM（体脂肪量）は、実験用ケトジェニック群、運動を行わない対照の標準的なアメリカの食事グループ、および週に3～5日運動する対照の標準的なアメリカの食事について、0週目、3週目、6週目、10週目に測定されました（ 120～150分/週）。 経時的な変化は、10 週目の BFM から 0 週目の BFM を差し引いて計算されました。
10週間
ケトン体（血液）
時間枠：10週間
ケトン体（血液）は、実験用ケトジェニック群、運動を行わない対照の標準的なアメリカの食事群、および週に 3 ～ 5 日の運動を伴う対照の標準的なアメリカ人の食事について、0 週目、3 週目、6 週目、および 10 週目に測定されました（120- 150分/週）。 経時的変化は、10 週目のケトン体 (血液) から 0 週目のケトン体 (血液) を引いたものについて計算されました。
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bristlecone Behavioral Health, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Bristlecone Health

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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