Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induceret og kontrolleret diætisk ketose som en regulator af fedme og metaboliske syndrompatologier

24. april 2017 opdateret af: Bristlecone Behavioral Health, Inc.
Original forskningsartikel med titlen Induced and Controlled Dietary Ketosis as a Regulator of Obesity and Metabolic Syndrome af Madeline Gibas til overvejelse for offentliggørelse i et klinisk tidsskrift. Dette forskningsmanuskript bygger på tidligere skelsættende undersøgelser, der rapporterer, at større vægt- og fedtmassetab hos type II (T2D) patienter, som blev fodret med en meget lavt kulhydrat, ketogen diæt. I dette manuskript skitserer efterforskerne vores forskningsstudie, der viste statistisk signifikante (p < 0,05) ændringer over tid i hæmoglobin A1c, vægt, BMI, kropsfedtprocent og ketoner for patienter med metabolisk syndrom, som blev fodret med en kost med meget lavt kulhydratindhold, ketogen. kost.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål -Vurdering af langvarig, fysiologisk diætketose på patologiske processer induceret af metabolisk syndrom (MetS), herunder en reduktion i fastende triglycerider, BMI og kropsfedtmasse, et signifikant fald og/eller normalisering af HgA1c og en stigning i hvilestofskifte.

Design - Kvalitativ

Indstilling - Bristlecone Health, Inc., Maple Grove, Minnesota

Forsøgspersoner - 30 voksne tidligere diagnosticeret med MetS ordineret tilfældigt til en af ​​tre grupper: en vedvarende ketogen diæt uden motion, deltagerens normale diæt uden motion eller deltagerens normale diæt med 3-5 dages motion om ugen i 30 minutter.

Intervention - 10-ugers diæt med kontrollerede glykæmiske indekser for ketogen gruppe; andre grupper opretholdt normal kost. Baseline triglycerid, HgA1c, VO2 max, body mass index (BMI), hvilestofskifte (RMR), blodketonniveauer og kropsfedtmassemålinger blev vurderet for alle tre grupper i uge 0 og uge 3, 6 og 10.

Mål - ANOVA efterfulgt af tests parvise forskelle ved hjælp af Tukey's HSD korrektion.

Analyse - Fem af de syv variabler for den ketogene gruppe viste en statistisk signifikant forskel mellem uge 0 og 10 datapunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55311
        • Bristlecone Behavioral Health, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret med metabolisk syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen diagnose af metabolisk syndrom
  • < 18 år gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ketogen gruppe
10-ugers diæt med kontrollerede glykæmiske indeks for ketogen gruppe. Baseline triglycerid, HgA1c, VO2 max, body mass index (BMI), hvilestofskifte (RMR), blodketonniveauer og kropsfedtmassemålinger blev vurderet i uge 0 og uge 3, 6 og 10.
Adfærdsmæssigt: Kostketose: Regulator af fedme og metabolisk syndrom
30 voksne tidligere diagnosticeret med MetS ordineret tilfældigt til en af ​​tre grupper: en vedvarende ketogen diæt uden motion, deltagerens normale diæt uden motion eller deltagerens normale diæt med 3-5 dages motion om ugen i 30 minutter
Aktiv komparator: Træningsgruppe
Træningsgruppen opretholdt normal kost i 10 uger og trænede 3-5 dage om ugen. Baseline triglycerid, HgA1c, VO2 max, body mass index (BMI), hvilestofskifte (RMR), blodketonniveauer og kropsfedtmassemålinger blev vurderet i uge 0 og uge 3, 6 og 10.
Adfærdsmæssigt: Kostketose: Regulator af fedme og metabolisk syndrom
30 voksne tidligere diagnosticeret med MetS ordineret tilfældigt til en af ​​tre grupper: en vedvarende ketogen diæt uden motion, deltagerens normale diæt uden motion eller deltagerens normale diæt med 3-5 dages motion om ugen i 30 minutter
Aktiv komparator: Ikke-motion
Ikke-motionsgruppe opretholdt normal kost i 10 uger uden motion. Baseline triglycerid, HgA1c, VO2 max, body mass index (BMI), hvilestofskifte (RMR), blodketonniveauer og kropsfedtmassemålinger blev vurderet i uge 0 og uge 3, 6 og 10.
Adfærdsmæssigt: Kostketose: Regulator af fedme og metabolisk syndrom
30 voksne tidligere diagnosticeret med MetS ordineret tilfældigt til en af ​​tre grupper: en vedvarende ketogen diæt uden motion, deltagerens normale diæt uden motion eller deltagerens normale diæt med 3-5 dages motion om ugen i 30 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Uge 0 - Uge 10
Hæmoglobin A1c (HgA1c) blev målt i uge 0 og uge 3, 6 og 10 for den eksperimentelle ketogene gruppe, kontrolstandarden amerikansk diætgruppe uden motion og kontrolstandarden amerikansk diætgruppe med 3-5 dages motion om ugen ( 120-150 minutter/uge). Ændringen over tid blev beregnet for HgA1c i uge 10 minus HgA1c-værdien i uge 0.
Uge 0 - Uge 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 10 uger
Vægt blev målt i uge 0 og uge 3, 6 og 10 for den eksperimentelle ketogene gruppe, kontrolstandarden amerikansk diætgruppe uden motion og kontrolstandarden amerikansk diætgruppe med 3-5 dages træning om ugen (120-150 minutter) /uge). Ændringen over tid blev beregnet for vægt i uge 10 minus vægt i uge 0.
10 uger
BMI (Body Mass Index)
Tidsramme: 10 uger
BMI (body mass index) blev målt i uge 0 og uge 3, 6 og 10 for den eksperimentelle ketogene gruppe, kontrol standard amerikansk diætgruppe uden motion og kontrol standard amerikansk diætgruppe med 3-5 dages motion om ugen (120-150 minutter/uge). Ændringen over tid blev beregnet for BMI i uge 10 minus BMI i uge 0.
10 uger
Kropsfedtmasse (pund kropsfedt)
Tidsramme: 10 uger
BFM (kropsfedtmasse) blev målt i uge 0 og uge 3, 6 og 10 for den eksperimentelle ketogene gruppe, kontrolstandard amerikansk diætgruppe uden motion og kontrolstandard amerikansk diæt med 3-5 dages motion om ugen ( 120-150 minutter/uge). Ændringen over tid blev beregnet for BFM i uge 10 minus BFM i uge 0.
10 uger
Ketoner (blod)
Tidsramme: 10 uger
Ketoner (blod) blev målt i uge 0 og uge 3, 6 og 10 for den eksperimentelle ketogene gruppe, kontrolstandard amerikansk diætgruppe uden motion og kontrolstandard amerikansk diæt med 3-5 dages motion om ugen (120- 150 minutter/uge). Ændringen over tid blev beregnet for ketoner (blod) i uge 10 minus ketoner (blod) i uge 0.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristlecone Behavioral Health, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Bristlecone Health

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger