Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indusert og kontrollert diettketose som en regulator av fedme og metabolske syndrompatologier

24. april 2017 oppdatert av: Bristlecone Behavioral Health, Inc.
Original forskningsartikkel med tittelen Induced and Controlled Dietary Ketosis as a Regulator of Obesity and Metabolic Syndrome av Madeline Gibas for vurdering for publisering i et klinisk tidsskrift. Dette forskningsmanuskriptet bygger på tidligere landemerkestudier som rapporterer at stort vekt- og fetttap hos pasienter av type II (T2D) som ble matet med en svært lavkarbohydrat, ketogen diett. I dette manuskriptet skisserer etterforskerne vår forskningsstudie som viste statistisk signifikante (p < 0,05) endringer over tid i hemoglobin A1c, vekt, BMI, kroppsfettprosent og ketoner for pasienter med metabolsk syndrom som fikk en diett med svært lavt karbohydratinnhold, ketogen. kosthold.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formål -Vurdering av langvarig, fysiologisk, diettketose på patologiske prosesser indusert av metabolsk syndrom (MetS) inkludert en reduksjon i fastende triglyserider, BMI og kroppsfettmasse, en signifikant reduksjon og/eller normalisering av HgA1c og en økning i hvilemetabolsk hastighet.

Design - Kvalitativ

Innstilling - Bristlecone Health, Inc., Maple Grove, Minnesota

Forsøkspersoner - 30 voksne tidligere diagnostisert med MetS ble tilfeldig foreskrevet til en av tre grupper: en vedvarende ketogen diett uten trening, deltakerens normale kosthold uten trening, eller deltakerens normale diett med 3-5 dager i uken med trening i 30 minutter.

Intervensjon - 10-ukers diett med kontrollerte glykemiske indekser gitt for ketogen gruppe; andre grupper holdt normalt kosthold. Baseline triglyserid, HgA1c, VO2 max, kroppsmasseindeks (BMI), hvilemetabolsk hastighet (RMR), blodketonnivåer og kroppsfettmassemålinger ble vurdert for alle tre gruppene i uke 0 og uke 3, 6 og 10.

Tiltak - ANOVA etterfulgt av tester parvise forskjeller ved bruk av Tukeys HSD-korreksjon.

Analyse - Fem av de syv variablene for den ketogene gruppen viste en statistisk signifikant forskjell mellom uke 0 og 10 datapunkter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55311
        • Bristlecone Behavioral Health, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere diagnostisert med metabolsk syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen diagnose av metabolsk syndrom
  • < 18 år gammel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ketogen gruppe
10-ukers diett med kontrollerte glykemiske indekser gitt for ketogen gruppe. Baseline triglyserid, HgA1c, VO2 max, kroppsmasseindeks (BMI), hvilemetabolsk hastighet (RMR), blodketonnivåer og kroppsfettmassemålinger ble vurdert ved uke 0 og uke 3, 6 og 10.
Atferdsmessig: Kostholdsketose: Regulator av fedme og metabolsk syndrom
30 voksne tidligere diagnostisert med MetS ble tilfeldig foreskrevet til en av tre grupper: en vedvarende ketogen diett uten trening, deltakerens normale kosthold uten trening, eller deltakerens normale diett med 3-5 dager i uken med trening i 30 minutter
Aktiv komparator: Treningsgruppe
Treningsgruppen holdt normalt kosthold i 10 uker og trente 3-5 dager per uke. Baseline triglyserid, HgA1c, VO2 max, kroppsmasseindeks (BMI), hvilemetabolsk hastighet (RMR), blodketonnivåer og kroppsfettmassemålinger ble vurdert ved uke 0 og uke 3, 6 og 10.
Atferdsmessig: Kostholdsketose: Regulator av fedme og metabolsk syndrom
30 voksne tidligere diagnostisert med MetS ble tilfeldig foreskrevet til en av tre grupper: en vedvarende ketogen diett uten trening, deltakerens normale kosthold uten trening, eller deltakerens normale diett med 3-5 dager i uken med trening i 30 minutter
Aktiv komparator: Ikke-trening
Grupper som ikke trente, holdt normalt kosthold i 10 uker uten trening. Baseline triglyserid, HgA1c, VO2 max, kroppsmasseindeks (BMI), hvilemetabolsk hastighet (RMR), blodketonnivåer og kroppsfettmassemålinger ble vurdert ved uke 0 og uke 3, 6 og 10.
Atferdsmessig: Kostholdsketose: Regulator av fedme og metabolsk syndrom
30 voksne tidligere diagnostisert med MetS ble tilfeldig foreskrevet til en av tre grupper: en vedvarende ketogen diett uten trening, deltakerens normale kosthold uten trening, eller deltakerens normale diett med 3-5 dager i uken med trening i 30 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Uke 0 – Uke 10
Hemoglobin A1c (HgA1c) ble målt ved uke 0 og uke 3, 6 og 10 for den eksperimentelle ketogene gruppen, kontroll standard amerikansk diettgruppe uten trening og kontroll standard amerikansk diettgruppe med 3-5 dager trening per uke ( 120-150 minutter/uke). Endringen over tid ble beregnet for HgA1c ved uke 10 minus HgA1c-verdien ved uke 0.
Uke 0 – Uke 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 10 uker
Vekten ble målt ved uke 0 og uke 3, 6 og 10 for den eksperimentelle ketogene gruppen, kontrollgruppen med standard amerikansk diett uten trening og kontrollgruppen med standard amerikansk diett med 3-5 dager trening per uke (120-150 minutter) /uke). Endringen over tid ble beregnet for vekt ved uke 10 minus vekt ved uke 0.
10 uker
BMI (kroppsmasseindeks)
Tidsramme: 10 uker
BMI (kroppsmasseindeks) ble målt ved uke 0 og uke 3, 6 og 10 for den eksperimentelle ketogene gruppen, kontroll standard amerikansk diettgruppe uten trening og kontroll standard amerikansk diettgruppe med 3-5 dager trening per uke (120-150 minutter/uke). Endringen over tid ble beregnet for BMI ved uke 10 minus BMI ved uke 0.
10 uker
Kroppsfettmasse (pounds av kroppsfett)
Tidsramme: 10 uker
BFM (kroppsfettmasse) ble målt ved uke 0 og uke 3, 6 og 10 for den eksperimentelle ketogene gruppen, kontroll standard amerikansk diettgruppe uten trening og kontroll standard amerikansk diett med 3-5 dager trening per uke ( 120-150 minutter/uke). Endringen over tid ble beregnet for BFM ved uke 10 minus BFM ved uke 0.
10 uker
Ketoner (blod)
Tidsramme: 10 uker
Ketoner (blod) ble målt ved uke 0 og uke 3, 6 og 10 for den eksperimentelle ketogene gruppen, kontroll standard amerikansk diettgruppe uten trening og kontroll standard amerikansk diett med 3-5 dager trening per uke (120- 150 minutter/uke). Endringen over tid ble beregnet for ketoner (blod) ved uke 10 minus ketoner (blod) ved uke 0.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bristlecone Behavioral Health, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Bristlecone Health

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger