肥満およびメタボリックシンドローム病態の調節因子としての食事性ケトーシスの誘導および制御
2017年4月24日 更新者：Bristlecone Behavioral Health, Inc.
臨床雑誌への掲載を検討するために、Madeline Gibas による「肥満およびメタボリックシンドロームの調節因子としての誘導および制御された食事性ケトーシス」と題されたオリジナルの研究論文。
この研究原稿は、非常に低炭水化物のケトジェニック食を与えられた II 型 (T2D) 患者において体重と脂肪量が大幅に減少したことを報告した、これまでの画期的な研究に基づいています。
この原稿では、研究者らは、超低炭水化物食、ケトジェニック食を与えられたメタボリックシンドローム患者のヘモグロビンA1c、体重、BMI、体脂肪率、ケトン体における統計的に有意な（p < 0.05）変化を経時的に示した私たちの研究研究の概要を述べています。ダイエット。
調査の概要
詳細な説明
目的 - 空腹時トリグリセリド、BMI、体脂肪量の減少、HgA1c の有意な減少および/または正常化、安静時代謝率の増加など、メタボリックシンドローム (MetS) によって誘発される病理学的プロセスにおける長期にわたる生理学的食事性ケトーシスの評価。
デザイン - 定性的
設定 - Bristlecone Health, Inc.、ミネソタ州メープル グローブ
被験者 - 以前に MetS と診断された成人 30 人が、3 つのグループのいずれかにランダムに処方されました: 運動を行わない持続的なケトジェニックダイエット、運動を行わない参加者の通常の食事、または週に 3 ～ 5 日 30 分間の運動を伴う参加者の通常の食事。
介入 - ケトジェニック群には血糖指数を制御した10週間の食事を提供。他のグループは通常の食事を維持しました。 ベースラインのトリグリセリド、HgA1c、VO2 max、肥満指数（BMI）、安静時代謝率（RMR）、血中ケトン値、体脂肪量の測定値を、3 つのグループすべてについて 0 週目と 3、6、10 週目に評価しました。
測定 - ANOVA の後に Tukey の HSD 補正を使用してペアごとの差を検定します。
分析 - ケトジェニック グループの 7 つの変数のうち 5 つが、0 週目と 10 週目のデータ ポイントの間で統計的に有意な差を示しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55311
- Bristlecone Behavioral Health, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前にメタボリックシンドロームと診断されたことがある
除外基準:
- メタボリックシンドロームの診断がつかない
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケトジェニックグループ
ケトジェニックグループには、血糖指数を制御した10週間の食事が提供されました。
ベースラインのトリグリセリド、HgA1c、VO2 max、肥満指数（BMI）、安静時代謝率（RMR）、血中ケトン濃度、体脂肪量の測定値を、0週目と3週目、6週目、10週目に評価しました。
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以前にMetSと診断された成人30人が、運動なしの持続的ケトジェニックダイエット、運動なしの参加者の通常の食事、または週に3～5日30分間の運動を伴う参加者の通常の食事の3つのグループのうちの1つにランダムに処方された。
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アクティブコンパレータ：運動グループ
運動グループは10週間通常の食事を維持し、週に3～5日運動しました。
ベースラインのトリグリセリド、HgA1c、VO2 max、肥満指数（BMI）、安静時代謝率（RMR）、血中ケトン濃度、体脂肪量の測定値を、0週目と3週目、6週目、10週目に評価しました。
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以前にMetSと診断された成人30人が、運動なしの持続的ケトジェニックダイエット、運動なしの参加者の通常の食事、または週に3～5日30分間の運動を伴う参加者の通常の食事の3つのグループのうちの1つにランダムに処方された。
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アクティブコンパレータ：運動しない
非運動グループは、運動をせずに通常の食事を10週間維持しました。
ベースラインのトリグリセリド、HgA1c、VO2 max、肥満指数（BMI）、安静時代謝率（RMR）、血中ケトン濃度、体脂肪量の測定値を、0週目と3週目、6週目、10週目に評価しました。
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以前にMetSと診断された成人30人が、運動なしの持続的ケトジェニックダイエット、運動なしの参加者の通常の食事、または週に3～5日30分間の運動を伴う参加者の通常の食事の3つのグループのうちの1つにランダムに処方された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1c
時間枠：0週目～10週目
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ヘモグロビン A1c (HgA1c) は、実験用ケトジェニック グループ、運動を行わない対照の標準的なアメリカの食事グループ、および週に 3 ～ 5 日運動する対照の標準的なアメリカの食事グループについて、0 週目、3 週目、6 週目、および 10 週目に測定されました ( 120～150分/週）。
経時的変化は、10 週目の HgA1c から 0 週目の HgA1c 値を差し引いて計算されました。
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0週目～10週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：10週間
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体重は、実験ケトジェニック群、運動を行わない対照の標準的なアメリカの食事グループ、および週に 3 ～ 5 日（120 ～ 150 分の運動）を行った対照の標準的なアメリカの食事グループの 0 週目、3 週目、6 週目、および 10 週目に測定されました。 /週）。
経時的変化は、10週目の体重から0週目の体重を差し引いて計算されました。
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10週間
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BMI (ボディマス指数)
時間枠：10週間
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BMI（肥満指数）は、実験用ケトジェニックグループ、運動を行わない対照標準的なアメリカの食事グループ、および週に3〜5日運動する対照標準的なアメリカ人の食事グループについて、0週目と3週目、6週目、10週目に測定されました。 (120～150分/週)。
経時的な変化は、10 週目の BMI から 0 週目の BMI を差し引いて計算されました。
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10週間
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体脂肪量 (体脂肪ポンド)
時間枠：10週間
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BFM（体脂肪量）は、実験用ケトジェニック群、運動を行わない対照の標準的なアメリカの食事グループ、および週に3～5日運動する対照の標準的なアメリカの食事について、0週目、3週目、6週目、10週目に測定されました（ 120～150分/週）。
経時的な変化は、10 週目の BFM から 0 週目の BFM を差し引いて計算されました。
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10週間
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ケトン体（血液）
時間枠：10週間
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ケトン体（血液）は、実験用ケトジェニック群、運動を行わない対照の標準的なアメリカの食事群、および週に 3 ～ 5 日の運動を伴う対照の標準的なアメリカ人の食事について、0 週目、3 週目、6 週目、および 10 週目に測定されました（120- 150分/週）。
経時的変化は、10 週目のケトン体 (血液) から 0 週目のケトン体 (血液) を引いたものについて計算されました。
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月25日
一次修了 (実際)
2016年9月30日
研究の完了 (実際)
2016年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月24日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。