Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индуцированный и контролируемый диетический кетоз как регулятор ожирения и патологий метаболического синдрома

24 апреля 2017 г. обновлено: Bristlecone Behavioral Health, Inc.
Оригинальная исследовательская статья Мадлен Гибас под названием «Индуцированный и контролируемый диетический кетоз как регулятор ожирения и метаболического синдрома» для рассмотрения для публикации в клиническом журнале. Эта исследовательская рукопись основана на предыдущих знаковых исследованиях, в которых сообщается о значительной потере веса и жировой массы у пациентов с диабетом II типа (СД2), которые получали кетогенную диету с очень низким содержанием углеводов. В этой рукописи исследователи описывают наше исследование, которое показало статистически значимые (p <0,05) изменения с течением времени гемоглобина A1c, веса, ИМТ, процентного содержания жира в организме и кетонов у пациентов с метаболическим синдромом, которые получали диету с очень низким содержанием углеводов, кетогенную диету. диета.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель - оценка продолжительного, физиологического диетического кетоза при патологических процессах, вызванных метаболическим синдромом (МС), включая снижение уровня триглицеридов натощак, ИМТ и жировой массы тела, значительное снижение и/или нормализацию HgA1c и увеличение скорости метаболизма в покое.

Дизайн - Качественный

Обстановка - Bristlecone Health, Inc., Мейпл-Гроув, Миннесота

Субъекты — 30 взрослых с ранее диагностированным метаболическим синдромом, случайным образом назначенных одной из трех групп: устойчивая кетогенная диета без упражнений, обычная диета участника без упражнений или обычная диета участника с 3–5 днями в неделю упражнений по 30 минут.

Вмешательство - 10-недельная диета с контролируемыми гликемическими индексами для кетогенной группы; другие группы придерживались обычной диеты. Исходный уровень триглицеридов, HgA1c, VO2 max, индекс массы тела (ИМТ), скорость метаболизма в покое (RMR), уровни кетонов в крови и измерения массы жира в организме оценивались для всех трех групп на неделе 0 и неделе 3, 6 и 10.

Меры - ANOVA с последующей проверкой попарных различий с использованием коррекции HSD Тьюки.

Анализ. Пять из семи переменных для кетогенной группы показали статистически значимую разницу между 0 и 10 неделями данных.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ранее диагностированный метаболический синдром

Критерий исключения:

  • Нет диагноза метаболический синдром
  • < 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Кетогенная группа
Для кетогенной группы предусмотрена 10-недельная диета с контролируемыми гликемическими индексами. Исходный уровень триглицеридов, HgA1c, VO2 max, индекс массы тела (ИМТ), скорость метаболизма в покое (RMR), уровни кетонов в крови и измерения массы жира в организме оценивались на неделе 0 и на неделе 3, 6 и 10.
Поведенческий: Диетический кетоз: регулятор ожирения и метаболического синдрома
30 взрослых с ранее диагностированным метаболическим синдромом, случайным образом назначенных одной из трех групп: устойчивая кетогенная диета без упражнений, обычная диета участника без упражнений или обычная диета участника с 3-5 днями в неделю с упражнениями по 30 минут.
Активный компаратор: Группа упражнений
Группа упражнений поддерживала нормальную диету в течение 10 недель и занималась спортом 3-5 дней в неделю. Исходный уровень триглицеридов, HgA1c, VO2 max, индекс массы тела (ИМТ), скорость метаболизма в покое (RMR), уровни кетонов в крови и измерения массы жира в организме оценивались на неделе 0 и на неделе 3, 6 и 10.
Поведенческий: Диетический кетоз: регулятор ожирения и метаболического синдрома
30 взрослых с ранее диагностированным метаболическим синдромом, случайным образом назначенных одной из трех групп: устойчивая кетогенная диета без упражнений, обычная диета участника без упражнений или обычная диета участника с 3-5 днями в неделю с упражнениями по 30 минут.
Активный компаратор: Неупражнения
Группа без физических упражнений поддерживала нормальную диету в течение 10 недель без физических упражнений. Исходный уровень триглицеридов, HgA1c, VO2 max, индекс массы тела (ИМТ), скорость метаболизма в покое (RMR), уровни кетонов в крови и измерения массы жира в организме оценивались на неделе 0 и на неделе 3, 6 и 10.
Поведенческий: Диетический кетоз: регулятор ожирения и метаболического синдрома
30 взрослых с ранее диагностированным метаболическим синдромом, случайным образом назначенных одной из трех групп: устойчивая кетогенная диета без упражнений, обычная диета участника без упражнений или обычная диета участника с 3-5 днями в неделю с упражнениями по 30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: Неделя 0 - Неделя 10
Гемоглобин A1c (HgA1c) измеряли на неделе 0 и неделе 3, 6 и 10 для экспериментальной кетогенной группы, контрольной группы стандартной американской диеты без упражнений и контрольной группы стандартной американской диеты с 3-5 днями упражнений в неделю ( 120-150 минут в неделю). Изменение с течением времени рассчитывали для HgA1c на 10-й неделе минус значение HgA1c на 0-й неделе.
Неделя 0 - Неделя 10

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: 10 недель
Вес измерялся на 0-й и 3-й, 6-й и 10-й неделе для экспериментальной кетогенной группы, контрольной группы со стандартной американской диетой без упражнений и контрольной группы со стандартной американской диетой с 3-5 днями упражнений в неделю (120-150 минут). /неделя). Изменение во времени рассчитывали для веса на 10-й неделе минус вес на 0-й неделе.
10 недель
ИМТ (индекс массы тела)
Временное ограничение: 10 недель
ИМТ (индекс массы тела) измеряли на неделе 0 и неделе 3, 6 и 10 для экспериментальной кетогенной группы, контрольной группы стандартной американской диеты без упражнений и контрольной группы стандартной американской диеты с 3-5 днями упражнений в неделю. (120-150 минут в неделю). Изменение во времени рассчитывали для ИМТ на 10-й неделе минус ИМТ на 0-й неделе.
10 недель
Жировая масса тела (фунты телесного жира)
Временное ограничение: 10 недель
BFM (жировая масса тела) измерялась на неделе 0 и на неделе 3, 6 и 10 для экспериментальной кетогенной группы, контрольной группы стандартной американской диеты без упражнений и контрольной стандартной американской диеты с 3-5 днями упражнений в неделю ( 120-150 минут в неделю). Изменение во времени рассчитывалось для BFM на 10-й неделе минус BFM на 0-й неделе.
10 недель
Кетоны (Кровь)
Временное ограничение: 10 недель
Кетоны (кровь) измеряли на 0-й и 3-й, 6-й и 10-й неделе для экспериментальной кетогенной группы, контрольной группы со стандартной американской диетой без физических упражнений и контрольной стандартной американской диеты с 3-5 днями упражнений в неделю (120-120 мг). 150 минут в неделю). Изменение во времени рассчитывали для кетонов (кровь) на 10-й неделе минус кетоны (кровь) на 0-й неделе.
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bristlecone Behavioral Health, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Bristlecone Health

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками